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RIVASTACH (リバスタッチパッチ)
2014-10-08 14:55:25 来源: 作者: 【 】 浏览:2633次 评论:0
リバスタッチパッチ4.5mg、9mg、13.5mg、18mg 
商品名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
リバスタッチパッチ4.5mg  RIVASTACH 小野薬品工業 1190700S1037 346.8円/枚 劇薬 , 処方せん医薬品 
リバスタッチパッチ9mg  RIVASTACH 小野薬品工業 1190700S2033 390.5円/枚 劇薬 , 処方せん医薬品 
リバスタッチパッチ13.5mg  RIVASTACH 小野薬品工業 1190700S3030 418.6円/枚 劇薬 , 処方せん医薬品 
リバスタッチパッチ18mg  RIVASTACH 小野薬品工業 1190700S4036 439.7円/枚 劇薬 , 処方せん医薬品 
 
<アルツハイマー型認知症治療剤>
脳内の神経伝達物質であるアセチルコリンの分解酵素の働きを抑えることにより脳内アセチルコリン量を増加させ、神経の情報伝達を促進することで、記憶障害(物忘れ)、見当識障害(時間や場所の認識の問題)、判断ができにくくなるなどの認知症の症状進行を遅らせます。アルツハイマー型認知症の症状の進行抑制に用いられるお薬です。
 詳細情報

規格単位毎の明細 (リバスタッチパッチ4.5mg)

販売名和名 : リバスタッチパッチ4.5mg

規格単位 : 4.5mg1枚

欧文商標名 : RIVASTACH

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方せん医薬品注)

規制区分備考 : 注)処方せん医薬品:注意−医師等の処方せんにより使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 22300AMX00533

薬価基準収載年月 : 2011年7月

販売開始年月 : 2011年7月

国際誕生年月 : 2007年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示(2年)使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

規格単位毎の組成と性状

組成

リバスタッチパッチ4.5mg

販売名 リバスタッチパッチ4.5mg
成分・含量
(1枚中の含有量)
リバスチグミン4.5mg
添加物 トコフェロール、ジメチルポリシロキサン、ポリエチレンテレフタレートフィルム、その他3成分

添加物 : トコフェロール

添加物 : ジメチルポリシロキサン

添加物 : ポリエチレンテレフタレートフィルム

性状

リバスタッチパッチ4.5mg

販売名 リバスタッチパッチ4.5mg
剤形 経皮吸収型製剤
外形  
 
大きさ(約) 面積:2.5cm2
質量:22.5mg
性状 支持体がベージュ色の円形の平板

【色】
ベージュ色
【剤形】
/貼付剤/外用

識別コード : 4.5mgリバスタッチ(/)

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

用法用量

通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。
本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

効能効果に関連する使用上の注意

アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。

アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。

本剤の使用が適切であるか、以下に示す本剤の特性を十分に理解した上で慎重に判断すること。

国内臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。(「副作用」の項参照)

本剤は維持量に到達するまで12週間以上を要する。

用法用量に関連する使用上の注意

1日18mg未満は有効用量ではなく、漸増又は一時的な減量を目的とした用量であるので、維持量である18mgまで増量すること。

本剤は、維持量に到達するまでは、1日量として18mgを超えない範囲で症状により適宜増減が可能である。消化器系障害(悪心、嘔吐等)がみられた場合は、減量するかこれらの症状が消失するまで休薬する。休薬期間が4日程度の場合は、休薬前と同じ用量又は休薬前より1段階低い用量で投与を再開する。それ以外の場合は本剤4.5mgを用いて投与を再開する。投与再開後は、再開時の用量を2週間以上投与し、忍容性が良好であることを確認した上で、減量前の用量までは2週間以上の間隔で増量する。

本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。(「重要な基本的注意」、「適用上の注意」の項参照)

原則として、1日1回につき1枚のみ貼付すること。

他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬(ドネペジル等)と併用しないこと。

医療従事者又は介護者等の管理のもとで投与すること。

規格単位毎の明細 (リバスタッチパッチ9mg)

販売名和名 : リバスタッチパッチ9mg

規格単位 : 9mg1枚

欧文商標名 : RIVASTACH

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方せん医薬品注)

規制区分備考 : 注)処方せん医薬品:注意−医師等の処方せんにより使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 22300AMX00534

薬価基準収載年月 : 2011年7月

販売開始年月 : 2011年7月

国際誕生年月 : 2007年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示(2年)使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

規格単位毎の組成と性状

組成

リバスタッチパッチ9mg

販売名 リバスタッチパッチ9mg
成分・含量
(1枚中の含有量)
リバスチグミン9mg
添加物 トコフェロール、ジメチルポリシロキサン、ポリエチレンテレフタレートフィルム、その他3成分

 添加物 : トコフェロール

添加物 : ジメチルポリシロキサン

添加物 : ポリエチレンテレフタレートフィルム

性状

リバスタッチパッチ9mg

販売名 リバスタッチパッチ9mg
剤形 経皮吸収型製剤
外形  
 
大きさ(約) 面積:5cm2
質量:45.0mg
性状 支持体がベージュ色の円形の平板

 【色】
ベージュ色
【剤形】
/貼付剤/外用

識別コード : 9mgリバスタッチ(/)

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

用法用量

通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。
本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

効能効果に関連する使用上の注意

アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。

アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。

本剤の使用が適切であるか、以下に示す本剤の特性を十分に理解した上で慎重に判断すること。

国内臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。(「副作用」の項参照)

本剤は維持量に到達するまで12週間以上を要する。

用法用量に関連する使用上の注意

1日18mg未満は有効用量ではなく、漸増又は一時的な減量を目的とした用量であるので、維持量である18mgまで増量すること。

本剤は、維持量に到達するまでは、1日量として18mgを超えない範囲で症状により適宜増減が可能である。消化器系障害(悪心、嘔吐等)がみられた場合は、減量するかこれらの症状が消失するまで休薬する。休薬期間が4日程度の場合は、休薬前と同じ用量又は休薬前より1段階低い用量で投与を再開する。それ以外の場合は本剤4.5mgを用いて投与を再開する。投与再開後は、再開時の用量を2週間以上投与し、忍容性が良好であることを確認した上で、減量前の用量までは2週間以上の間隔で増量する。

本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。(「重要な基本的注意」、「適用上の注意」の項参照)

原則として、1日1回につき1枚のみ貼付すること。

他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬(ドネペジル等)と併用しないこと。

医療従事者又は介護者等の管理のもとで投与すること。

規格単位毎の明細 (リバスタッチパッチ13.5mg)

販売名和名 : リバスタッチパッチ13.5mg

規格単位 : 13.5mg1枚

欧文商標名 : RIVASTACH

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方せん医薬品注)

規制区分備考 : 注)処方せん医薬品:注意−医師等の処方せんにより使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 22300AMX00535

薬価基準収載年月 : 2011年7月

販売開始年月 : 2011年7月

国際誕生年月 : 2007年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示(2年)使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

規格単位毎の組成と性状

組成

リバスタッチパッチ13.5mg

販売名 リバスタッチパッチ13.5mg
成分・含量
(1枚中の含有量)
リバスチグミン13.5mg
添加物 トコフェロール、ジメチルポリシロキサン、ポリエチレンテレフタレートフィルム、その他3成分

添加物 : トコフェロール

添加物 : ジメチルポリシロキサン

添加物 : ポリエチレンテレフタレートフィルム

性状

リバスタッチパッチ13.5mg

販売名 リバスタッチパッチ13.5mg
剤形 経皮吸収型製剤
外形  
 
大きさ(約) 面積:7.5cm2
質量:67.5mg
性状 支持体がベージュ色の円形の平板

 【色】
ベージュ色
【剤形】
/貼付剤/外用

識別コード : 13.5mgリバスタッチ(/)

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

用法用量

通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。
本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

効能効果に関連する使用上の注意

アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。

アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。

本剤の使用が適切であるか、以下に示す本剤の特性を十分に理解した上で慎重に判断すること。

国内臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。(「副作用」の項参照)

本剤は維持量に到達するまで12週間以上を要する。

用法用量に関連する使用上の注意

1日18mg未満は有効用量ではなく、漸増又は一時的な減量を目的とした用量であるので、維持量である18mgまで増量すること。

本剤は、維持量に到達するまでは、1日量として18mgを超えない範囲で症状により適宜増減が可能である。消化器系障害(悪心、嘔吐等)がみられた場合は、減量するかこれらの症状が消失するまで休薬する。休薬期間が4日程度の場合は、休薬前と同じ用量又は休薬前より1段階低い用量で投与を再開する。それ以外の場合は本剤4.5mgを用いて投与を再開する。投与再開後は、再開時の用量を2週間以上投与し、忍容性が良好であることを確認した上で、減量前の用量までは2週間以上の間隔で増量する。

本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。(「重要な基本的注意」、「適用上の注意」の項参照)

原則として、1日1回につき1枚のみ貼付すること。

他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬(ドネペジル等)と併用しないこと。

医療従事者又は介護者等の管理のもとで投与すること。

規格単位毎の明細 (リバスタッチパッチ18mg)

販売名和名 : リバスタッチパッチ18mg

規格単位 : 18mg1枚

欧文商標名 : RIVASTACH

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方せん医薬品注)

規制区分備考 : 注)処方せん医薬品:注意−医師等の処方せんにより使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 22300AMX00536

薬価基準収載年月 : 2011年7月

販売開始年月 : 2011年7月

国際誕生年月 : 2007年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示(2年)使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

規格単位毎の組成と性状

組成

リバスタッチパッチ18mg

販売名 リバスタッチパッチ18mg
成分・含量
(1枚中の含有量)
リバスチグミン18mg
添加物 トコフェロール、ジメチルポリシロキサン、ポリエチレンテレフタレートフィルム、その他3成分

 添加物 : トコフェロール

添加物 : ジメチルポリシロキサン

添加物 : ポリエチレンテレフタレートフィルム

性状

リバスタッチパッチ18mg

販売名 リバスタッチパッチ18mg
剤形 経皮吸収型製剤
外形  
 
大きさ(約) 面積:10cm2
質量:90.0mg
性状 支持体がベージュ色の円形の平板

【色】
ベージュ色
【剤形】
/貼付剤/外用

識別コード : 18mgリバスタッチ(/)

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

用法用量

通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。
本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

効能効果に関連する使用上の注意

アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。

アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。

本剤の使用が適切であるか、以下に示す本剤の特性を十分に理解した上で慎重に判断すること。

国内臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。(「副作用」の項参照)

本剤は維持量に到達するまで12週間以上を要する。

用法用量に関連する使用上の注意

1日18mg未満は有効用量ではなく、漸増又は一時的な減量を目的とした用量であるので、維持量である18mgまで増量すること。

本剤は、維持量に到達するまでは、1日量として18mgを超えない範囲で症状により適宜増減が可能である。消化器系障害(悪心、嘔吐等)がみられた場合は、減量するかこれらの症状が消失するまで休薬する。休薬期間が4日程度の場合は、休薬前と同じ用量又は休薬前より1段階低い用量で投与を再開する。それ以外の場合は本剤4.5mgを用いて投与を再開する。投与再開後は、再開時の用量を2週間以上投与し、忍容性が良好であることを確認した上で、減量前の用量までは2週間以上の間隔で増量する。

本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。(「重要な基本的注意」、「適用上の注意」の項参照)

原則として、1日1回につき1枚のみ貼付すること。

他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬(ドネペジル等)と併用しないこと。

医療従事者又は介護者等の管理のもとで投与すること。
  

概説 認知症を軽くするお薬です。アルツハイマー型認知症の治療に用います。
作用

アルツハイマー病になると、脳内のアセチルコリンという神経伝達物質が不足し、記憶や思考に関係する神経の働きが悪くなってきます。そのため、物忘れがひどくなり、思考力や判断力が低下してきます。比較的ゆっくり進行しますが、さらに悪化すると仕事や日常生活にも大きな支障がでてくるものです。

このお薬は、アルツハイマー病に有効な抗認知症薬です。おもな作用は、アセチルコリンを分解するアセチルコリンエステラーゼという酵素の働きを妨害し、脳内のアセチルコリンを増やすことです。さらに、ブチリルコリンエステラーゼを阻害する作用も持ち合わせています。これらの作用により、アルツハイマー型認知症の諸症状を改善します。
【働き】

比較的軽いアルツハイマー型認知症の患者さん533人を2つのグループに分け、この薬と、プラセボ(似せ薬)の効果を比較する臨床試験がおこなわれています。本当に、プラセボを上回る効果があるのかを確かめるのが目的です。効果の判定は、6ヶ月後の認知機能と全般的臨床症状の2つの評価でおこないます。認知機能は、患者さんと面接して、記憶や思考力などを多面的にチェックするもので、高得点(70点)ほど重い症状です。後者の全般的臨床症状は、日常生活や精神症状を含めた病状の変化を付き添いの方の評価をくわえ7段階で判定します。こちらは、点数が低いほど改善、高いほど悪化を意味します。

6ヶ月後の認知機能の試験結果は、この薬を使用していた人達の平均点数が25.1点(使用前25.0点)、プラセボの人達が26.1点(使用前24.8点)でした。わずかですが、この薬を使用した人のほうが点数の変化が少なく、多少なりとも病状がおさえられることが証明できたわけです。一方、実生活にそくした全般的臨床症状は、この薬で4.2、プラセボで4.4とほとんど変わらず、残念ながら有効性を確かめることができませんでした。目にみえて大幅に改善することはなく、決して万能な特効薬ではないのです。ちなみに、全般的臨床症状においては、介護サービスが、この薬を上回るほどのよい影響をおよぼす可能性が示されています。
【臨床試験】
特徴
  • コリンエステラ-ゼ阻害薬に分類される3番目のアルツハイマー病治療薬です。薬剤が皮膚から吸収される経皮吸収型製剤になります。同類の貼り薬としては国内初。従来の飲み薬にくわえ、貼り薬という新たな選択肢が増えたことになります。とくに、飲み込みがうまくできない高齢の人に有益です。
  • 有効成分が皮膚からゆっくり吸収され、血中濃度が長時間一定に保たれます。血中濃度の急激な上昇がおさえられるので、飲み薬で多くみられる消化器症状(吐き気や嘔吐)の軽減が期待できます。なお、経口剤としての開発も試みられましたが、消化器症状の副作用のため断念された経緯があります。
  • 1日1回貼るだけですので、服薬管理にあたる家族や介護者の負担が軽くなりそうです。薬の使用状況も一目で確認できます。さらに、食事時間と関係なく使用できること、重大な副作用の発現時には剥がせば直ちに中断できること、飲み合わせの心配が少ない点などもメリットです。一方で、貼った部位に発赤やかゆみなどの皮膚症状があらわれやすく、また服用開始から有効維持用量に到達するまで約3カ月を要するなどの問題点もあります。
  • 認知症の進行度が中程度までなら20~30%くらいの有効率が期待され、その症状を数カ月~1年ほど前の状態まで回復できる可能性があります。ただし、劇的な改善はまず望めませんし、対症療法薬ですので 病気そのものの進行を遅らせることもできません。薬を中止すれば、使用しなかったときと同じレベルまで急速に悪化するおそれがあります。
注意
【診察で】
  • 持病のある人やアレルギーのある人は医師に伝えておきましょう。
  • 別の薬を使用している場合は、その薬を医師に教えてください。

病気によっては、その症状を悪化させるおそれがあります。たとえば、心臓病、胃潰瘍、気管支喘息、パーキンソン病、てんかんのある人などは慎重に用いる必要があります。
  • 注意が必要なケース..心臓病、消化性潰瘍、尿路閉塞、てんかん、気管支喘息、閉塞性肺疾患、パーキンソン病、重い肝臓病、鎮痛薬を服用している人など。
【注意する人】

同種同効のコリンエステラ-ゼ阻害薬とは併用できません。ほかにも、副作用がでやすくなったり、逆に効果が弱くなってしまう飲み合わせがあります。市販薬を含め使用中の薬を医師に報告しておきましょう。
  • 飲み合わせの悪い薬..コリンエステラ-ゼ阻害薬(アリセプト、レミニール)
  • 飲み合わせに注意..ある種の胃薬(ベサコリン、アボビス、アトロピン、ブスコパン等)、抗コリン性パーキンソン病治療薬(アーテン等)など。
【飲み合わせ・食べ合わせ】

【使用にあたり】
  • 貼り忘れや間違いがないように、ご家族あるいは付き添いの方の管理のもとで使用してください。用法・用量は説明書の指示どおりにしましょう。
  • ふつう、低用量の4.5mgパッチから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量、約3カ月かけて有効量の18mgまで到達させます。その後は18mgパッチを継続します。段階的に増量する理由は、吐き気や嘔吐など消化器症状を避けるためです。
  • 1日1回、24時間おきに貼り替えます。都合のよい時間を決め、その時間を守りましょう。食事の時間を気にすることはありません。
  • 貼る場所は、乾燥して体毛が少ない背中がよいでしょう。胸や上腕部でもかまいません。腹部や内股は皮膚症状が出やすいので、避けたほうが無難です。また、動きの激しい部分や、汗をかきやすい部位、傷や湿疹がある部位もやめてください。汗をよく拭きとり、清潔にしてから貼るようにしましょう。
  • 皮膚刺激を避けるため、必ず毎回貼る場所を変えてください。また、貼り替えのさい古いパッチが除去されていることを十分確認してください。2回分を重複して用いてはいけません。
  • パッチを扱ったあとは、目に手が触れないようにし、手をよく洗ってください。なお、使用済み製剤は接着面を内側にして折りたたみ、子供の手および目の届かない所に安全に廃棄してください。

眠気やめまいを起こすことがあります。車の運転や危険をともなう機械の操作は避けてください。
【食生活】
効能 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
用法 通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

※用法用量は症状により異なります。医師の指示を必ずお守りください。
副作用 副作用で一番多いのは、使用部位の皮膚症状です。赤くなったり、かゆくなることがよくあります。同一箇所に貼り続けないで、毎回貼る場所を変えることで、ある程度軽減できると思います。もし皮膚症状があらわれても、ステロイド軟膏や抗ヒスタミン外用薬などで対処可能ですので、医師とよく相談してください。

次に多いのが、吐き気や嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛などの消化器症状です。重い副作用は少ないですが、まれに脈拍が異常に遅くなるなど心臓に異常があらわれることがあります。もともと心臓病のある人はとくに注意が必要です。ご家族や介護にあたる人は、下記のような症状をふまえ、患者さんの様子を注意深く見守るようにしましょう。


【重い副作用】 ..めったにないですが、初期症状等に念のため注意ください
  • 徐脈、狭心症、心筋梗塞、心ブロック、失神..脈が少ない、胸の痛み、息苦しい、気を失う。
  • けいれん発作、脳血管障害..けいれん、硬直、頭痛。
  • 激しい嘔吐、下痢、脱水..強い吐き気、吐き続ける、下痢が続く。
  • 消化管潰瘍・胃腸出血..胃痛、腹痛、下血(血液便、黒いタール状の便)、吐血(コーヒー色のものを吐く)。
  • 肝臓の重い症状..だるい、食欲不振、吐き気、発熱、発疹、かゆみ、皮膚や白目が黄色くなる、尿が茶褐色。

【その他】
  • 使用部位の皮膚発赤、かゆみ、発疹、腫れ、かぶれ、皮がむける。
  • 食欲不振、吐き気、吐く、下痢、腹痛。
  •  めまい、頭痛、眠気、不眠、体重減少

 
以下是“全球医药”详细资料
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