OPDIVO(Nivolumab（Genetical Recombination） )オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg
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作成又は改訂年月
＊ 2014年9月改訂（第2版）
2014年7月初版作成
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年7月
薬効分類名
－抗悪性腫瘍剤－
ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
承認等
販売名
オプジーボ点滴静注20mg
販売名コード
4291427A1024
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00768
商標名
OPDIVO
薬価基準収載年月
＊2014年9月
販売開始年月
＊2014年9月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、冷所(2～8℃)保存
使用期限
外箱に表示(12ヵ月)
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注）
注)注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
ニボルマブ（遺伝子組換え）注1)
含量/容量注2)(1バイアル中)
20mg/2mL
添加物
D-マンニトール：60mg
クエン酸ナトリウム水和物：11.76mg
塩化ナトリウム：5.84mg
ジエチレントリアミン五酢酸：0.01576mg
ポリソルベート80：0.4mg
pH調節剤 2成分：適量
注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は各々22mg/2.2mL、105mg/10.5mLである。
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
5.5～6.5
浸透圧比
約1.2（生理食塩液対比）
性状
無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子を認めることがある。
販売名
オプジーボ点滴静注100mg
販売名コード
4291427A2020
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00769
商標名
OPDIVO
薬価基準収載年月
＊2014年9月
販売開始年月
＊2014年9月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、冷所(2～8℃)保存
使用期限
外箱に表示(15ヵ月)
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注）
注)注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
ニボルマブ（遺伝子組換え）注1)
含量/容量注2)(1バイアル中)
100mg/10mL
添加物
D-マンニトール：300mg
クエン酸ナトリウム水和物：58.8mg
塩化ナトリウム：29.2mg
ジエチレントリアミン五酢酸：0.0788mg
ポリソルベート80：2mg
pH調節剤 2成分：適量
注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は各々22mg/2.2mL、105mg/10.5mLである。
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
5.5～6.5
浸透圧比
約1.2（生理食塩液対比）
性状
無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子を認めることがある。
一般的名称
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤
警告
1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
根治切除不能な悪性黒色腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
3.
「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回2mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
注射液の調製法及び点滴時間（「適用上の注意」の項参照）
(1)
本剤の投与時には1回投与量として2mg/kgとなるように必要量を抜き取る。
(2)
本剤は、1時間以上かけて点滴静注すること。
2.
本剤の投与にあたっては、インラインフィルター（0.2又は0.22μm）を使用すること。
3.
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者〔自己免疫疾患が増悪するおそれがある。〕
2.
間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者〔間質性肺疾患が増悪するおそれがある。（「警告」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）〕
重要な基本的注意
1.
Infusio
