タプロス点眼液0.0015％／＊＊タプロスミニ点眼液0.0015％
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作成又は改訂年月
＊＊ 2013年７月改訂（第5版、ディスポーザブルタイプ製剤追加）
＊ 2013年７月改訂
日本標準商品分類番号
871319
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2008年４月
薬効分類名
プロスタグランジンF2α誘導体
緑内障・高眼圧症治療剤
承認等
販売名
タプロス点眼液0.0015％
販売名コード
1319756Q1022
承認・許可番号
承認番号
22000AMX02366000
商標名
TAPROS ophthalmic solution 0.0015％
薬価基準収載年月
2008年12月
販売開始年月
2008年12月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外箱及びラベルに記載（３年）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
有効成分
タフルプロスト
含量（１ｍＬ中)
15μg
添加物
ポリソルベート80、濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、ｐＨ調節剤
性状
ｐＨ
5.7～6.3
浸透圧比
1.0～1.1
性状
無色澄明、無菌水性点眼剤
販売名
＊＊タプロスミニ点眼液0.0015％
販売名コード
1319756Q2029
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00003000
商標名
TAPROS Mini ophthalmic solution 0.0015％
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年10月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、遮光、２～８℃保存
使用期限
外箱及びアルミピロに記載（３年）
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
有効成分
タフルプロスト
含量（１ｍＬ中)
15μg
添加物
ポリソルベート80、濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム、ｐＨ調節剤
性状
ｐＨ
5.7～6.3
浸透圧比
0.9～1.1
性状
無色澄明、無菌水性点眼剤
一般的名称
タフルプロスト点眼液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
緑内障、高眼圧症
用法及び用量
１回１滴、１日１回点眼する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、１日１回を超えて投与しないこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者［類薬で嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。］
2.
気管支喘息又はその既往歴のある患者［喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある。］
3.
眼内炎(虹彩炎、ぶどう膜炎)のある患者［類薬で眼圧上昇がみられたとの報告がある。］
4.
妊婦、産婦、授乳婦等［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着(メラニンの増加)による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化があらわれることがある。これらは投与の継続によって徐々に進行し、投与中止により停止する。眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている。混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者(日本人に多い)においても変化が認められている。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。投与に際しては、これらの症状について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導すること。
2.
本剤投与中に角膜上皮障害(点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん)があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。
3.
本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験がないことから慎重に投与することが望ましい。
4.
本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
＊＊ベンザルコニウム塩化物を含有するタプロス点眼液0.0015％での成績を以下にあげる。
承認時
総症例483例中、副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められたのは326例(67.5％)であった。主な副作用は、結膜充血151件(31.3％)、睫毛の異常93件(19.3％)、そう痒感85件(17.6％)、眼刺激感65件(13.5％)、虹彩色素沈着39件(8.1％)等であった。
特定使用成績調査(第５回安全性定期報告時)
総症例3,260例中、副作用が認められたのは396例(12.1％)であった。主な副作用は、眼瞼色素沈着93件(2.9％)、結膜充血74件(2.3％)、角膜びらん等の角膜上皮障害58件(1.8％)、眼瞼の多毛症40件(1.2％)、睫毛の異常39件(1.2％)等であった。
重大な副作用
虹彩色素沈着
(8.1％)
虹彩色素沈着があらわれることが
