レンチナン静注用1mg「味の素」
作成又は改訂年月
** 2012年７月改訂（第８版）
* 2010年４月改訂
日本標準商品分類番号
874299
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
1994年３月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
レンチナン静注用1mg「味の素」
販売名コード
4299401D1083
承認・許可番号
承認番号
21700AMX00149000
商標名
LENTINAN
薬価基準収載年月
2006年６月
販売開始年月
1986年４月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
処方せん医薬品注)
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分（1バイアル中）
レンチナン：1mg
剤形
用時溶解して用いる注射剤（凍結乾燥製剤）
添加物（1バイアル中）
D-マンニトール：100mg
デキストラン40：2mg
性状
本剤は白色多孔性の固体である。
組成及び性状の表
<溶解後の性状>
溶解液 液量 pH 浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
日局注射用水 2mL 6.0～8.0 約1
日局生理食塩液 5mL 4.5～7.5 約1
日局5w/v％ブドウ糖注射液 5mL 3.5～7.0 約1
日局20w/v％ブドウ糖注射液 5mL 3.5～7.0 約4
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
手術不能又は再発胃癌患者におけるテガフール経口投与との併用による生存期間の延長。
用法及び用量
通常、成人はテガフール600mg/日（400mg/m2/日）経口投与に併用して、レンチナンとして週あたり２mg（１mg週２回あるいは２mgを週１回）を静注又は、点滴静注する。
〈注射液の調製法〉
１バイアルに日局注射用水、日局生理食塩液、あるいは日局５％もしくは20％ブドウ糖注射液２mL～５mLを加え、強く振盪し十分に溶解する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
重要な基本的注意
ショックを起こすことがあるので、十分な問診を行うこと。また、投与中及び投与後は患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。なお、症状発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時臨床試験及び市販後の使用成績調査における調査症例4,969例中、本剤との関連が疑われる副作用発現症例数は、172例（3.5％）であった。そのうち主なものは、悪心・嘔吐66件（1.3％）、胸部圧迫感34件（0.7％）、食欲不振30件(0.6％）、発熱、熱感各25件（0.5％）であった。（再審査終了時）
重大な副作用
ショック（0.1％～５％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、口内異常感、悪寒、振戦、心悸亢進、頻脈、血圧低下、呼吸困難、チアノーゼ等があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
血液
0.1％未満
赤血球減少、血色素量減少、白血球減少、好酸球増多
呼吸器注1)
0.1～5％未満
胸部圧迫感、咽頭狭窄感等
皮膚注2)
0.1～5％未満
発疹・発赤等
皮膚注2)
0.1％未満
蕁麻疹、そう痒
消化器
0.1～5％未満
悪心・嘔吐、食欲不振等
精神神経系
0.1～5％未満
頭痛・頭重、めまい等
肝臓胆管系
0.1％未満
血中LDH、AST（GOT)、ALT（GPT)、総ビリルビンの上昇
その他
0.1～5％未満
多汗、発熱、潮紅、ほてり、脱力発作または中～強度の痛みを伴う一過性の腰痛・背部痛、けん怠感等
その他の副作用の注意
注1）このような症状があらわれた場合には投与法を点滴静注に変更したり、投与速度を遅くするなど適切な処置を行うこと。（人工呼吸下の麻酔イヌにおいて、軽度の気道抵抗上昇作用が認められる場合がある。）
注2）このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
高齢者では慎重に投与すること。［一般に高齢者では生理機能が低下している。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］
臨床検査結果に及ぼす影響
（１→３）-β-D-グルカンの測定値が高値となるので注意すること（本剤投与終了後も持続することがある）。
適用上の注意
1. 調製方法
(1)
本剤を投与する際には、溶解液を注入後、強く振盪し、十分に溶解すること。また、溶解後は速やかに使用することが望ましい。
(2)
本剤は注射用水２mLに溶解したとき、浸透圧比約１になるように調製してあるので、溶解液量を２mLより多く用いるときは、浸透圧の関係から生理食塩液あるいは５％のブドウ糖注射液を用いることが望ましい。
2. 調製時
原則として、ビタミンA剤との混合注射は濁りが生じるので避けること。
その他の注意
動物実験（マウス）でインドメタシンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれたとの報告がある。
薬物動態
（参考）動物における吸収・分布・代謝及び排泄1,2)
マウス、ラット及びイヌにおける血中濃度はいずれも投与直後速やかに減少し、その後ゆっくり
