ミカムロ配合錠AP／＊ミカムロ配合錠BP
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作成又は改訂年月
＊＊2013年3月改訂（第5版）
＊2012年12月改訂
日本標準商品分類番号
872149
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年10月
薬効分類名
胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬合剤
承認等
販売名
ミカムロ配合錠AP
販売名コード
2149117F1025
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00868000
商標名
Micamlo Combination Tablets AP
薬価基準収載年月
2010年9月
販売開始年月
2010年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（【取扱い上の注意】の項参照）
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量
1錠中
テルミサルタン　40mg
アムロジピンベシル酸塩　6.93mg（アムロジピンとして5mg）
添加物
D-マンニトール、メグルミン、ポリオキシエチレン［160］ポリオキシプロピレン［30］グリコール、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄
性状
剤形
淡赤色のフィルムコート錠
外形

直径
約8.5mm
厚さ
約4.0mm
重さ
約0.25g
識別コード

販売名
＊ミカムロ配合錠BP
販売名コード
2149117F2021
承認・許可番号
承認番号
22400AMX01480000
商標名
＊Micamlo Combination Tablets BP
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（【取扱い上の注意】の項参照）
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
＊成分・含量
1錠中
テルミサルタン　80mg
アムロジピンベシル酸塩　6.93mg（アムロジピンとして5mg）
＊添加物
D-マンニトール、メグルミン、ポリオキシエチレン［160］ポリオキシプロピレン［30］グリコール、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄
性状
＊剤形
淡赤色のフィルムコート錠
＊外形

＊直径
約11mm
＊厚さ
約4.9mm
＊重さ
約0.49g
＊識別コード

一般的名称
テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分及びジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
3.
胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者［「慎重投与」の項参照］
4.
＊＊アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている］（「重要な基本的注意」の項参照）

効能・効果／用法・用量
効能・効果
高血圧症
効能・効果に関連する使用上の注意
過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
用法・用量
＊成人には1日1回1錠（テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg又は80mg/5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
以下のテルミサルタンとアムロジピンベシル酸塩の用法・用量を踏まえ、患者毎に本剤の適応を考慮すること。
テルミサルタン
通常、成人にはテルミサルタンとして40mgを1日1回経口投与する。ただし、1日20mgから投与を開始し漸次増量する。なお、年齢・症状により適宜増減するが、1日最大投与量は80mgまでとする。
アムロジピンベシル酸塩
・高血圧症
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。
2.
＊ミカムロ配合錠AP（テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg）については、原則として、テルミサルタン40mg及びアムロジピン5mgを併用している場合、あるいはいずれか一方を使用し血圧コントロールが不十分な場合に、本剤への切り替えを検討すること。
3.
＊ミカムロ配合錠BP（テルミサルタン/アムロジピンとして80mg/5mg）については、原則として、テルミサルタン80mg及びアムロジピン5mgを併用している場合、あるいは以下のいずれかを使用し血圧コントロールが不十分な場合に、本剤への切り替えを検討すること。
・テルミサルタン80mg
・テルミサルタン40mg及びアムロジピン5mgの併用
・ミカムロ配合錠AP
4.
肝障害のある患者に投与する場合、テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mgを超えて投与しないこと。［「慎重投与」の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］
2.
高カリウム血症の患者［「重要な基本的注意」の項参照］
3.
肝障害のある患者［テルミサルタンは主に胆汁中に排泄されるため、テルミサルタンのクリアランスが低下することがある。また、外国において肝障害患者でテルミサルタンの血中濃度が約3～4.5倍上昇することが報告されている。アムロジピンは主に肝で代謝されるため、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。（「薬物