IFENPRODIL TARTRATE TABLETS（Ifenprodil Tartrate） - Japan[日本药品]

TOP

IFENPRODIL TARTRATE TABLETS（Ifenprodil Tartrate）

2014-10-21 09:13:15 来源: 作者: 【大中小】浏览:420次评论:0条

IFENPRODIL TARTRATE TABLETS（Ifenprodil Tartrate） ※イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」／※イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」

ダウンロード

PDFファイル
インタビューフォーム
SGMファイル
DTDファイル

作成又は改訂年月

※※2014年３月改訂（第13版、日本薬局方改正に伴う改訂）

※2013年12月改訂（第12版）

日本標準商品分類番号

87219、871339

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)

1999年９月
2008年３月

2008年3月（品質）

再評価結果の注意書き

承認等

※イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」
販売名

販売名コード

2190005F1306
ＹＪコード

承認・許可番号

承認番号

※22500AMX01084

IFENPRODIL TARTRATE TABLETS 10mg “TOWA”

欧文商標名

薬価基準収載年月

※2013年12月

販売開始年月

1984年６月

使用期限等

貯法：

室温保存

外箱、ラベルに記載

使用期限：

日本薬局方

イフェンプロジル酒石酸塩錠

組成

１錠中の有効成分

日局イフェンプロジル酒石酸塩…10mg

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク

添加物

性状

白色のフィルムコーティング錠

識別コード/本体/表

識別コード/本体/裏

識別コード/包装

Tw.IB

外形/表

外形/裏

外形/側面

錠径(mm)

6.1

厚さ(mm)

2.8

質量(mg)

※イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」

販売名

販売名コード

2190005F2205

ＹＪコード

承認・許可番号

承認番号

※22500AMX01085

IFENPRODIL TARTRATE TABLETS 20mg “TOWA”

欧文商標名

薬価基準収載年月

※2013年12月

販売開始年月

1990年７月

使用期限等

貯法：

室温保存

外箱、ラベルに記載

使用期限：

日本薬局方

イフェンプロジル酒石酸塩錠

組成

１錠中の有効成分

日局イフェンプロジル酒石酸塩…20mg

乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン

添加物

性状

白色～微黄白色のフィルムコーティング錠

識別コード/本体/表

識別コード/本体/裏

IB 20

識別コード/包装

Tw.IB₂₀

外形/表

外形/裏

外形/側面

錠径(mm)

7.1

厚さ(mm)

3.2

136

質量(mg)

一般的名称

イフェンプロジル酒石酸塩錠

頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる患者

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

効能・効果

脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善

※用法・用量

・イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」

通常成人には、１回２錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を１日３回毎食後経口投与する。

・イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」

通常成人には、１回１錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を１日３回毎食後経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.脳梗塞発作直後の患者［脳内盗血現象を起こすおそれがある。］
2.低血圧のある患者［血圧低下を増強するおそれがある。］

3. 心悸亢進のある患者［心機能を亢進させるおそれがある。］

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等 出血傾向をきたすと考えられる薬剤
臨床症状・措置方法

出血傾向が増強されるおそれがある。

機序・危険因子
臨床症状・措置方法

本剤のα₁受容体遮断作用による。

機序・危険因子
2. 薬剤名等 ドロキシドパ

ドロキシドパの作用を減弱する可能性がある。

機序・危険因子
臨床症状・措置方法

本剤のα₁受容体遮断作用による。

機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

頻度不明

口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘、口内炎、腹痛

頭痛、めまい、不眠、ねむけ

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

頭痛、めまい、不眠、ねむけ

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘、口内炎、腹痛

頭痛、めまい、不眠、ねむけ

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

頭痛、めまい、不眠、ねむけ

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

発疹、皮膚そう痒感

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

頻度不明

貧血

顔面浮腫、上・下肢のしびれ感

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

適用上の注意

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

薬物動態

(1) ※イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」

イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)健康成人男子(n＝10)に絶食単回経口投与して血清中イフェンプロジル酒石酸塩(未変化体及び抱合体)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年５月30日薬審第718号に基づく)¹⁾。

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

(2) ※イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」

イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)健康成人男子(n＝14)に絶食単回経口投与して血漿中イフェンプロジル酒石酸塩(未変化体及び抱合体)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年５月30日薬審第718号に基づく)²⁾。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」及びイフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたイフェンプロジル酒石酸塩錠の溶出規格にそれぞれ適合していることが確認されている³⁾⁴⁾。

2. ※溶出挙動