VENEN Syrup(ベネンシロップ0.033%,Triprolidine Hydrochloride Hydrate) - Japan[日本药品]

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VENEN Syrup(ベネンシロップ0.033%,Triprolidine Hydrochloride Hydrate)

2014-01-23 15:03:59 来源: 作者: 【大中小】浏览:520次评论:0条

ベネン錠1mg／ベネンシロップ0.033%
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作成又は改訂年月

※※2009年9月改訂(第5版、販売名変更等に伴う改訂)

※2005年5月改訂

日本標準商品分類番号

874412

薬効分類名

抗ヒスタミン剤

承認等

※※販売名
ベネン錠1mg

販売名コード

4412002F1034

承認・許可番号

※※承認番号
22100AMX00525
※※商標名
VENEN Tablets 1mg

※※薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2005年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
開封後は光を避けて保存のこと(遮光した気密容器)

使用期限

外箱、容器に使用期限を表示

組成

※※成分・含量

トリプロリジン塩酸塩水和物
1錠中 1mg

※※添加物

クエン酸水和物、合成ケイ酸Al、酢酸ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ポビドン

性状

剤形

フィルムコーティング錠

色調

白色

外形

サイズ(mm)

直径:6.0　厚さ:3.0

重さ(g)

0.08

識別コード

※※販売名
ベネンシロップ0.033%

販売名コード

4412002Q1035

承認・許可番号

※※承認番号
22100AMX00526
商標名
VENEN Syrup 0.033%

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2005年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
遮光した気密容器
開栓後は汚染防止のため清潔に取扱うこと

使用期限

外箱、容器に使用期限を表示

組成

※※成分・含量

トリプロリジン塩酸塩水和物
1mL中 0.33mg

※添加物

安息香酸Na、イソプロピルパラベン、エタノール、クエン酸水和物、クエン酸Na水和物、白糖、プロピルパラベン、香料（グリセリンを含む）

性状

剤形

シロップ剤

色調

無色澄明

5.0～6.0

製剤の性状

におい:芳香性
味:甘味ののちわずかに苦味がある
比重:d20 20 1.110～1.120

一般的名称

※※トリプロリジン塩酸塩水和物製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
緑内障のある患者
〔抗コリン作用により房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがある。〕

2.
前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者
〔抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を悪化させるおそれがある。〕

効能又は効果

皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、中毒疹)、じん麻疹、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽、急性中耳カタルに伴う耳閉塞

※※用法及び用量

トリプロリジン塩酸塩水和物として、通常成人１回２～３mgを１日３回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量の表

(1日量剤形換算)

剤形通常成人１日量
錠６～９錠
シロップ 18～27mL

使用上の注意

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
アルコール

臨床症状・措置方法
中枢神経抑制作用が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子
相加的に作用 (中枢神経抑制作用) を増強させる。

薬剤名等
中枢神経抑制剤 (催眠・鎮静剤、抗不安剤等)

臨床症状・措置方法
中枢神経抑制作用が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子
相加的に作用 (中枢神経抑制作用) を増強させる。

薬剤名等
MAO阻害剤

臨床症状・措置方法
中枢神経抑制作用が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子
相加的に作用 (中枢神経抑制作用) を増強させる。

薬剤名等
抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、硫酸アトロピン等)

臨床症状・措置方法
抗コリン作用 (口渇、便秘、尿閉、麻痺性イレウス等)が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子
相加的に作用 (抗コリン作用) を増強させる。

副作用

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

過敏症
頻度不明
発疹

精神神経系
頻度不明
眠気、けん怠感、めまい

消化器
頻度不明
口渇、悪心、下痢

その他
頻度不明
動悸、脱力感

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では抗ヒスタミン作用によるめまい、鎮静等の精神症状及び抗コリン作用による口渇等があらわれやすいので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
〔抗ヒスタミン剤を妊娠中に投与された患者群で、奇形を有する児の出産率が高いことを疑わせる疫学調査結果がある。〕

2.
授乳婦
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。
〔外国において、ヒト乳汁中へ移行するとの報告がある。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児には、中枢神経系の副作用（興奮、痙攣等）が起こる危険性が高いので投与しないことが望ましい。

薬物動態

※※外国人のデータでは、健康成人にトリプロリジン塩酸塩水和物を3.75mg経口投与したとき、投与2時間後に血漿中濃度は最高に達し（8ng/mL）、以後約5時間の半減期で減少する。1)
(注)本剤の承認された１回用量は２～３mgである。

薬効薬理

ヒスタミンのＨ1受容体に対し競合的に拮抗することにより、抗ヒスタミン作用をあらわす。
モルモット摘出腸管のヒスタミンによる痙攣に対し、クロルフェニラミンの約4倍の抑制効果を有する。2)
ヒト経口投与時の抗ヒスタミン作用は、投与後30分以内にあらわれ、 2～3時間後にピークに達し、その作用は５時間以上持続する。3)

有効成分に関する理化学的知見

※※一般名
トリプロリジン塩酸塩水和物
(Triprolidine Hydrochloride Hydrate)

化学名
trans-1-(4-methylphenyl)-1-(2-pyridyl)-3-pyrrolidinoprop-1-ene hydrochloride monohydrate

構造式

分子式
C19H22N2・HCl・H2O

分子量
332.87

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。

氷酢酸に極めて溶けやすく、水、エタノール、クロロホルム又はn-ブタノールに溶けやすく、エーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。

光によって徐々に着色する。

水溶液(１→10)のpHは6.0～7.0である。

融点:118～121℃