ボグリボースODフィルム0.2「QQ」／ ボグリボースODフィルム0.3「QQ」

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂 (第7版、効能追加)

 

*2014年1月改訂

日本標準商品分類番号

873969

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）

**2014年4月

薬効分類名

**食後過血糖改善剤

承認等

販売名

ボグリボースODフィルム0.2「QQ」

販売名コード

3969004F3031

承認・許可番号

承認番号

21800AMZ10178000

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年8月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

処方せん医薬品

注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分

1枚中 日局 ボグリボース0.2mg

添加物

ヒプロメロース、粉末還元麦芽糖水アメ、マクロゴール400、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン

性状

剤形

切れ目入りフィルム剤（口腔内崩壊剤）

製剤の色

白色

識別コード

QQ401

形状

大きさ

長辺：20.0mm、短辺：14.0mm、厚さ：約80μm

販売名

ボグリボースODフィルム0.3「QQ」

販売名コード

3969004F4038

承認・許可番号

承認番号

21800AMZ10177000

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年8月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

処方せん医薬品

注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分

1枚中 日局 ボグリボース0.3mg

添加物

ヒプロメロース、粉末還元麦芽糖水アメ、マクロゴール400、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン

性状

剤形

フィルム剤（口腔内崩壊剤）

製剤の色

白色

識別コード

QQ402

形状

大きさ

長辺：20.0mm、短辺：14.0mm、厚さ：約80μm

一般的名称

ボグリボース口腔内崩壊フィルム

効能又は効果

効能・効果に関連する使用上の注意

**耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制の場合（ODフィルム0.2のみ）

本剤の適用は、耐糖能異常（空腹時血糖が126mg/dL未満かつ75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値が140～199mg/dL）と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法・運動療法を3～6ヵ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症（高トリグリセリド血症、低HDLコレステロール血症等）、肥満（Body Mass Index：BMI 25kg/m²以上）、2親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する場合に限定すること。

用法及び用量

○糖尿病の食後過血糖の改善の場合
　通常、成人にはボグリボースとして1回0.2mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を0.3mgまで増量することができる。

**○耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制の場合（ODフィルム0.2のみ）
　　通常、成人にはボグリボースとして1回0.2mgを1日3回毎食直前に経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

全効能共通

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）

**耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制の場合（ODフィルム0.2のみ）

本剤投与中は適切な間隔で血糖管理に関する検査を行い、常に投与継続の必要性に注意すること。（「重要な基本的注意」の項参照）

使用上の注意

慎重投与

1.

他の糖尿病用薬を投与中の患者
〔低血糖が起こることがある。〕（「重大な副作用」の項参照）

2.

開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
〔腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現しやすい。〕

3.

消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者
〔本剤の作用により病態が悪化することがある。〕

4.

ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等の患者
〔腸内ガス等の増加により症状が悪化することがある。〕

5.

重篤な肝障害のある患者
〔代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。また、重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがある。〕

6.

重篤な腎障害のある患者
〔代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。〕

7.

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

全効能共通

1.

**糖尿病の診断が確立した患者又は耐糖能異常を有する者に対してのみ適用を考慮すること。これら以外にも尿糖陽性等の類似症状を呈する疾患（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常、慢性膵炎等の膵臓疾患、薬剤起因性の耐糖能異常等）があることに留意すること。

2.

**本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療及び糖尿病発症抑制の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。

3.

** *本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、糖尿病患者又は耐糖能異常を有する者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。また、高所作業、自動車の運転等に従事している糖尿病患者又は耐糖能異常を有する者に投与するときには注意すること。（「重大な副作用」の項参照）

糖尿病の食後過血糖の改善の場合

1.

糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では、投与の際の食後血糖2時間値は200mg/dL以上を示す場合に限る。

2.

食事療法、運動療法に加えて経口血糖降下剤又はインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安とする。

3.

本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2～3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
なお、食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。

**耐糖能異常における2 型糖尿病の発症抑制の場合

本剤の投与開始後は、1 ～ 3 ヵ月毎を目安に空腹時血糖、随時血糖、HbA1c等の糖代謝関連検査及び体重測定を実施するとともに、6 ～ 12 ヵ月毎を目安に75g経口ブドウ糖負荷試験を実施して十分に経過観察し、常に投与継続の必要性に留意すること。また、血糖高値（空腹時血糖、75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2 時間値）や糖負荷後初期インスリン分泌低下等を有する場合には、糖尿病発症リスクが高くなるとの報告があるので、十分な観察を行うこと。
なお、2 型糖尿病と診断された場合には、適切と考えられる治療への変更を考慮すること。また、本剤投与開始後に耐糖能異常が改善し、食事療法・運動療法のみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して糖代謝関連検査等による経過観察を行うこと。

相互作用

併用注意

薬剤名等
糖尿病用薬
スルホニルアミド系及びスルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤

臨床症状・措置方法・機序等

インスリン及びスルホニルウレア系薬剤と併用した際に、低血糖発現の報告があるので、上記薬剤との併用時には、低血糖発現の可能性を考慮し、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。

薬剤名等
糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合
○糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤
β-遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリン　等
○糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤
アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン　等

臨床症状・措置方法・機序等

上記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

その他の副作用

1. 消化器

頻度不明 

下痢、放屁、腹部膨満、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、悪心、嘔吐、胸やけ、口渇、口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症

2. 過敏症^注）

頻度不明 

発疹、そう痒、光線過敏症

3. 肝臓

頻度不明 

AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、AL-Pの上昇

4. 精神神経系

頻度不明 

めまい、頭痛、ふらつき、眠気

5. 血液

頻度不明 

貧血、血小板減少、顆粒球減少

6. その他

頻度不明 

しびれ、顔面等の浮腫、眼のかすみ、ほてり、倦怠感、脱力感、高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、HDLコレステロール低下、発汗、脱毛

その他の副作用の注意

注）このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量（例えば1回量0.1mg）から投与を開始するとともに、血糖値及び消化器症状の発現に留意するなど、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

2.

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
〔動物試験（ラット）で、母動物の糖質吸収の抑制に起因する乳汁産生の抑制によると考えられる出生児の体重の増加抑制が認められている。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

1.

薬剤交付時

アルミ包装をめくり、薬剤（フィルム）を取り出して服用するよう指導すること。

2.

服用時

本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

薬効薬理

図1.ボグリボースODフィルム0.3「QQ」の平均血糖値推移（水なしで服用）

表1.ボグリボースODフィルム0.3「QQ」の薬力学的パラメータ（水なしで服用）

血糖値

図2.ボグリボースODフィルム0.3「QQ」の平均血糖値推移（水ありで服用）

表2.ボグリボースODフィルム0.3「QQ」の薬力学的パラメータ（水ありで服用）

血糖値

Mean±S.D.(n=50)
Mean±S.D.(n=28～30)

注1)本剤の承認された用法・用量は１回0.2mgないし0.3mgである。
注2）ボグリボースODフィルム0.2「QQ」においても、標準OD製剤0.2mgと生物学的同等性試験において同等性が確認されている。
注3）血糖値並びにAUC、Cmax等のパラメータは被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

 

有効成分に関する理化学的知見

取扱い上の注意

承認条件

**耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制
　 本剤投与中止後の追跡調査を含む製造販売後臨床試験及び長期使用に関する特定使用成績調査を速やかに行い、その結果を報告するとともに、医療機関に対し必要な情報提供を迅速かつ確実に行うこと。

包装

ボグリボースODフィルム0.2「QQ」：
アルミ包装：100枚（5枚×20）、500枚（5枚×100）

ボグリボースODフィルム0.3「QQ」：
アルミ包装：100枚（5枚×20）、500枚（5枚×100）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

第十六改正日本薬局方解説書　C-4599（2011）

2)

生物学的同等性試験（救急薬品工業(株)　社内資料）

3)

安定性に関する資料（救急薬品工業(株)　社内資料）

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

持田製薬株式会社　学術
東京都新宿区四谷1丁目7番地　〒160-8515
TEL 03-5229-3906　　0120-189-522　　FAX 03-5229-3955

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売

持田製薬株式会社

東京都新宿区四谷1丁目7番地

製造販売元

救急薬品工業株式会社

富山県射水市戸破32-7

保険給付上の注意

**耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制（ただし、食事療法及び運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る。）を目的に使用する場合、保険適用上の取扱いを以下のとおりとすること。

1.

耐糖能異常（空腹時血糖が126mg/dL未満かつ75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値が140～199mg/dL）と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法及び運動療法を3～6ヵ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症（高トリグリセリド血症、低HDLコレステロール血症等）のいずれかを基礎疾患として有する患者を対象とする場合に限り、保険適用されるものとする。

2.

診療報酬明細書の摘要欄には、耐糖能異常と判断した根拠（判断した年月日とその結果）、食事療法及び運動療法を3～6ヵ月間行っても改善されなかった旨及び高血圧症又は脂質異常症の診断名を記載する。

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/230064_3969004F3031_1_002_1F