PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Trental 400 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Trental ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Trental
3.Kaip vartoti Trental
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Trental
6.Kita informacija1.KAS YRA TRENTAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trental palankiai veikia patologiškai pakitusią eritrocitų gebą deformuotis, slopina trombocitų agregaciją ir mažina padidėjusį kraujo klampumą, todėl gerina kraujotaką. Dėl išvardytų priežasčių intensyvėja audinių mitybai svarbi mikrocirkuliacija srityse, kuriose ji sutrikusi.
Svarbi Trental savybė – ilgalaikis veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, užtikrinantis nuolatinę jos rezorbciją ir ilgai išliekančią koncentraciją kraujyje.
Nustatyta, kad Trental palengvina smegenų kraujotakos sutrikimų simptomus.
Šį vaistą vartojantys periferinių arterijų okliuzinėmis ligomis (pvz., protarpiniu šlubumu) sergantys pacientai gali nueiti ilgesnį atstumą, jiems palengvėja naktinis blauzdų mėšlungis, susilpnėja skausmas ramybėje.

Indikacijos
Aterosklerozinės ar diabetinės kilmės periferinių arterijų okliuzinė liga bei arterinės ir veninės kraujotakos sutrikimai (pvz., protarpinis šlubumas ar skausmas ramybėje), trofikos sutrikimai (pvz., blauzdų opos, gangrena).
Smegenų aterosklerozės sukelti jų kraujotakos sutrikimai, pasireiškiantys, pavyzdžiui, dėmesio sutelkimo sutrikimais, galvos sukimusi, atminties sutrikimais, taip pat išeminės ir poinsultinės būklės.
Kraujagyslių degeneracijos sukelti akių ir vidinės ausies kraujotakos, regos ir klausos sutrikimai.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRENTAL

Trental vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pentoksifilinui arba bet kuriai pagalbinei Trental medžiagai;
jeigu gausiai kraujuojama (kraujavimas gali sustiprėti);
jeigu ekstensyviai kraujuoja tinklainėje (kraujavimas gali sustiprėti).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydytojas turi ypač atidžiai stebėti pacientą:
jei sunkiai sutrikęs širdies ritmas (aritmija gali pasunkėti);
po miokardo infarkto (gali padidėti širdies aritmijų ir kraujospūdžio sumažėjimo pavojus);
jei sumažėjęs kraujospūdis (jis gali sumažėti dar labiau, taip pat žr. skirsnyje “Dozavimas ir vartojimas”);
jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (vaistas gali kauptis organizme, padidėja nepageidaujamų reakcijų pavojus, taip pat žr. 3 skyriuje);
sunkiai sutrikusi kepenų funkcija (vaistas gali kauptis organizme, padidėja nepageidaujamų reakcijų pavojus, taip pat žr. 3 skyriuje);
padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui, dėl antikoaguliantų (krešėjimo slopinamųjų vaistų) arba kitos priežasties sukelto krešėjimo sutrikimo (kyla stipresnio kraujavimo pavojus). Apie kraujavimą taip pat žr. 2 skyriuje.
Trental vartojimo vaikams patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Trental gali sustiprinti antihipertenzinių (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) ir kitų galinčių mažinti kraujospūdį vaistų (pvz., nitratų) kraujospūdžio mažinamąjį poveikį.
Vartojant Trental, gali sustiprėti insulino ar geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto gliukozės koncentracijos kraujyje mažinamasis poveikis (padidėja hipoglikemijos pavojus). Atsižvelgiant į tai, pacientus, vartojančius vaistus nuo cukrinio diabeto, turėtų atidžiai stebėti gydytojas.
Kartu vartojant pentoksifiliną, kai kuriems pacientams gali padidėti teofilino koncentracija kraujyje ir sustiprėti nepageidaujami poveikiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Trental vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakanka, todėl nėščiosioms šis vaistas nerekomenduojamas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Minimalus pentoksifilino kiekis išsiskiria su motinos pienu. Šio vaisto vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nepakanka, todėl gydytojas, skirdamas Trental žindyvei, turi kruopščiai apsvarstyti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.3.KAIP VARTOTI TRENTAL

Trental visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo kraujotakos sutrikimo pobūdžio ir sunkumo bei nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą. Paprastai dozuojama žemiau nurodyta tvarka. Dozę gydytojas parenka individualiai.
Įprastinė dozė – po 1 Trental 400 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtą tabletę 2-3 kartus per parą. Tabletę reikėtų nuryti valgant ar tuoj po valgio, nekramtytą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (maždaug puse stiklinės).
Jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), paros dozę gali tekti sumažinti iki 1-2 tablečių. Kiek ją mažinti, priklauso nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą.
Jei sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, dozę taip pat reikia mažinti. Kiek ją mažinti, priklauso nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą.
Jei kraujospūdis žemas, kraujotaka nestabili, arba jei kraujospūdžio sumažėjimas kelia didesnį pavojų (pvz., pacientams, sergantiems sunkia išemine širdies liga arba kraujotaką trikdančia smegenų arterijų stenoze), iš pradžių skiriama maža dozė. Tokiems pacientams dozę galima didinti tik palaipsniui.

Pavartojus per didelę Trental dozę
Perdozuoti šį vaistą gali būti pavojinga. Jei perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

Pamiršus pavartoti Trental
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trental, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų dažniausiai sukelia didelės Trental dozės. Dažnai gali pasireikšti veido paraudimas su karščio mušimu, virškinimo sutrikimų (pvz., spaudimas skrandyje, pilnumo pojūtis, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas), kartais – širdies aritmija (pvz., širdies susitraukimų padažnėjimas).
Kartais gali pradėti niežėti, parausti oda, pasireikšti dilgėlinė. Pavieniais atvejais gali ištikti sunki anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija su, pavyzdžiui, angioneurozine edema, bronchų spazmu ir kartais net kraujotakos nepakankamumu (šoku). Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos požymiams, reikėtų nedelsiant nutraukti Trental vartojimą ir pranešti gydytojui.
Kartais gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos skausmas, psichomotorinis sujaudinimas, miego sutrikimai, pavieniais atvejais – vidukepeninė tulžies stazė, padidėti transaminazių kiekis, atsirasti aseptinis meningitas.
Retais atvejais gali pasireikšti krūtinės angina, sumažėti kraujospūdis ir (ypač linkusiems kraujuoti pacientams) prasidėti kraujavimas, pavyzdžiui, odoje ir (ar) gleivinėje, skrandyje ir (ar) žarnyne. Pavieniais atvejais gali pasireikšti trombocitopenija.
Kai kurie nepageidaujami poveikiai (pvz., sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos) tam tikrais atvejais gali kelti pavojų gyvybei, todėl, pasireiškus staigiai arba sunkiai reakcijai, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui. Su juo nepasitarus, toliau šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI TRENTAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trental vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

Trental sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.
Pagalbinės medžiagos yra: hidroksietilceliuliozė, povidonas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127) ir makrogolis 8000.

Trental išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 100 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

arba

sanofi-aventis Pharma S.p.A
67019 Scoppito- (L’Aquila)
Strada Statale 17, Km 22
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370{telefono numeris}Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trental 400 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Aterosklerozinės, diabetinės, uždegiminės ar funkcinės kilmės periferinės arterinės arba arterinės ir veninės kraujotakos sutrikimai; protarpinis šlubumas ar skausmas ramybėje, diabetinė angiopatija, obliteruojantis endangitas; trofikos sutrikimai (potrombozinis sindromas, blauzdų opos, gangrena); angioneuropatijos.
Ūminiai ir lėtiniai akių (tinklainės ir gyslainės) kraujotakos sutrikimai.
Kraujagyslinės kilmės vidinės ausies funkcijos sutrikimai (sutrikusi klausa, staigus jos silpnėjimas ir kt.).
Smegenų kraujotakos nepakankamumas (išeminės ir poinsultinės būklės; kraujagyslinės kilmės smegenų funkcijos sutrikimai, kurių simptomai yra, pavyzdžiui, sutrikęs dėmesio sutelkimas, galvos svaigimas, užmaršumas ir kt.).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Atsižvelgiant į ligos sunkumą, šio vaistinio preparato galima skirti tik gerti, kartu gerti ir parenteraliai (infuzijoms į veną) arba tik parenteraliai (infuzijoms į veną).
Pacientams, kurių kraujospūdis yra žemas arba svyruoja, šį vaistinį preparatą gali tekti dozuoti individualiai.

Jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), skiriama 50-70% įprastinės dozės (atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą), pavyzdžiui, po 1 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtą tabletę 2 (o ne 3) kartus per parą.
Jei sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, šio vaistinio preparato dozę reikia mažinti. Kaip tą daryti, gydytojas sprendžia individualiai, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį prepratą.

Jei nenurodyta kitaip, geriama po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę 2-3 kartus per parą.
Jei kraujotaka sunkiai sutrikusi, pentoksifilino poveikis gali pasireikšti greičiau, tuo pat metu į veną infuzuojant Trental.

Vartojimo metodas
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtą tabletę reikėtų nuryti nepažeistą, po valgio, užgeriant dideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės. Ją nustato gydytojas.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems metilksantinams.
Neseniai ištikęs miokardo infarktas.
Gausus kraujavimas.
Ekstensyvus kraujavimas tinklainėje.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkią vainikinių ir smegenų arterijų aterosklerozę su hipertenzija ir sunkias širdies aritmijas reikėtų laikyti reliatyviomis kontraindikacijomis parenteraliniam vartojimui. Jei sunkiai sutrikęs širdies ritmas arba pacientas yra sirgęs miokardo infarktu, jį stebėti reikėtų ypač atidžiai.
Jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, pentoksifilino eliminacija gali būti lėtesnė. Tokiais atvejais reikia mažinti vaistinio preparato dozę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Pagreitėjus pasažui virškinimo traktu (vartojant tuštinimosi lengvinamuosius ar vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus, viduriuojant, operacijos metu pašalinus dalį žarnyno), pavieniais atvejais tabletės likučiai gali pasišalinti su išmatomis. Jei per greitai vaistinis preparatas pasišalina labai retai, į tai dėmesio kreipti nereikia.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Trental, kai kuriems pacientams gali sustiprėti žemiau nurodytų vaistinių preparatų veikimas.

Antihipertenziniai vaistiniai prepratai
Kraujospūdis gali sumažėti labiau.

Antikoaguliantai
Pacientus, kuriems dėl antikoaguliantų vartojimo yra didesnis kraujavimo pavojus, būtina labai atidžiai stebėti, kadangi, vartojant Trental, kraujuoti gali stipriau.

Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto ir insulinas
Gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, pasireikšti hipoglikeminių reakcijų. Todėl rekomenduojama pacientus, vartojančius vaistinius preparatus nuo diabeto, atidžiai stebėti.

Teofilinas
Gydant kvėpavimo takų ligas, gali padidėti teofilino koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo nepageidaujami poveikiai.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Trental negalima vartoti nėščiosioms, kadangi šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakanka (žr. „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“ skyriuje).

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu pentoksifilino išsiskiria su motinos pienu, tačiau į kūdikio organizmą šio vaistinio preparato patenka labai mažai, todėl poveikio jam neturėtų pasireikšti. Vis dėlto pentoksifilino vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nepakanka, todėl žindyvėms Trental skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Kartais gali sutrikti virškinimas (pvz., atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, spaudimas skrandyje, viduriavimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retai gali pasireikšti intrahepatinė cholestazė, padidėti kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) kiekis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Kartais gali pasireikšti veido paraudimas su karščio mušimu, retai – širdies aritmija (pvz., tachikardija), labai retai – hipotenzija, krūtinės angina.
Paprastai tokių simptomų atsiranda vartojant šį vaistinį preparatą didesnėmis dozėmis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retais atvejais pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų, pavyzdžiui, niežulys, eritema ir dilgėlinė.
Aprašyta pavienių labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per kelias minutes (angioneurozinė edema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, reikėtų nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pranešti gydytojui.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pacientams, vartojantiems Trental, buvo labai retų kraujavimo (pvz., odoje, gleivinėje, skrandyje, žarnose) atvejų. Pavieniais atvejais pasireiškė trombocitopenija.

Kiti sutrikimai
Retai atsiranda galvos svaigimas ir skausmas, labai retai – neramumas ir nemiga, aseptinis meningitas.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo (apsinuodijimo) simptomai
Galvos svaigimas, pykinimas, hipotenzija, tachikardija, veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, sąmonės netekimas, karščiavimas, psichomotorinis sujaudinimas, arefleksija, toniniai-kloniniai traukuliai, vėmimas panašiu į kavos tirščius turiniu, aritmijos.

Apsinuodijimo gydymas
Jei perdozavus praėjo ne per daug laiko, galima plauti skrandį arba skirti aktyvuotosios anglies tolesnei veikliosios medžiagos rezorbcijai lėtinti.
Specifinio priešnuodžio nežinoma, todėl gydoma simptomiškai. Norint išvengti komplikacijų, pacientą gali tekti stebėti intensyviosios pagalbos skyriuje.

Skubiosios priemonės pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai (šokui)
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (pvz., odos reakcijai: dilgėlinei, veido paraudimui dėl kraujo priplūdimo, neramumui, galvos skausmui, priepuoliniam prakaitavimui ar pykinimui), reikia nutraukti infuziją, palikti adatą venoje arba įdurti kitą. Reikėtų taikyti įprastines skubiosios pagalbos priemones, paguldyti pacientą, pakelti jo kojas, palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir duoti kvėpuoti deguonies.

Vaistiniai prepratai skubiajai pagalbai
Iš karto švirkšti adrenalino (epinefrino) į veną.
Atskiesti 1 ml 1:1000 adrenalino tokiu tūriu, kad susidarytų 10 ml tirpalo, arba vartoti 1:10000 adrenaliną. Iš pradžių lėtai sušvirkšti 1 ml (0,1 mg adrenalino), skaičiuojant pulso dažnį ir matuojant kraujospūdį (stebima, ar nesutriko širdies ritmas). Adrenalino dozę galima kartoti.
Vėliau infuzuoti skysčių (pvz., koloidų ar Ringerio laktato tirpalo) į veną cirkuliuojančio kraujo tūriui papildyti.
Skirti gliukokortikoidų (pvz., 250-1000 mg metilprednizolono) į veną.
Aukščiau nurodytos vidutinio svorio suaugusiems žmonėms apskaičiuotos dozės. Vaikams dozuojama, atsižvelgiant į kūno svorį. Tolesnės priemonės priklauso nuo klinikinių simptomų: prireikus daromas dirbtinis kvėpavimas, skiriama histamino receptorių antagonistų. Sustojus kraujotakai, taikomos įprastinės reanimacijos priemonės.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – periferiniai vazodilatatoriai, ATC kodas : C04A D03.

Pentoksifilinas gerina kraujo takumą ir slopina trombocitų funkciją, todėl audiniai gauna daugiau kraujo. Šis vaistinis prepratas:
gerina sutrikusią eritrocitų gebą deformuotis;
slopina eritrocitų agregaciją;
stimuliuoja prostaciklino biosintezę, todėl slopina trombocitų agregaciją;
mažina nenormaliai padidėjusią fibrinogeno koncentraciją;
slopina leukocitų adheziją prie endotelio;
slopina leukocitų aktyvaciją ir jos sukeliamą endotelio pažeidimą;
mažina padidėjusį kraujo klampumą.
Be to, pentoksifilinas labai silpnai plečia kraujagysles ir stiprina širdies susitraukimus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Iš Trental 400 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės pentoksifilinas atsipalaiduoja lėtai (10-12 val.), todėl visą šį laikotarpį kraujyje būna stabili vaistinio preparato koncentracija. Iš tabletės atsipalaidavęs pentoksifilinas, rezorbuojasi greitai ir beveik visas, tačiau dėl stipriai išreikšto priešsisteminio metabolizmo biologinis prieinamumas yra tik 20-30%. Beveik visas pentoksifilinas metabolizuojamas kepenyse.
Plazmoje randama 2 kartus didesnė aktyvaus pagrindinio (pirmojo) metabolito (1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetilksantino) koncentracija negu nepakitusio vaistinio preparato. Tarp šio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato koncentracijų yra grįžtamoji pusiausvyra, kuri priklauso nuo biocheminės oksidacijos-redukcijos reakcijos. Atsižvelgiant į tai, pentoksifilinas ir pirmasis metabolitas kartu laikomi vaistinio preparato veikimą lemiančia medžiaga.
Pentoksifilino pusinis laikas plazmoje yra maždaug 1,6 val., jo metabolitų – maždaug 1-1,6 val. Daugiausia vaistinio preparato eliminuojama per inkstus vandenyje tirpių polinių nekonjuguotų metabolitų pavidalu. Nepakitusio pentoksifilino šlapime randama tik pėdsakų.
Sutrikus inkstų funkcijai arba sunkiai sutrikus kepenų funkcijai, prailgėja pusinis pentoksifilino eliminacijos laikas ir padidėja jo absoliutusis biologinis prieinamumas (žr. 5 ir 10 skirsniuose).

Biologinis prieinamumas
1984 metais vienu metu su dviem 15 sveikų savanorių grupėmis atliktas biologinio prieinamumo tyrimas. Duomenys, gauti nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, pateikti lentelėje (lyginami tiriamasis ir kontrolinis vaistiniai preparatai).Trental® 600
(po 600 mg kas 12 val.)
Trental® 400
(po 400 mg kas 8 val.)

Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax), ng/ml
206 ( 108
120 ( 59

Didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas (Tmax), val.
2,1 ( 1,8
2,6 ( 1,8

Plotas po koncentracijos, priklausomai nuo laiko, kreive (AUC), ng(val./ml
755 ( 301
520 ( 238Nustatyta, kad pailginto atpalaidavimo Trental 600 mg plėvele dengtos tabletės, vartojamos kas 12 val. (t.y. 2 kartus per parą), ir pailginto atpalaidavimo Trental 400 mg plėvele dengtos tabletės, vartojamos kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą), yra bioekvivalentiškos. Taip pat bioekvivalentiškos yra Trental® 400 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės ir Trental® 400 pailginto atpalaidavimo tabletės.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Geriamoji 80 mg/kg dozė gyvūnams sukelia tokius pat kaip žmonėms simptomus, išvardytus 4.9 skirsnyje.
Parenteraliai vartojamą pentoksifiliną audiniai toleruoja gerai.
Ūminių toksinių poveikių pelėms ir žiurkėms sukelianti pentoksifilino dozė priklauso nuo vaistinio preparato vartojimo būdo: sušvirkštus į veną, ji būna 0,17-0,23 g/kg, sušvirkštus į pilvaplėvės ertmę – 0,24-0,37 g/kg, davus per os – daugiau kaip 1,2-2,1 g/kg.

Lėtinis toksiškumas
Tiriant lėtinį toksiškumą, vienerius metus pentoksifilino buvo maišoma į maistą žiurkėms iki 1000 mg/kg ir šunims iki 100 mg/kg paros dozėmis. Su vaistiniu prepratu susijusio toksinio organų pažeidimo nenustatyta. Pavieniams šunims, kurie vienerius metus su maistu gaudavo 320 mg/kg ar daugiau pentoksifilino per parą, sutriko judesių koordinacija, pasireiškė kraujotakos nepakankamumas, kraujavimas, plaučių edema, sėklidėse rasta gigantinių ląstelių.

Potencialus kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Atlikti ilgalaikiai (iki 18 mėn.) potencialaus kancerogeninio poveikio tyrimai, duodant šio vaistinio preparato pelėms ir žiurkėms iki 570 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Žiurkės stebėtos 6 mėn. Potencialaus kancerogeninio poveikio pelėms nenustatyta. Žiurkių patelėms nustatytas ribinis pieno liaukų gerybinių fibroadenomų padažnėjimas. Šių duomenų reikšmė žmogui neaiški, kadangi tai buvo tik ribinis statistiškai reikšmingas padažnėjimas naviko, kuris vyresnio amžiaus žiurkėms atsiranda savaime.
Mutageniškumo tyrimų (Ames, mikrobranduolių ir UDS testo) rezultatai neigiami.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas šio vaistinio preparato duodant žiurkėms, pelėms, triušiams ir šunims. Duomenų, rodančių teratogeninį poveikį, embriotoksinį poveikį ar įtaką vaisingumui, negauta. Rezorbcijos padažnėjo tik nuo labai didelių dozių.
Pentoksifilino ir jo metabolitų išsiskiria į patelės pieną.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė
Povidonas
Talkas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Eritrozinas (E127)
Makrogolis 8000

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 100 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 96/3340/49.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-11-07 / 2001-11-0710.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trental 400 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Pentoksifilinas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 96/3340/413.SERIJOS NUMERIS

Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2007-11-06


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trental 400 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Pentoksifilinas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi aventis Lietuva3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4.SERIJOS NUMERIS

Serija5.KITA
2007-11-06

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Trental 400 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Trental ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Trental
3.Kaip vartoti Trental
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Trental
6.Kita informacija1.KAS YRA TRENTAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trental palankiai veikia patologiškai pakitusią eritrocitų gebą deformuotis, slopina trombocitų agregaciją ir mažina padidėjusį kraujo klampumą, todėl gerina kraujotaką. Dėl išvardytų priežasčių intensyvėja audinių mitybai svarbi mikrocirkuliacija srityse, kuriose ji sutrikusi.
Svarbi Trental savybė – ilgalaikis veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, užtikrinantis nuolatinę jos rezorbciją ir ilgai išliekančią koncentraciją kraujyje.
Nustatyta, kad Trental palengvina smegenų kraujotakos sutrikimų simptomus.
Šį vaistą vartojantys periferinių arterijų okliuzinėmis ligomis (pvz., protarpiniu šlubumu) sergantys pacientai gali nueiti ilgesnį atstumą, jiems palengvėja naktinis blauzdų mėšlungis, susilpnėja skausmas ramybėje.

Indikacijos
Aterosklerozinės ar diabetinės kilmės periferinių arterijų okliuzinė liga bei arterinės ir veninės kraujotakos sutrikimai (pvz., protarpinis šlubumas ar skausmas ramybėje), trofikos sutrikimai (pvz., blauzdų opos, gangrena).
Smegenų aterosklerozės sukelti jų kraujotakos sutrikimai, pasireiškiantys, pavyzdžiui, dėmesio sutelkimo sutrikimais, galvos sukimusi, atminties sutrikimais, taip pat išeminės ir poinsultinės būklės.
Kraujagyslių degeneracijos sukelti akių ir vidinės ausies kraujotakos, regos ir klausos sutrikimai.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRENTAL

Trental vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pentoksifilinui arba bet kuriai pagalbinei Trental medžiagai;
jeigu gausiai kraujuojama (kraujavimas gali sustiprėti);
jeigu ekstensyviai kraujuoja tinklainėje (kraujavimas gali sustiprėti).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydytojas turi ypač atidžiai stebėti pacientą:
jei sunkiai sutrikęs širdies ritmas (aritmija gali pasunkėti);
po miokardo infarkto (gali padidėti širdies aritmijų ir kraujospūdžio sumažėjimo pavojus);
jei sumažėjęs kraujospūdis (jis gali sumažėti dar labiau, taip pat žr. skirsnyje “Dozavimas ir vartojimas”);
jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (vaistas gali kauptis organizme, padidėja nepageidaujamų reakcijų pavojus, taip pat žr. 3 skyriuje);
sunkiai sutrikusi kepenų funkcija (vaistas gali kauptis organizme, padidėja nepageidaujamų reakcijų pavojus, taip pat žr. 3 skyriuje);
padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui, dėl antikoaguliantų (krešėjimo slopinamųjų vaistų) arba kitos priežasties sukelto krešėjimo sutrikimo (kyla stipresnio kraujavimo pavojus). Apie kraujavimą taip pat žr. 2 skyriuje.
Trental vartojimo vaikams patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Trental gali sustiprinti antihipertenzinių (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) ir kitų galinčių mažinti kraujospūdį vaistų (pvz., nitratų) kraujospūdžio mažinamąjį poveikį.
Vartojant Trental, gali sustiprėti insulino ar geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto gliukozės koncentracijos kraujyje mažinamasis poveikis (padidėja hipoglikemijos pavojus). Atsižvelgiant į tai, pacientus, vartojančius vaistus nuo cukrinio diabeto, turėtų atidžiai stebėti gydytojas.
Kartu vartojant pentoksifiliną, kai kuriems pacientams gali padidėti teofilino koncentracija kraujyje ir sustiprėti nepageidaujami poveikiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Trental vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakanka, todėl nėščiosioms šis vaistas nerekomenduojamas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Minimalus pentoksifilino kiekis išsiskiria su motinos pienu. Šio vaisto vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nepakanka, todėl gydytojas, skirdamas Trental žindyvei, turi kruopščiai apsvarstyti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.3.KAIP VARTOTI TRENTAL

Trental visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo kraujotakos sutrikimo pobūdžio ir sunkumo bei nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą. Paprastai dozuojama žemiau nurodyta tvarka. Dozę gydytojas parenka individualiai.
Įprastinė dozė – po 1 Trental 400 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtą tabletę 2-3 kartus per parą. Tabletę reikėtų nuryti valgant ar tuoj po valgio, nekramtytą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (maždaug puse stiklinės).
Jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), paros dozę gali tekti sumažinti iki 1-2 tablečių. Kiek ją mažinti, priklauso nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą.
Jei sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, dozę taip pat reikia mažinti. Kiek ją mažinti, priklauso nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą.
Jei kraujospūdis žemas, kraujotaka nestabili, arba jei kraujospūdžio sumažėjimas kelia didesnį pavojų (pvz., pacientams, sergantiems sunkia išemine širdies liga arba kraujotaką trikdančia smegenų arterijų stenoze), iš pradžių skiriama maža dozė. Tokiems pacientams dozę galima didinti tik palaipsniui.

Pavartojus per didelę Trental dozę
Perdozuoti šį vaistą gali būti pavojinga. Jei perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

Pamiršus pavartoti Trental
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trental, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų dažniausiai sukelia didelės Trental dozės. Dažnai gali pasireikšti veido paraudimas su karščio mušimu, virškinimo sutrikimų (pvz., spaudimas skrandyje, pilnumo pojūtis, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas), kartais – širdies aritmija (pvz., širdies susitraukimų padažnėjimas).
Kartais gali pradėti niežėti, parausti oda, pasireikšti dilgėlinė. Pavieniais atvejais gali ištikti sunki anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija su, pavyzdžiui, angioneurozine edema, bronchų spazmu ir kartais net kraujotakos nepakankamumu (šoku). Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos požymiams, reikėtų nedelsiant nutraukti Trental vartojimą ir pranešti gydytojui.
Kartais gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos skausmas, psichomotorinis sujaudinimas, miego sutrikimai, pavieniais atvejais – vidukepeninė tulžies stazė, padidėti transaminazių kiekis, atsirasti aseptinis meningitas.
Retais atvejais gali pasireikšti krūtinės angina, sumažėti kraujospūdis ir (ypač linkusiems kraujuoti pacientams) prasidėti kraujavimas, pavyzdžiui, odoje ir (ar) gleivinėje, skrandyje ir (ar) žarnyne. Pavieniais atvejais gali pasireikšti trombocitopenija.
Kai kurie nepageidaujami poveikiai (pvz., sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos) tam tikrais atvejais gali kelti pavojų gyvybei, todėl, pasireiškus staigiai arba sunkiai reakcijai, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui. Su juo nepasitarus, toliau šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI TRENTAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trental vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

Trental sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.
Pagalbinės medžiagos yra: hidroksietilceliuliozė, povidonas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127) ir makrogolis 8000.

Trental išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 100 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

arba

sanofi-aventis Pharma S.p.A
67019 Scoppito- (L’Aquila)
Strada Statale 17, Km 22
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370{telefono numeris}Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/