インライタ錠1mg／インライタ錠5mg
作成又は改訂年月
2012年6月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2012年1月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤
承認等
販売名
インライタ錠1mg
販売名コード
4291027F1029
承認・許可番号
承認番号
22400AMX00737
商標名
Inlyta Tablets
薬価基準収載年月
2012年8月
販売開始年月
2012年8月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（最終年月を外箱等に記載）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1錠中：
有効成分
アキシチニブ 1.000mg
添加物
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
結晶セルロース
乳糖水和物
ヒプロメロース
酸化チタン
トリアセチン
三二酸化鉄
性状
外形（mm）
上面
下面
側面
識別コード
Pfizer
1 XNB
色調等
赤色
フィルムコーティング錠
販売名
インライタ錠5mg
販売名コード
4291027F2025
承認・許可番号
承認番号
22400AMX00738
商標名
Inlyta Tablets
薬価基準収載年月
2012年8月
販売開始年月
2012年8月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（最終年月を外箱等に記載）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1錠中：
有効成分
アキシチニブ 5.000mg
添加物
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
結晶セルロース
乳糖水和物
ヒプロメロース
酸化チタン
トリアセチン
三二酸化鉄
性状
外形（mm）
上面
下面
側面
識別コード
Pfizer
5 XNB
色調等
赤色
フィルムコーティング錠
一般的名称
アキシチニブ錠
警告
本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
抗悪性腫瘍剤（サイトカイン製剤を含む）による治療歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
通常、成人にはアキシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回10mg1日2回まで増量できる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
他の抗悪性腫瘍剤（サイトカイン製剤を含む）との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2.
1回5mg1日2回、2週間連続投与し、本剤に忍容性が認められる場合には、1回7mg1日2回投与に増量することができる。連続2週間投与して本剤に忍容性が認められる場合には、更に最大1回10mg1日2回に増量することができる。
3.
副作用がみられた場合は、必要に応じて、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合は、副作用の症状、重症度等に応じて、1回3mg1日2回、又は1回2mg1日2回に減量すること。
4.
本剤の血中濃度が上昇するため、中等度以上の肝機能障害のある患者では、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
高血圧症の患者［高血圧が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）］
2.
甲状腺機能障害のある患者［甲状腺機能障害が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）］
3.
血栓塞栓症又はその既往歴のある患者［血栓塞栓症が悪化もしくは再発するおそれがある。（「重大な副作用」の項参照）］
4.
脳転移を有する患者［脳出血があらわれるおそれがある。］
5.
外科的処置後、創傷が治癒していない患者［創傷治癒遅延があらわれることがある。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）］
6.
中等度以上の肝機能障害を有する患者［本剤の血中濃度が上昇する。また、重度の肝機能障害を有する患者への使用経験はない。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）］
重要な基本的注意
1.
高血圧があらわれることがあるので、本剤投与期間中は定期的に血圧測定を行い、必要に応じて降圧剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。管理できない重症の高血圧が認められた場合は、休薬すること。［「重大な副作用」の項参照］
2.
甲状腺機能障害（低下症又は亢進症）があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能の検査を実施すること。本剤投与中に甲状腺機能低下症又は亢進症が認められた場合は、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］
3.
ヘモグロビン又はヘマトクリットが上昇することがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的にヘモグロビン又はヘマトクリットを観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行う
