塩酸プロカルバジンカプセル50mg「中外」
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作成又は改訂年月

**2010年4月改訂（第9版 薬事法改正に伴う改訂）

*2005年10月改訂

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
2005年2月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
塩酸プロカルバジンカプセル50mg「中外」

販売名コード

4291002M1036

承認・許可番号

承認番号
21700AMY00082
商標名
PROCARBAZINE HYDROCHLORIDE CAPSULE 50mg “CHUGAI”

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、室温保存、吸湿注意

使用期限

3年（外箱に表示の使用期限内に使用すること）

規制区分

劇薬

処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分（1カプセル中） 有効成分・含有量

日局プロカルバジン塩酸塩　58.3mg
（プロカルバジンとして50mg）

成分（1カプセル中） 添加物

内容物：D-マンニトール、トウモロコシデンプン、タルク
カプセル：赤色3号、黄色4号（タートラジン）、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

色（キャップ）

淡黄色

色（ボディー）

淡黄色

剤形

硬カプセル（2号）

外形

長径

約17.6mm

平均重量

約318mg

一般的名称

プロカルバジン塩酸塩カプセル

Procarbazine Hydrochloride

警告

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

2.
アルコール（飲酒）を摂取中の患者（「相互作用」の項参照）

効能又は効果

悪性リンパ腫（ホジキン病、細網肉腫、リンパ肉腫）

以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫

用法及び用量

1.
通常成人では、プロカルバジンとして1日50～100mg（1～2カプセル）を1～2回に分割して経口投与を開始する。その後約1週間以内に漸増し、プロカルバジンとして1日150～300mg（3～6カプセル）を3回に分割投与し、臨床効果が明らかとなるまで連日投与する。
悪性リンパ腫の寛解導入までに要する総投与量は、プロカルバジンとして通常5～7gである。

2.
悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
プロカルバジンとして1日量60～75mg/m2を14日間経口投与し、これを6～8週毎に繰り返す。体表面積より算出されたプロカルバジンの1日量が75mg未満の場合は、50mg（1カプセル）、75mg以上125mg未満となった場合は100mg（2カプセル）、125mg以上175mg未満となった場合は150mg（3カプセル）を1日1～3回に分割して投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（プロカルバジン塩酸塩、ニムスチン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩）においては、併用薬剤の添付文書及び関連文献（「抗がん剤報告書：塩酸プロカルバジン（脳腫瘍）」、「抗がん剤報告書：硫酸ビンクリスチン（脳腫瘍）」等）を熟読すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増強するおそれがある。］

2.
肝障害又は腎障害のある患者

3.
感染症を合併している患者［骨髄機能抑制により、感染症が悪化するおそれがある。］

4.
小児（「重要な基本的注意」、「小児等への投与」の項参照）

5.
水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

重要な基本的注意

1.
骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。また使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。

2.
感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分に注意すること。

3.
小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。

4.
外国においてプロカルバジン塩酸塩を含むMOPP療法を受けた小児ホジキン病患者で、非可逆的な精子形成不全（無精子症等）などの性腺障害が認められたとの報告があるので、小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
アルコール（飲酒）

臨床症状・措置方法
アルコールに対する耐性を低下させるおそれがあるので、治療中は禁酒させること。

機序・危険因子
ジスルフィラム様作用によると考えられている。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
フェノチアジン誘導体
バルビツール酸誘導体
三環系抗うつ剤
交感神経興奮剤

臨床症状・措置方法
本剤を大量投与した場合、これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子
本剤は弱いMAO阻害作用を有するためと考えられている。
危険因子：本剤の大量投与

副作用

副作用等発現状