BERBESOLONE Ophthalmic and Otorhinologic Solution 0.1% （Betamethasone Sodium Phosphate）倍他米松磷酸钠*ベルベゾロン眼耳鼻科用液０．１％
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作成又は改訂年月

**2009年2月今回改訂 (第4版，使用上の注意改訂等)

*2007年12月前回改訂

日本標準商品分類番号

871315
871329

薬効分類名

眼・耳鼻科用合成副腎皮質ホルモン製剤

承認等

販売名
*ベルベゾロン眼耳鼻科用液０．１％

販売名コード

1315706Q2099

承認・許可番号

承認番号
*21900AMX01480000
欧文商標名
BERBESOLONE Ophthalmic and Otorhinologic Solution 0.1%

薬価基準収載年月

*2007年12月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法

遮光，室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示

注意

*「取扱い上の注意」の項参照

組成

*成分・分量

1mL中　ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム　1mg

添加物

ホウ酸，ホウ砂，パラオキシ安息香酸メチル，パラオキシ安息香酸プロピル，乾燥亜硫酸ナトリウム

性状

色・剤形

無色～微黄色澄明な液体である。無菌製剤。

pH

7.5～8.5

浸透圧比

0.9～1.1

一般的名称

*ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム眼耳鼻科用液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

1.
角膜上皮はく離又は角膜潰瘍の患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

2.
ウイルス性結膜・角膜疾患，結核性眼疾患，真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患の患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

3.
耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

眼科用
外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎，結膜炎，角膜炎，強膜炎，上強膜炎，前眼部ブドウ膜炎，術後炎症)

通常，1日3～4回，1回1～2滴宛点眼する。
なお，症状により適宜増減する。

耳鼻科用
外耳・中耳(耳管を含む)または上気道の炎症性・アレルギー性疾患(外耳炎，中耳炎，アレルギー性鼻炎など)，術後処置

通常，1日1～数回，適量を点耳，点鼻，耳浴，ネブライザーまたはタンポンにて使用するか，又は患部に注入する。
なお，症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

糖尿病の患者［糖尿病が増悪するおそれがある。］

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

眼 (頻度不明)

(1) 緑内障：
連用により，数週後から眼圧亢進，緑内障があらわれることがあるので，定期的に眼圧検査を実施すること。

(2) 角膜ヘルペス，角膜真菌症，緑膿菌感染症の誘発：
これらの副作用を誘発することがある。このような場合には適切な処置を行うこと。

(3) 穿孔：
角膜ヘルペス，角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。

(4) 後嚢白内障：
長期使用により，後嚢白内障があらわれることがある。

その他の副作用

1. 過敏症
(頻度不明) 
刺激感等があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

2. **眼
(頻度不明) 
術後炎症に本剤を使用したとき，角膜に沈着物があらわれることがある。

3. 耳・鼻
(頻度不明) 
耳又は鼻の局所に化膿性の感染症を誘発することがある。

4. 創傷治癒の遅延
(頻度不明) 
創傷治癒の遅延を来すことがある。

5. 下垂体・副腎皮質系機能
(頻度不明) 
長期使用により，下垂体・副腎皮質系機能の抑制を来すことがある。

6. その他
(頻度不明) 
全身使用の場合と同様な症状があらわれる可能性があるので，長期連用を避けること。

高齢者への使用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避けること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

小児等への使用

低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していないので，特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。

臨床成績

*〈生物学的同等性試験〉

(1) 外眼部及び前眼部炎症性疾患に対する効果1)
2施設の臨床機関において外眼部及び前眼部炎症性疾患患者を対象に臨床試験を行い，統計学的手法を用いてベルベゾロン眼耳鼻科用液0.1％と標準製剤を比較した結果，やや有効以上で両剤に有意差は認められず，生物学的に同等であると判断された。(U検定)

(表1参照)

(2) アレルギー性鼻炎に対する効果2)
4施設の臨床機関においてアレルギー性鼻炎患者を対象に臨床試験を行い，統計学的手法を用いてベルベゾロン眼耳鼻科用液0.1％と標準製剤を比較した結果，有意差は認められず，生物学的に同等であると判断された。(U検定)

(表2参照)

(3) 各種耳疾患に対する効果3)
4施設の臨床機関において各種耳疾患患者を対象に臨床試験を行い，統計学的手法を用いてベルベゾロン眼耳鼻科用液0.1％と標準製剤を比較した結果，有意差は認められず，生物学的に同等であると判断された。(U検定)

(表3参照)
 

表1

表2

表3
 

薬効薬理

ベタメタゾンは糖質コルチコイドであり，抗炎症作用や免疫抑制作用を有する。4)

有効成分に関する理化学的知見
*一般名：
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
Betamethasone Sodium Phosphate

化学名：
Disodium 9-fluoro-11β, 17, 21-trihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 21-phosphate

分子式：
C22H28FNa2O8P

分子量：
516.40

*性状：
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムは，白色～微黄白色の結晶性の粉末又は塊で，においはない。水に溶けやすく，メタノールにやや溶けにくく，エタノール (95) に溶けにくく，ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。

融点：
約213℃ (分解)

構造  式：
 

取扱い上の注意
*〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた加速試験 (40℃，相対湿度75％，6ヵ月) の結果，ベルベゾロン眼耳鼻科用液0.1％は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。5)

包装

**5mL×10，5mL×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
*株式会社ニッテン　社内資料 (生物学的同等性試験I)

2)
*株式会社ニッテン　社内資料 (生物学的同等性試験II)

3)
*株式会社ニッテン　社内資料 (生物学的同等性試験III)

4)
藤原元始　他： グッドマン・ギルマン薬理書　第8版 (廣川書店) P1776, 1992

5)
*株式会社ニッテン　社内資料 (安定性試験)

文献請求先

*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

(株)日本点眼薬研究所　営業本部学術部学術課

〒457-0038　名古屋市南区桜本町40番地の2

TEL 〈052〉 823-9110

*FAX 〈052〉 823-9115

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
株式会社 日本点眼薬研究所

名古屋市南区西桜町76番地

製造販売元
株式会社 ニッテン

名古屋市南区桜本町40番地の2