プラザキサカプセル75mg／プラザキサカプセル110mg
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作成又は改訂年月
＊＊2011年9月改訂（第3版）
＊2011年8月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
873339
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2008年3月
薬効分類名
直接トロンビン阻害剤
承認等
販売名
プラザキサカプセル75mg
販売名コード
3339001M1024
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00433000
商標名
Prazaxa Capsules 75mg
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に使用期限を表示
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1カプセル中
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩　86.48mg
（ダビガトランエテキシラートとして75mg）
添加物
酒石酸、アラビアゴム末、ヒプロメロース、ジメチルポリシロキサン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース
カプセル本体にカラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、食用黄色5号、食用青色2号、ヒプロメロースを含有する。
性状
剤形
頭部不透明な淡青色、胴部不透明な帯黄白色の硬カプセル剤
内容物
淡黄色の顆粒
外形
2号
長さ
約18mm
直径
約6mm
重さ
約0.28g
識別コード

販売名
プラザキサカプセル110mg
販売名コード
3339001M2020
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00434000
商標名
Prazaxa Capsules 110mg
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に使用期限を表示
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1カプセル中
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩　126.83mg
（ダビガトランエテキシラートとして110mg）
添加物
酒石酸、アラビアゴム末、ヒプロメロース、ジメチルポリシロキサン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース
カプセル本体にカラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、食用黄色5号、食用青色2号、ヒプロメロースを含有する。
性状
剤形
頭部不透明な淡青色、胴部不透明な帯黄白色の硬カプセル剤
内容物
淡黄色の顆粒
外形
1号
長さ
約19mm
直径
約7mm
重さ
約0.39g
識別コード

一般的名称
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩製剤
警告
＊本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
［「禁忌」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「過量投与」の項参照］

禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
＊透析患者を含む高度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある患者
［本剤は主に腎臓を介して排泄されるため、血中濃度が上昇し出血の危険性が増大するおそれがある。「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「薬物動態」の項参照］
3.
出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者
［出血を助長するおそれがある。「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照］
4.
臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変（6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む）の患者
5.
脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者及び抜去後1時間以内の患者
［外傷性や頻回の穿刺や術後の硬膜外カテーテルの留置によって脊髄血腫や硬膜外血腫の危険性が増大する。］
6.
イトラコナゾール（経口剤）を投与中の患者
［「相互作用」の項参照］

効能・効果／用法・用量
効能・効果
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
用法・用量
通常、成人にはダビガトランエテキシラートとして1回150mg（75mgカプセルを2カプセル）を1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mg（110mgカプセルを1カプセル）を1日2回投与へ減量すること。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
＊以下の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）のある患者
・P-糖蛋白阻害剤（経口剤）を併用している患者
［「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照］
2.
＊以下のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・70歳以上の患者
・消化管出血の既往を有する患者
［「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）のある患者
［ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］
2.
＊P-糖蛋白阻害剤（経口剤）を併用している患者
［ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがある。（「相互作用」の項参照）］
3.
高齢者
［出血の危険性が高い。（「高齢者への投与」の項参照）］
4.
消化管出血の