OPDIVO(nivolumav)オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg
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2014年7月9日讯 /生物谷BIOON/ --近年来在癌症免疫疗法中，基于PD－1的药物研究已经趋于白热化。终于在最近来自Ono生物医药公司开发的此类药物nivolumab获得了世界上第一个管理批准，也标志着nivolumab取得了第一个胜利。Nivolumab是Ono生物公司从Medarex公司获得的，Ono生物医药公司拥有其在日本市场的权利。最近来自日本药物管理部门的消息称，nivolumab已经被批准在日本上市用于治疗黑色素瘤。这种药物将以Opdivo的商业名登陆日本市场。Nivolumab并不是最近日本批准的唯一一个尖端药物。施贵宝公司开发的丙肝药物也同时获得日本管理当局的批准
opdico(nivolumav)オプジーボ点滴静注(ニボルマブ（遺伝子組換え）)
作成又は改訂年月

＊ 2014年9月改訂（第2版）

2014年7月初版作成

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2014年7月

薬効分類名

－抗悪性腫瘍剤－
ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

承認等

販売名
オプジーボ点滴静注20mg

販売名コード

4291427A1024

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00768
商標名
OPDIVO

薬価基準収載年月

＊2014年9月

販売開始年月

＊2014年9月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、冷所(2～8℃)保存

使用期限

外箱に表示(12ヵ月)

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注）

注)注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分

ニボルマブ（遺伝子組換え）注1)

含量/容量注2)(1バイアル中)

20mg/2mL

添加物

D-マンニトール：60mg
クエン酸ナトリウム水和物：11.76mg
塩化ナトリウム：5.84mg
ジエチレントリアミン五酢酸：0.01576mg
ポリソルベート80：0.4mg
pH調節剤　2成分：適量

注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は各々22mg/2.2mL、105mg/10.5mLである。

性状

剤形

注射剤（バイアル）

pH

5.5～6.5

浸透圧比

約1.2（生理食塩液対比）

性状

無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子を認めることがある。

販売名
オプジーボ点滴静注100mg

販売名コード

4291427A2020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00769
商標名
OPDIVO

薬価基準収載年月

＊2014年9月

販売開始年月

＊2014年9月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、冷所(2～8℃)保存

使用期限

外箱に表示(15ヵ月)

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注）

注)注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分

ニボルマブ（遺伝子組換え）注1)

含量/容量注2)(1バイアル中)

100mg/10mL

添加物

D-マンニトール：300mg
クエン酸ナトリウム水和物：58.8mg
塩化ナトリウム：29.2mg
ジエチレントリアミン五酢酸：0.0788mg
ポリソルベート80：2mg
pH調節剤　2成分：適量

注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は各々22mg/2.2mL、105mg/10.5mLである。

性状

剤形

注射剤（バイアル）

pH

5.5～6.5

浸透圧比

約1.2（生理食塩液対比）

性状

無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子を認めることがある。

一般的名称

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤

警告

1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労等）の確認及び胸部X線検