PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
SertralinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Zoloft
Kaip vartoti Zoloft
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Zoloft
Kita informacija1.KAS YRA ZOLOFT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Zoloft medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.

Zoloft gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.
Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydymti.
Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
Suaugusių žmonių bei 617 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.

Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).

PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).

Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Zoloft, paklauskite gydytojo.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLOFT

Zoloft vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
jei vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vaistai ne visada tinka kiekvienam pacientui. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš gydymo Zoloft pradžią.

Serotonino sindromas. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
Mažas natrio kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Zoloft metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Zoloft dozę.
Diabetas. Zoloft vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas”).
Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba jei kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Zoloft galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas. Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).

Nenustygimas ir akatizija
Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.

Nutraukimo reakcijos
Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
-anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
-esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.
Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.
Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.

Vaikai ir paaugliai
Zoloft paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nri 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Zoloft jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Zoloft, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Zoloft poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Zoloft poveikį, o Zoloft gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Zoloft vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotiku linezolidu. MAOI vartoti kartu su Zoloft draudžiama.
Vaistu nuo psichikos sutrikimų (pimozidu). Zoloft vartoti kartu su pimozidu negalima.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jų poveikis trunka 1-2 savaites. Pasitarkite su gydytoju.
Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio).
Vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano).
Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, arba acetilsalicilo rūgšties (aspirino)).
Raminamųjų preparatų (diazepamo).
Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų.
Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino).
Vaistų nuo diabeto (tolbutamido).
Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio).
Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino).
Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).

Zoloft vartojimas su maistu ir gėrimais
Zoloft tabletes galima gerti ir valgant, ir neva lgius.

Zoloft vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar sertralino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti pa
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
Didžiosios depresijos epizodo pasikartojimo profilaktika.
Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.
Suaugusių žmonių bei 617 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinis sutrikimo (OKS) gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Sertralino geriama vieną kartą per parą, ryte arba vakare.

Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba neva lgius.

Gydymo pradžia

Depresija ir OKS
Pradinė sertralino paros dozė yra 50 mg.

Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimas
Pradinė paros dozė yra 25 mg. Po savaitės dozė didinama iki 50 mg vieną kartą per parą. Taip dozuojant rečiau pasireiškia gydymo pradžioje atsirandantis nepageidaujamas poveikis, būdingas panikos sutrikimui.

Laipsniškas dozės parinkimas

Depresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSS
Jei pacientas nereaguoja į 50 mg dozę, gali būti naudinga ją didinti. Paros dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg. Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.

Gydomasis poveikis gali prasidėti per pirmąsias 7 gydymo dienas, tačiau paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS.

Palaikomasis gydymas
Ilgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti.

Depresija
Didžiosios depresijos epizodo (DDE) pasikartojimo profilaktikai sertralino gali reikėti vartoti ilgai. Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.

Panikos sutrikimas ir OKS
Būtina reguliariai vertinti, ar reikia tęsti gydymą sertralinu panikos sutrikimu ir OKS sergantiems pacientams, kadangi sertralino veiksmingumas minėtų sutrikimų atkryčio profilaktikai neįrodytas.

Vaikai ir paaugliai

Obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai
1317 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė.
612 metų vaikams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė. Po savaitės ją galima didinti ir vartoti 50 mg kartą per parą.

Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių. Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.

Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas.

Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ligoniai, sergantys kepenų ligomis, sertraliną turi vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių duomenų apie ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą sertralinu nėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sertralino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti sertralino
Negalima staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1-2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą. Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama kartu vartoti negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), kadangi tokiu atveju kyla serotonino sindromo rizika (galimi simptomai yra ažitacija, tremoras ir hipertermija). Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.5 skyrių).

Negalima kartu vartoti pimozido (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojimas vietoj selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), antidepresantų bei vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų
Kontroliuotų tyrimų duomenų apie tai, kada geriausia vietoj SSRI, antidepresantų arba vaistinių preparatą nuo obsesinių sutrikimų pradėti vartoti sertralino, yra nedaug. Sertralino skirti vartoti vietoje kito vaistinio preparato, ypač ilgai veikiančio (pvz., fluoksetino) būtina atsargiai ir tik gerai apsvarsčius.

Kiti serotoninerginiai preparatai, pvz., triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistai
Dėl galimos farmakodinaminės sąveikos, sertralino kartu su kitais serotoninerginį nervinio signalo perdavimą gerinančiais vaistiniais preparatais, pvz., triptofanu, fenfluraminu, 5-HT agonistais arba paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, rekomenduojama nevartoti arba vartoti atsargiai.

Manijos arba hipomanijos sustiprėjimas
Gauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų. Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to, būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti.

Šizofrenija
Sertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių ligoni&#