KENKETU ALBUMIN25-NICHIYAKU（白蛋白） 献血アルブミン２５-ニチヤク
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作成又は改訂年月
** 2013年10月改訂（第7版）
* 2012年3月改訂
日本標準商品分類番号
876343
薬効分類名
血漿分画製剤
承認等
献血アルブミン２５-ニチヤク
販売名コード
6343410X5172
承認・許可番号
承認番号
21600AMZ00245
商標名
KENKETU ALBUMIN25-NICHIYAKU
薬価基準収載年月
2004年7月
販売開始年月
2004年7月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避けて室温に保存すること
有効期間
検定合格日から2年
(最終有効年月日は瓶ラベル及び個装箱に表示)
基準名
生物学的製剤基準
人血清アルブミン
規制区分
特定生物由来製品
処方せん医薬品注１）
注１）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は、人血漿中のアルブミンを含む液剤で、1瓶(50mL)中に下記の成分を含有する。
規格
1瓶中
有効成分
人血清アルブミン：12.5g
添加物
アセチルトリプトファンナトリウム：273.60mg
カプリル酸ナトリウム：169.75mg
本剤の主成分である人血清アルブミンは、日本において採取された献血血液を原料としている。また、製造工程中においてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。
・ナトリウム含量及び塩素含量は、瓶ラベル及び個装箱に表示してあります。
性状
製剤の性状
緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤
pH
6.4～7.4
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
0.5～1.0
膠質浸透圧
健康人血漿の約6倍
本文冒頭の注意書き
［本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針1）」等を参考に、必要最小限の使用にとどめること。(「使用上の注意」の項参照)］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
●アルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群等）及びアルブミン合成低下（肝硬変症等）による低アルブミン血症
●出血性ショック
用法及び用量
通常成人1回20～50mL(人血清アルブミンとして5～12.5g)を緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
(1)本剤の使用時には急激に循環血漿量が増加するので、輸注速度を調節するとともに、肺水腫、心不全などの発生に注意すること。なお、本剤50mL(アルブミン12.5g)の輸注は約250mLの循環血漿量の増加に相当する。1）
(2)投与後の目標血清アルブミン濃度としては、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上とする。
本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意すること。1）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
ハプトグロビン欠損症の患者
[過敏反応を起こすおそれがある。]
2.
心臓障害のある患者
[循環血漿量の増加により心負荷増大の可能性がある。]
3.
循環血漿量が正常ないし過多の患者
[急速に注射すると、心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある。]
4.
溶血性・失血性貧血の患者
[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。]
5.
免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。]
重要な基本的注意
［患者への説明］
本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
*(1)本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-I抗体陰性で、かつALT（GPT）値でスクリーニングを実施している。さらに、プールした試験血漿については、HIV、HBV及びHCVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画及び60℃、10時間の加熱処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
１）血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
２）現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを
