Potassium Ｌ-Aspartate ｅ　Ｉ．Ｖ．Ｉｎｆｕｓｉｏｎ“ＮＩＳＳＩＮ”Ｌ－アスパラギン酸カリウム点滴静注液 - Japan[日本药品]

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Potassium Ｌ-Aspartate ｅ　Ｉ．Ｖ．Ｉｎｆｕｓｉｏｎ“ＮＩＳＳＩＮ”Ｌ－アスパラギン酸カリウム点滴静注液

2014-10-03 23:11:02 来源: 作者: 【大中小】浏览:358次评论:0条

**Ｌ－アスパラギン酸カリウム点滴静注液10mEq「日新」

作成又は改訂年月

**2012年12月改訂（第9版）

*2009年5月改訂

日本標準商品分類番号

873229

薬効分類名

カリウム製剤

承認等

**Ｌ－アスパラギン酸カリウム点滴静注液10mEq「日新」
販売名

販売名コード

3229401A1142

承認・許可番号

承認番号: **22400AMX00751000; Ｐｏｔａｓｓｉｕｍ　Ｌ－Ａｓｐａｒｔａｔｅ　Ｉ．Ｖ．Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　１０ｍＥｑ　“ＮＩＳＳＩＮ”
商標名

薬価基準収載年月

**2012年12月

販売開始年月

**2013年1月

貯法・使用期限等

貯　法

室温保存

３年（外箱に記載）

使用期限

規制区分

処方せん医薬品（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

有効成分

Ｌ－アスパラギン酸カリウム点滴静注液10mEq「日新」は、１管10mL中にＬ－アスパラギン酸カリウム1712mg（Ｋ^＋：10mEq）を含有

ｐＨ調整剤

添加物

性状

性状

無色澄明の液

ｐＨ

6.0～8.0

約６

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

一般的名称

Ｌ－アスパラギン酸カリウム製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.: 重篤な腎機能障害（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が１時間当たり20mL以下）のある患者［カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある。］
2.: 副腎機能障害（アジソン病）のある患者［アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害を来しているので、高カリウム血症を呈するおそれがある。］
3.: 高カリウム血症の患者
4.: *高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者［発作を誘発するおそれがある。］
5.: *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者; エプレレノンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
6.

効能又は効果

・降圧利尿剤、副腎皮質ホルモン、強心配糖体、インスリン、ある種の抗生物質などの連用時
・低カリウム血症型周期性四肢麻痺
・心疾患時の低カリウム状態
・重症嘔吐、下痢、カリウム摂取不足及び手術後
下記疾患又は状態におけるカリウム補給

用法及び用量

Ｌ－アスパラギン酸カリウムとして、通常成人１回1.71～5.14g（カリウムとして10～30mEq）を日本薬局方注射用水、５％ブドウ糖注射液、生理食塩液又は他の適当な希釈剤で希釈する。その液の濃度は0.68w/v％（カリウムとして40mEq/L）以下として、１分間８mLを超えない速度で静脈内注射する。
１日の投与量は17.1g（カリウムとして100mEq）を超えない量とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

カリウム剤を急速静注すると、不整脈、場合によっては心停止を起こすので、点滴静脈内注射のみに使用すること。

使用上の注意

慎重投与

重要な基本的注意

相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
エプレレノン（セララ）
臨床症状・措置方法: 血清カリウム値が上昇するおそれがある。; 併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある。
機序・危険因子

併用注意

副作用

重大な副作用

その他の副作用

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

*過量投与

適用上の注意

有効成分に関する理化学的知見

PDFファイル
インタビューフォーム
SGMファイル
DTDファイル

1.

腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者［カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある。］

2.

急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者［細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症を呈するおそれがある。］

高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルドステロン症等）を有する患者

3.

1.

本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中又は尿中のカリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。

低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場合は、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。

2.

薬剤名等 カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等） アンジオテンシン変換酵素阻害剤（イミダプリル塩酸塩、カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩等） アンジオテンシンII受容体拮抗剤（ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル、バルサルタン等） *非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等） β－遮断剤 シクロスポリン ヘパリン ジゴキシン
臨床症状・措置方法: 高カリウム血症があらわれることがある。
定期的に血清カリウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。; カリウム保持性利尿剤はナトリウム、水の排泄を促進し、カリウムの排泄を抑制する。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗剤は、アルドステロンの分泌を低下させ、カリウムの排泄を減少させるため、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。
非ステロイド性消炎鎮痛剤、β－遮断剤、シクロスポリン、ヘパリン、ジゴキシンは、血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。
腎機能障害のある患者。
機序・危険因子

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある。高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、炭酸水素ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖・インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。（頻度不明）

: 副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。; 血管痛; 悪寒; 頻度不明; 血管痛; 悪寒; 頻度不明; 副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。; 血管痛; 悪寒; 頻度不明; 血管痛; 悪寒

カリウムは腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するなど注意すること。

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.

低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい。［動物実験（３週齢以下の幼若マウス及びラット：アスパラギン酸として250mg/kg以上を投与）で、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある。］

急速又は過量投与により、高カリウム血症があらわれることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（T波の尖鋭化、QRS幅の延長、ST部の短縮、P波の平坦化ないしは消失）に十分注意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。

(1)

カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。

(2)

インスリンをブドウ糖３～４ｇに対し１単位（もし糖尿病があれば２ｇに対し１単位）加えた20～50％高張ブドウ糖液200～300mLを30分くらいで静脈内投与。

(3)

アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸水素ナトリウムを５％ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。

(4)

グルコン酸カルシウムの静脈内投与。

(5)

陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。

血液透析又は腹膜透析。

(6)

1.

投与経路：点滴静脈内注射にのみ使用すること。

2.

調製時：カリウムとして40mEq/ L以下に希釈し、よく振盪混和した後、投与すること。

3.

投与時：大量投与時、又は総合アミノ酸製剤を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

アンプルカット時：本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

4.

一般名

Ｌ－アスパラギン酸カリウム（Potassium Ｌ-Aspartate）

Ｃ₄Ｈ₆ＫＮＯ₄

分子式

分子量

171.19

構造式

取扱い上の注意

Ｌ－アスパラギン酸カリウム点滴静注液10mEq「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度80％、６ヵ月）の結果、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。
**安定性試験¹⁾