薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は26日、サノフィの国内初となる髄膜炎菌ワクチン「メナクトラ」、中外製薬のALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌治療薬「アレセンサカプセル」など、７件の新薬等を審議・了承した。

　▽メナクトラ筋注（サノフィ）：新有効成分の４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）を含有し、髄膜炎菌（血清型A、C、Y、およびW‐１３５）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防を効能・効果とする。

　髄膜炎菌は、髄膜炎や敗血症の起炎菌となる病原体で、罹患すると頭痛や発熱、悪寒などの症状を呈する。死亡率は髄膜炎で７～19％、敗血症で18～53％と報告されている。主に中央アフリカで感染が報告されており、同ワクチンは渡航者向け。厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発要請されていた。

　再審査期間は８年。米国など48の国と地域で承認済み。

　▽アネメトロ点滴静注液５００mg（ファイザー）：有効成分のメトロニダゾールを含有し、各種の嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢を効能・効果とする。

　メトロニダゾール製剤には、既に膣剤と経口剤があり、今回、内服困難な患者への使用を想定して静注用製剤を追加した。また、静注用製剤の効能・効果のうち、膿胸や胆嚢炎、化膿性髄膜炎、敗血症は既存製剤にはない。厚労省の検討会議で開発企業の募集が行われ、ファイザーが応募したもの。

　再審査期間は６年。欧米を含む30カ国以上が承認している。

　▽ネクサバール錠２００mg（バイエル薬品）：有効成分のソラフェニブトシル酸塩を含有し、「根治切除不能な分化型甲状腺癌」の効能・効果を追加する。

　甲状腺癌の推定患者数は２万９０００人だが、分化型甲状腺癌の患者はさらに少ないと想定される。希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。承認条件として、全例調査が付いた。海外では、甲状腺癌の適応で米国を含む４カ国が承認している。欧州では審査中。

　▽ジャカビ錠５mg（ノバルティスファーマ）：有効成分のルキソリチニブリン酸塩を含有し、「骨髄線維症」を効能・効果とする。

　骨髄線維症は、遺伝子変異などにより造血幹細胞の増殖や骨髄の線維化が生じる造血器悪性腫瘍で、脾腫に伴う腹痛や貧血、血栓症、出血などの臨床症状がある。推定患者数は約１５００人。

　同剤は、細胞の増殖や生存等に関与するJanusキナーゼ（JAK）１やJAK２のリン酸化を阻害することで、細胞増殖の抑制や全身症状を改善すると考えられている。希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。海外では、59の国・地域が承認している。

　▽アレセンサカプセル20mg、同40mg（中外製薬）：新有効成分のアレクチニブ塩酸塩を含有し、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果とする。

　同剤はALK（未分化リンパ腫キナーゼ）を介するシグナル伝達を阻害することで腫瘍の増殖を抑制する。肺癌の国内罹患数は９万７０００人で、このうち非小細胞肺癌が８割を占め、ALK陽性率は２～５％とされている。同じ効能・効果を有する薬剤として、ファイザーの「ザーコリ」（クリゾチニブ）が12年に承認されている。

　希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。全例調査が付いた。海外での承認はない。

　▽バイクロット配合静注用（化学及血清療法研究所）：新有効成分の乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子を含有し、「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制」を効能・効果とする。

　血友病は、血液凝固第VIII因子または第IX因子の欠乏などによって引き起こされる出血性疾患で、患者数は５６１７人と報告されている。同剤は、活性化人血液凝固第VII因子と人血液凝固第X因子を１対10の蛋白質重量比で含有する製剤で、欠乏している第VIII因子または第IX因子の製剤を補充しても止血効果が著しく低下している際に投与する。

　希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。海外での承認はない。

　▽ラパリムス錠１mg（ノーベルファーマ）：有効成分のシロリムスを含有し、「リンパ脈管筋腫症（LAM）」を効能・効果とする。

　LAMは、平滑筋様細胞が肺などで異常増殖し、組織破壊により肺に小さな穴が複数生じることが特徴。主に妊娠可能な年齢の女性が罹患するとされ、振興すれば肺移植の対象となる場合もある。同疾患に適応を有する薬剤はない。

　LAMでは、遺伝子の異常により、細胞が増殖する際に働く蛋白質であるmTORが恒常的に活性化され、過剰な細胞増殖が起こるとされており、同剤はこの働きを阻害する。希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。海外では、LAMの適応で承認されている国はない。