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ARGIMATE (L‐Glutamate アルギメート点滴静注１０％)

2014-07-18 19:55:53 来源: 作者: 【大中小】浏览:527次评论:0条

精氨酸谷氨酸注射液 ARGIMATE (L‐Glutamate )

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アルギメート点滴静注１０％

作成又は改訂年月

2013年7月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）

1983年4月

薬効分類名

高アンモニア血症改善剤

承認等

販売名: アルギメート点滴静注１０％

販売名コード

3999409A2032

承認・許可番号

承認番号: 22000AMX00054
商標名: ARGIMATE

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存
使用期限: 外箱、ラベルに表示

規制区分

処方せん医薬品^注)

注) 注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤は1袋 (200mL) 中にL‐グルタミン酸L‐アルギニン (脱水物として) 20.0gを含有する。

性状

本剤は無色澄明の注射液である。

pH: 6.0～7.0
浸透圧比^※: 約2
※生理食塩液に対する比
製剤的事項: 本剤に使用のプラスチックバッグの規格は次のとおりである。
プラスチックバッグ全満容量: 約380mL (製品容量： 200mL)
(75cmの落差で薬液を注入した時)

効能又は効果

高アンモニア血症

用法及び用量

L‐グルタミン酸L‐アルギニンとして、通常成人1日2～20gを1～数回に分けて点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

重篤な腎障害のある患者［窒素化合物の負荷により原病の症状を悪化させるおそれがある。］

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等 全身麻酔剤 バルビツール酸類
臨床症状・措置方法: アンモニアを産生したり、アンモニア代謝排泄を抑制する可能性がある。
機序・危険因子: 肝におけるアンモニア代謝を阻害することがある。
薬剤名等 イソニアジド
臨床症状・措置方法: アンモニアを産生したり、アンモニア代謝排泄を抑制する可能性がある。
機序・危険因子: 血中アンモニア濃度を増大させることを示唆する報告がある。
薬剤名等 イオン交換樹脂製剤
臨床症状・措置方法: アンモニアを産生したり、アンモニア代謝排泄を抑制する可能性がある。
機序・危険因子: アンモニア毒性を増悪するといわれているが詳細は不明である。
薬剤名等 利尿剤 チアジド系利尿剤
臨床症状・措置方法: アンモニアを産生したり、アンモニア代謝排泄を抑制する可能性がある。
機序・危険因子: 血中カリウム値の低下により代償的にアンモニアの上昇が生じるとの説がある。

副作用

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

精神神経系: (頻度不明); しびれ感、顔面のつっぱり感、熱感、頭痛等
消化器: (頻度不明); 悪心・嘔吐等
循環器: (頻度不明); 心悸亢進、胸部不快感

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.: 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

(1)

完全に澄明でないものは使用しないこと。
(2): 開封後は速やかに使用し、残液は決して使用しないこと。

2. 投与速度: ゆっくり静脈内に投与すること (アルギメート点滴静注10％ 200mLを1時間以上かけて点滴静脈内注射する)。

薬効薬理

(1)

Eck瘻を設け、更に肝への血流をほとんど遮断したイヌ (第1例) と、肝への門脈血流のみを遮断したEck瘻イヌ (第2例) に対して、arginine (0.5g/kg)、glutamate (0.5g/kg)、arginine (0.26g/kg) とglutamate (0.24g/kg) の併用及びarginine-glutamate (0.5g/kg) をそれぞれに静注し、その後の血中アンモニアの変動を調べた実験において、末梢静脈血中アンモニア値が10μg/mL以上を呈した第1例の場合、glutamate，glutamateとarginineの併用及びarginine-glutamate投与群には、投与直後より著明な血中アンモニアの低下を認めた。また、血中アンモニア値が持続的に2～3μg/mLを呈する第2例の場合、arginine，arginineとglutamate併用及びarginine-glutamateの投与例に著明なアンモニア低下作用がみられた。
(2): CCl₄障害ラット、Eck瘻イヌ及び卵黄感作ラットにornithine-aspartate，glutathione-ornithine，arginine，glutamate，arginine-glutamate及びATPを単独あるいは併用投与し、その後NH₄Cl負荷を行い、血中アンモニアの変動をみた実験において、arginine-glutamate及びこれとornithine-aspartateの併用投与に明らかな血中アンモニア低下作用がみられた¹⁾。

2. 肝アルギナーゼ活性作用²⁾: CCl₄及びエチオニン障害ラットでは肝アルギナーゼ活性及びarginine量がほぼ平行して低下減少するが、これにarginine (5.6mM/kg) を投与すると、アルギナーゼ活性は著明に回復した。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

L‐グルタミン酸L‐アルギニン (L‐Arginine L‐Glutamate)
構造式
分子式: C₆H₁₄N₄O₂・C₅H₉NO₄
分子量: 321.33
融点: 約197℃ (分解)
性状: 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、特異な味がある。水又はギ酸に溶けやすく、氷酢酸に極めて溶けにくく、メタノール、エタノール又はエーテルにほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。

取扱い上の注意

1.: 通気針は不要。
2.: 薬液の漏出、あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しないこと。
3.: ゴム栓を保護しているシールが、はがれているときは使用しないこと。
4.: 注射針をゴム栓の○印部 (凹部) にまっすぐ刺すこと。
斜めに刺すと注射針が容器を貫通し、液漏れの原因となることがある。
5.: 容器の目盛りは目安として使用すること。
6.: 本製品は、連結管 (U字管) を用いたタンデム方式による投与はできないので、2バッグを同時又は連続して投与する場合は、Y型タイプの輸液セットを使用すること。