PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dicynone 250 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Etamsilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dicynone ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dicynone
3. Kaip vartoti Dicynone
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dicynone
6. Kita informacija1.KAS YRA DICYNONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dicynone - profilaktinis vaistas nuo kraujosruvų. Jis stabdo kraujavimą, skatindamas pirmąją hemostazės mechanizmų grandį (endotelio susijungimą su trombocitais). Dicynone saugo endotelį. Tyrimais nustatyta, kad etamsilatas didina trombocitų sulipimą, normalizuoja kapiliarų sienelių stabilumą, tokiu būdu mažindamas kapiliarų pralaidumą. Todėl nuo etamsilato gerokai sutrumpėja kraujavimo trukmė ir mažiau netenkama kraujo. Dicynone neveikia fiziologinių kraujo krešumo mechanizmų, neturi poveikio protrombino laikui, fibrinolizei ar trombocitų kiekiui.
Dicynone 250 mg/2 ml injekcinis tirpalas vartojamas:
Pooperacinio paviršinio kraujavimo profilaktikai ir gydymui, atliekant tonzilektomiją.
Paviršinio kraujavimo profilaktikai ir gydymui dantų pašalinimo operacijos metu.
Pirminės menoragijos ir menoragijos moterims, turinčioms intrauterinę spiralę, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICYNONE

Dicynone injekcinio tirpalo vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etamsilatui arbe bet kuriai pagalbinei Dicynone medžiagai;
-jeigu sergante porfirija;
-jei žindote kūdikį;
-jei vaikas serga hemoblastoze, limfo- ir mieloloidine leukoze, osteosarkoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu Jūs anksčiau sirgote tromboze, tromboembolija ar turėjote padidėjusio jautrumo reakcijų vaistams.
- Jei Jūs sergate bet kokia lėtine liga.
- Jeigu Jūs sergate bet kokia medžiagų apykaitos liga.
- Jeigu esate linkęs į alergines reakcijas ar sergate bronchine astma.
Jeigu Jūs sirgote kuria nors iš išvardytų ligų ar būklių, pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš pradedant gydymą, turi būti atmestos visos kitos galimos kraujavimo priežastys.
Vaistas neveiksmingas ligoniams, kuriems sumažėjęs trombocitų skaičius.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio požymių nepastebėta, etamsilato nėštumo metu gydytojas skirs tik atidžiai apsvarstęs laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Etamsilatas patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vartoti Dicynone draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Etamsilatas neveikia paciento gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dicynone medžiagas.
Pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI DICYNONE

Jūsų gydytojas nurodys, kokią vaisto dozę turite suvartoti per dieną ir gydymo trukmę. Dicynone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Optimali etamsilato paros dozė suaugusiesiems yra 10-20 mg kilogramui kūno svorio; ji skiriama per 3-4 kartus. Dažniausiai švirkščiama po 1-2 ampules į raumenis ar lėtai į veną tris ar keturis kartus per parą.
Vieną valandą prieš operaciją skiriama 1-2 ampulės į veną arba į raumenis.
Operacijos metu švirkščiama 1-2 ampulės į veną; dozė gali būti kartojama.
Po operacijos skiriama 1-2 ampulės (ar 1-2 tabletės) kas 6 valandos, kol nebelieka kraujavimo rizikos.

Pirminės menoragijos ir menoragijos moterims, turinčioms intrauterinę spiralę, gydymui:
Gydymą reikia pradėti prieš 3 dienas iki menstruacinio kraujavimo periodo pradžios.
Gydymo trukmė: 6 dienos (3 dienos prieš menstruacinį periodą ir 3 dienos kraujavimo metu).
Dozavimas: 1 – 2 Dicynone injekcinio tirpalo ampules (atitinka 250 mg – 500 mg etamsilato) per parą švirkščiama į veną arba į raumenis.
Esant galimybei rekomenduojama vartoti etamsilato tabletes.

Jei būtina, gydytojas gali paskirti pakartotiną gydymą kito menstruacinio kraujavimo metu.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Dicynone
Jeigu Jūs paskirtu laiku užmiršote sušvirkšti Dicynone tirpalo, sušvirkškite vaisto tuojau pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tas laikas maždaug atitinka įprastą vaisto vartojimo laiką, tiesiog sulaukite to momento ir sušvirkškite Dicynone kaip įprasta.
Niekada nešvirkškite dvigubos vaisto dozės, norėdami kompensuoti praleistąją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dicynone (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti šalutinių poveikių.
Gali pasitaikyti šie vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, svaigimas, veido paraudimas, trumpalaikiai odos pakitimai, pykinimas, skausmai po duobute, kojų parestezijos. Šios reakcijos yra silpnos ir trumpalaikės.
Sušvirkštus Dicynone į veną, gali laikinai sumažėti sistolinis kraujospūdis. Tai nereikalauja jokių gydymo priemonių.

Vaikams, sergantiems ūmine limfoblastine bei mieloblastine leukoze, osteosarkoma, etamsilatas, paskirtas kraujavimo profilaktikai, gali sukelti sunkią leukopeniją, todėl vaisto vartoti draudžiama.
Jeigu pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį, įskaitant ir šiame lapelyje nenurodytą, skubiai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DICYNONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Dicynone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartoti vaisto, jeigu tirpalo spalva pakito.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dicynone sudėtis
- Veiklioji medžiaga: etamsilatas. Jo 2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 250 mg
- Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas (E223), natrio vandenilio karbonatas (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

Dicynone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinis tirpalas (bespalvis skaidrus tirpalas)
Pakuotėje yra 50 bespalvio stiklo ampulių po 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dicynone 250 mg/ 2 ml injekcinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 250 mg etamsilato.
1 ml tirpalo yra 125 mg etamsilato.
Pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas (E223).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.
Bespalvis, skaidrus tirpalas. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Pooperacinio paviršinio kraujavimo profilaktika ir gydymas, atliekant tonzilektomiją.
Paviršinio kraujavimo profilaktika ir gydymas dantų pašalinimo operacijos metu.
Pirminės menoragijos ir menoragijos moterims, turinčioms intrauterinę spiralę, gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Optimali etamsilato paros dozė suaugusiesiems yra 10-20 mg kilogramui kūno svorio; skiriama per 3-4 kartus. Dažniausiai švirkščiama po 1-2 dicinono ampules į raumenis arba lėtai į veną tris ar keturis kartus per parą.

Vieną valandą prieš operaciją svirkščiama po 1-2 ampules į veną arba į raumenis.
Operacijos metu švirkščiama 1-2 ampulės į veną; dozė gali būti kartojama.
Po operacijos skiriama 1-2 ampulės (ar 1-2 tabletės) kas 6 valandos, kol nebelieka kraujavimo pavojaus.
Pirminės menoragijos ir menoragijos moterims, turinčioms intrauterinę spiralę, gydymas:
Gydymą pradėti prieš 3 dienas iki menstruacinio kraujavimo periodo pradžios.
Gydymo trukmė: 6 dienos (3 dienos prieš menstruacinį periodą ir 3 dienos kraujavimo metu).
Dozavimas: 1 – 2 ampules (atitinka 250 mg – 500 mg etamsilato) per parą švirkščiama į veną arba į raumenis.
Esant galimybei rekomenduojama vartoti etamsilato tabletes, nes jų vartojimas pagrįstas klinikiniais tyrimais.
Jei būtina, gydymą galima kartoti kito menstruacinio kraujavimo metu.

Ampulės turinio negalima maišyti su kitais vaistais tame pačiame švirkšte (žr. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika). Kai Dicynone, sumaišomas su fiziologiniu tirpalu, jis turi būti sušvirkštas neatidėliojant.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (natrio metabisulfitui).
- Porfirija.
- Žindymas (žr. 4.6 sk.).
- Vaikų hemoblastozė, limfo- ir mieloloidinė leukozė, osteosarkoma.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligoniams, kuriems yra buvusi trombozė ar tromboembolija, ar kurie yra liguistai jautrūs kitiems vaistams, skirti Dicynone derėtų atsargiai. Dicynone yra sulfitų; todėl sergantiems bronchine astma ir alerginėmis ligomis pacientams jo skirti reikėtų atsargiai.
Jis neveiksmingas ligoniams, kuriems trombocitų skaičius yra sumažėjęs.
Prieš pradedant gydymą, turi būti atmestos visos kitos galimos kraujavimo priežastys.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Injekcinio tirpalo negalima maišyti su preparatais, kurių suderinamumas nežinomas. Dicynone tirpalas injekcijoms yra nesuderinamas su natrio bikarbonato tirpalu ar natrio laktatu.
Duomenų apie sąveiką su kitais vaistais nėra.

. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Etamsilato saugus vartojimas nėščiosioms nenustatytas. Etamsilatas praeina pro placentos barjerą, todėl pirmo nėštumo trimestro metu jo vartoti negalima. tačiau jo vartojimas nėščiosioms siūlomai indikacijai neaktualus. Dicynone nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tais retais atvejais, kai būtinai reikia, t.y., kai tikėtina gydymo vaistu nauda yra didesnė už riziką vaisiui.

Žindymas
Etamsilatas patenka į motinos pieną, todėl vartojančioms vaistinį preparatą motinoms negalima maitinti krūtimi.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Etamsilatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasitaikyti šie vaisto nepageidaujami poveikiai: galvos skausmas, svaigimas, veido paraudimas, trumpalaikės odos erozijos, pykinimas, epigastriumo skausmai, kojų parestezija. Šie nepageidaujami vaisto reiškiniai yra silpni ir trumpalaikiai.
Sušvirkštus Dicynone į veną, gali laikinai sumažėti sistolinis kraujospūdis. Tai nereikalauja jokių gydymo priemonių.
Yra duomenų, kad vaikams, sergantiems ūmia limfoblastine ir mieloblastine leukoze, osteosarkoma, etamsilatas, paskirtas kraujavimo profilaktikai, sukėlė sunkią leukopeniją. Todėl, remiantis kai kuriais duomenimis, vaikus gydyti etamsilatu draudžiama.
Yra duomenų, kad moterims, vartojusioms etamsilato iki makšties operacijos, po operacijos išsivystė venų trombozė. Tačiau neseniai atlikti tyrimai to nepatvirtino.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vitaminas K ir kiti hemostatikai, kiti hemostatikai sisteminiam gydymui;
ATC kodas – B02BX01.

Dicynone - vaistas, perspėjantis hemoragijas (kraujosruvas). Hemostatiškai jis veikia, skatindamas pirmąją hemostazės mechanizmų grandį (endotelio sąveiką su trombocitais). Dicynone apsaugo endotelį. Tyrimais nustatyta, kad etamsilatas didina trombocitų sulipimą, normalizuoja kapiliarų sienelių stabilumą, tokiu būdu mažindamas kapiliarų pralaidumą. Jis taip pat slopina tų prostaglandinų biosintezę, dėl kurių suntrinka trombocitų agregacija, pasireiškia vazodilatacija ir padidėja kapiliarų pralaidumas. Todėl nuo etamzilato gerokai sutrumpėja kraujavimo trukmė ir mažiau netenkama kraujo. Dicynone nesutraukia kraujagyslių. Jis neveikia fibrinolizės ar fiziologinių krešėjimo mechanizmų, todėl neturi trombogeninio poveikio. Etamsilatas slopina hialuronidazės ir histamino poveikį, todėl mažina kapiliarų pralaidumą sergant įvairiomis ligomis (pvz., uždegiminėms).
Etamsilatas gali sumažinti mažo svorio naujagimių intraskilvelinio kraujavimo dažnį. Vaikų vartojusių etamsilatą kraujavimo į smegenis dažnis buvo daug retesnis (9 iš 35), palyginti su vaikais kurie šio vaisto nevartojo (18 iš 35), tačiau tai reikšmės išgyvenamumui ir psichomotoriniam vystymuisi neturi. Be to kiti tyrimai, atlikti su didesniu skaičiumi tiriamųjų, nepatvirtino, kad etamsilatas mažina naujagimių kraujavimo į smegenis dažnį.

Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus į veną, etamsilato poveikis pasireiškia po 5─15 minučių. Maksimalus poveikis pasireiškia per pirmąją valandą. Vaistas veikia 4-6 valandas, vėliau vaisto poveikis laipsniškai išnyksta. Sušvirkštus į veną 500 mg vaisto, didžiausia jo koncentracija plazmoje, apytikriai 50 (g/ml, susidaro po 10 minučių.
Etamsilatas praeina pro placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.
Apie 72% nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 24 valandas.
Į veną sušvirkšto etamzilato pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniais tyrimais, atliktais su pelėmis ir žiurkėmis, nustatyta, kad etamsilatas yra labai mažai toksiškas. Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas E223
Natrio vandenilio karbonatas (pH korekcijai)
Injekcinis vanduo.

Nesuderinamumas

Dicynone injekcinis tirpalas yra nesuderinamas su natrio vandenilio karbonato tirpalu ar natrio laktatu.

Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio I tipo stiklo ampulės.
Pakuotėje yra 50 ampulių po 2 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovėnija.8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1425/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dicynone 250 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Etamsylatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 250 mg etamsilato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio metabisulfitas (E223), natrio vandenilio karbonatas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
50 ampulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar į veną.
Prieš vartijimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartojamas tik ligoninėje arba poliklinikoje.
Jeigu ampulėje esantis tirpalas pakeičia spalvą, vaisto vartoti negalima.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovėnija.12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1425/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Dicynone 250 mg/2 ml injekcinis tirpalas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Dicynone 250 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Etamsylatum

i.v./i.m.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 mlKITA

Lek

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dicynone 250 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Etamsilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dicynone ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dicynone
3. Kaip vartoti Dicynone
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dicynone
6. Kita informacija1.KAS YRA DICYNONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dicynone - profilaktinis vaistas nuo kraujosruvų. Jis stabdo kraujavimą, skatindamas pirmąją hemostazės mechanizmų grandį (endotelio susijungimą su trombocitais). Dicynone saugo endotelį. Tyrimais nustatyta, kad etamsilatas didina trombocitų sulipimą, normalizuoja kapiliarų sienelių stabilumą, tokiu būdu mažindamas kapiliarų pralaidumą. Todėl nuo etamsilato gerokai sutrumpėja kraujavimo trukmė ir mažiau netenkama kraujo. Dicynone neveikia fiziologinių kraujo krešumo mechanizmų, neturi poveikio protrombino laikui, fibrinolizei ar trombocitų kiekiui.
Dicynone 250 mg/2 ml injekcinis tirpalas vartojamas:
Pooperacinio paviršinio kraujavimo profilaktikai ir gydymui, atliekant tonzilektomiją.
Paviršinio kraujavimo profilaktikai ir gydymui dantų pašalinimo operacijos metu.
Pirminės menoragijos ir menoragijos moterims, turinčioms intrauterinę spiralę, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICYNONE

Dicynone injekcinio tirpalo vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etamsilatui arbe bet kuriai pagalbinei Dicynone medžiagai;
-jeigu sergante porfirija;
-jei žindote kūdikį;
-jei vaikas serga hemoblastoze, limfo- ir mieloloidine leukoze, osteosarkoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu Jūs anksčiau sirgote tromboze, tromboembolija ar turėjote padidėjusio jautrumo reakcijų vaistams.
- Jei Jūs sergate bet kokia lėtine liga.
- Jeigu Jūs sergate bet kokia medžiagų apykaitos liga.
- Jeigu esate linkęs į alergines reakcijas ar sergate bronchine astma.
Jeigu Jūs sirgote kuria nors iš išvardytų ligų ar būklių, pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš pradedant gydymą, turi būti atmestos visos kitos galimos kraujavimo priežastys.
Vaistas neveiksmingas ligoniams, kuriems sumažėjęs trombocitų skaičius.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio požymių nepastebėta, etamsilato nėštumo metu gydytojas skirs tik atidžiai apsvarstęs laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Etamsilatas patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vartoti Dicynone draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Etamsilatas neveikia paciento gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dicynone medžiagas.
Pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI DICYNONE

Jūsų gydytojas nurodys, kokią vaisto dozę turite suvartoti per dieną ir gydymo trukmę. Dicynone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Optimali etamsilato paros dozė suaugusiesiems yra 10-20 mg kilogramui kūno svorio; ji skiriama per 3-4 kartus. Dažniausiai švirkščiama po 1-2 ampules į raumenis ar lėtai į veną tris ar keturis kartus per parą.
Vieną valandą prieš operaciją skiriama 1-2 ampulės į veną arba į raumenis.
Operacijos metu švirkščiama 1-2 ampulės į veną; dozė gali būti kartojama.
Po operacijos skiriama 1-2 ampulės (ar 1-2 tabletės) kas 6 valandos, kol nebelieka kraujavimo rizikos.

Pirminės menoragijos ir menoragijos moterims, turinčioms intrauterinę spiralę, gydymui:
Gydymą reikia pradėti prieš 3 dienas iki menstruacinio kraujavimo periodo pradžios.
Gydymo trukmė: 6 dienos (3 dienos prieš menstruacinį periodą ir 3 dienos kraujavimo metu).
Dozavimas: 1 – 2 Dicynone injekcinio tirpalo ampules (atitinka 250 mg – 500 mg etamsilato) per parą švirkščiama į veną arba į raumenis.
Esant galimybei rekomenduojama vartoti etamsilato tabletes.

Jei būtina, gydytojas gali paskirti pakartotiną gydymą kito menstruacinio kraujavimo metu.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Dicynone
Jeigu Jūs paskirtu laiku užmiršote sušvirkšti Dicynone tirpalo, sušvirkškite vaisto tuojau pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tas laikas maždaug atitinka įprastą vaisto vartojimo laiką, tiesiog sulaukite to momento ir sušvirkškite Dicynone kaip įprasta.
Niekada nešvirkškite dvigubos vaisto dozės, norėdami kompensuoti praleistąją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dicynone (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti šalutinių poveikių.
Gali pasitaikyti šie vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, svaigimas, veido paraudimas, trumpalaikiai odos pakitimai, pykinimas, skausmai po duobute, kojų parestezijos. Šios reakcijos yra silpnos ir trumpalaikės.
Sušvirkštus Dicynone į veną, gali laikinai sumažėti sistolinis kraujospūdis. Tai nereikalauja jokių gydymo priemonių.

Vaikams, sergantiems ūmine limfoblastine bei mieloblastine leukoze, osteosarkoma, etamsilatas, paskirtas kraujavimo profilaktikai, gali sukelti sunkią leukopeniją, todėl vaisto vartoti draudžiama.
Jeigu pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį, įskaitant ir šiame lapelyje nenurodytą, skubiai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DICYNONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Dicynone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartoti vaisto, jeigu tirpalo spalva pakito.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dicynone sudėtis
- Veiklioji medžiaga: etamsilatas. Jo 2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 250 mg
- Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas (E223), natrio vandenilio karbonatas (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

Dicynone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinis tirpalas (bespalvis skaidrus tirpalas)
Pakuotėje yra 50 bespalvio stiklo ampulių po 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/