エフィエント錠3.75mg／エフィエント錠5mg
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作成又は改訂年月
*2014年5月改訂(第2版)
2014年3月作成
日本標準商品分類番号
873399
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年2月
薬効分類名
抗血小板剤
承認等
販売名
エフィエント錠3.75mg
販売名コード
3399009F1020
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00554
商標名
EFIENT TABLETS
薬価基準収載年月
*2014年5月
販売開始年月
*2014年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方せん医薬品※
※注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1錠中に次の成分を含有
有効成分
プラスグレル塩酸塩 4.12mg
(プラスグレルとして3.75mg)
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠 (楕円形)
色
微赤白色
外形
大きさ (mm)
7.3 (長径)
5.1 (短径)
厚さ (mm)
約3.2
重さ (mg)
約107.5
販売名
エフィエント錠5mg
販売名コード
3399009F2026
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00555
商標名
EFIENT TABLETS
薬価基準収載年月
*2014年5月
販売開始年月
*2014年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方せん医薬品※
※注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1錠中に次の成分を含有
有効成分
プラスグレル塩酸塩5.49mg
(プラスグレルとして5mg)
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠 (楕円形・割線入)
色
微黄赤色
外形
大きさ (mm)
8.7(長径)
4.7(短径)
厚さ (mm)
約2.9
重さ (mg)
約107.5
一般的名称
プラスグレル塩酸塩錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[出血を助長するおそれがある。]
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
効能又は効果に関連する使用上の注意
PCIが適用予定の虚血性心疾患患者への投与は可能である。
冠動脈造影により、保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され、PCIを適用しない場合には、以後の投与を控えること。
用法及び用量
通常、成人には、投与開始日にプラスグレルとして20mgを1日1回経口投与し、その後、維持用量として1日1回3.75mgを経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
アスピリン(81～100mg/日、なお初回負荷投与では324mgまで)と併用すること。
2.
ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の添付文書を必ず参照すること。
3.
PCI施行前に本剤3.75mgを5日間程度投与されている場合、初回負荷投与(投与開始日に20mgを投与すること)は必須ではない。(本剤による血小板凝集抑制作用は5日間で定常状態に達することが想定される。)
4.
空腹時の投与は避けることが望ましい(初回負荷投与を除く)。
(「薬物動態」、「臨床成績」の項参照)
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
出血傾向及びその素因のある患者(頭蓋内出血の既往のある患者) [出血を生じるおそれがある。]
2.
高度の肝機能障害のある患者 [凝固因子の産生が低下していることがあるので、出血の危険性が増大するおそれがある。]
3.
高度の腎機能障害のある患者 [出血の危険性が増大するおそれがある。]
4.
高血圧が持続している患者(「重要な基本的注意」の項参照)
5.
高齢者 [出血の危険性が増大するおそれがある(「高齢者への投与」の項参照)。]
6.
低体重の患者 [出血の危険性が増大するおそれがある。なお、体重50kg以下の患者では、年齢、腎機能等の他の出血リスク因子及び血栓性イベントの発現リスクを評価した上で、必要に応じて維持用量1日1回2.5mgへの減量も考慮すること(「臨床成績」の項参照)。]
7.
脳梗塞又は一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴のある患者 [海外臨床試験で、初回負荷用量60mg、維持用量10mg/日投与でアスピリンと併用した場合に、出血の危険性が増大したとの報告がある。]
注) 本剤の承認用量は初回負荷用量20mg、維持用量3.75mg/日である。
8.
他のチエノピリジン系薬剤(クロピドグレル等)に対し過敏症の既往歴のある患者 [本剤投与後に血管浮腫を含む過敏症の発現が報告されている。]
重要な基本的注意
1.
初回負荷投与及びアスピリンとの併用
