LOXONIN GEL(Loxoprofen SodiumHydrate) ロキソニンゲル１％

作成又は改訂年月

**2014年3月改訂(第5版)

 

*2013年8月改訂

日本標準商品分類番号

872649

日本標準商品分類番号等

1986年3月

 

国際誕生年月

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

承認等

ロキソニンゲル１％

販売名

販売名コード

2649735Q1020

承認・許可番号

承認番号

22200AMX00377

LOXONIN GEL

 

商標名

薬価基準収載年月

2010年9月

 

販売開始年月

2010年10月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

 

 

火気に近づけないこと。

 

注意

組成

1g中に次の成分を含有

 

 

有効成分

ロキソプロフェンナトリウム水和物(日局)
11.3mg(無水物として10mg)

 

 

エタノール、1,3-ブチレングリコール、ヒプロメロース、カルボキシビニルポリマー、トリエタノールアミン

 

添加物

性状

*剤形

ゼリー状のゲル剤

 

 

色

無色～微黄色透明

 

 

芳香を有する

 

におい

一般的名称

ロキソプロフェンナトリウム水和物ゲル

 

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

 

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に使用すること)

 

気管支喘息の患者［病態を悪化させることがある。］

 

重要な基本的注意

1.

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

 

2.

皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。

 

慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

 

3.

副作用

副作用等発現状況の概要

 

本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、ロキソニンパップ100mgにおいて承認時までに報告された副作用(自他覚症状及び臨床検査値異常)は、安全性評価対象例1,075例中91例(8.5%)であった。その主なものは、そう痒(2.1%)、紅斑(1.5%)、接触性皮膚炎(1.4%)等の皮膚症状、胃不快感(0.6%)等の消化管症状、ALT(GPT)上昇(0.6%)、AST(GOT)上昇(0.5%)等の臨床検査値異常であった。

 

ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgにおいて製造販売後調査3,038例中87例(2.9%)に副作用が報告され、主なものは、接触性皮膚炎(1.4%)、そう痒(0.5%)、紅斑(0.4%)等の皮膚症状であった。〔ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgの第8回安全性定期報告時〕

 

 

0.5～3%未満

そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹

 

皮膚刺激、色素沈着

 

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

頻度不明^注)

皮膚刺激、色素沈着

 

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹

 

皮膚刺激、色素沈着

 

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

頻度不明^注)

皮膚刺激、色素沈着

 

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

水疱、腫脹

 

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便

 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

0.5%未満

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

浮腫

 

［ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgの集計］

 

以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

注)自発報告において認められている副作用のため頻度不明。

 

高齢者への使用

ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率(3.7%、1,738例中65例)は、65歳未満(1.7%、1,300例中22例)と比較して有意に高かった。主な副作用が使用部位の皮膚症状であったことから、特に65歳以上の高齢者に使用する場合は、塗擦部の皮膚の状態に注意すること。

 

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

 

**他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

 

2.

小児等への使用

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

 

適用上の注意

密封包帯法(ODT)での使用により、全身的投与と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

 

 

2. 使用方法

薬物動態