PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

YAZ 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
(Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
(Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
( Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
(Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra YAZ ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant YAZ
3.Kaip vartoti YAZ
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti YAZ
6.Kita informacija
KAS YRA YAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
YAZ yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
Kiekvienoje iš 24 rausvų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos taip pat vadinamos placebo tabletėmis.
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YAZ
Bendros pastabos
Prieš pradedant vartoti YAZ, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti YAZ arba kai YAZ patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes YAZ pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
YAZ, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
YAZ vartoti negalima:
jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
jeigu yra (ar buvo) insultas ar širdies priepuolis,
jeigu yra (ar buvo) simptomų, rodančių galimą širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (be liekamųjų reiškinių)),
jeigu yra liga, kuri gali padidinti riziką pasireikšti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų:
cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu,
labai aukštas kraujospūdis,
labai padidėjęs riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje.
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka),
jeigu yra (ar buvo) migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais),
jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
jeigu yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas),
jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas,
jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
jeigu yra padidėjęs jautrumas etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei YAZ medžiagai. Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai kuriais atvejais, vartojant YAZ ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti YAZ, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių atsiranda arba pablogėja vartojant YAZ, kreipkitės į gydytoją:
jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
jeigu sergate diabetu,
jeigu jums depresija,
jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu),
jeigu sergate HUS (hemoliziniu ureminiu sindromu t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų nepakankamumą),
jeigu sergate kraujo liga, vadinama pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste,
jeigu sergate epilepsija (žr. „YAZ ir kitų vaistų vartojimas“),
jeigu sergate imuninės sistemos liga sistemine raudonąja vilklige (SRV),
jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga) nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai),
jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
YAZ ir venų ir arterijų trombozė
Kontraceptines tabletes, įskaitant YAZ, vartojančioms moterims venų trombozės (kraujo krešulio susiformavimas venose) pasireiškimo rizika yra didesnė nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.
Kontraceptinių tablečių vartotojoms venų trombozės riziką didina:
vyresnis amžius,
jei turite antsvorio,
jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams,
jei planuojama operacija (chirurginė), ilga imobilizacija arba patyrėte sunkią trauma. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate YAZ, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti YAZ, paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galite vaikščioti.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (arterijos užsikimšimas) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).
Kontraceptinių tablečių vartotojoms arterijų trombozės riziką didina:
jei Jūs rūkote. Jei vartojate YAZ, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
jei yra padidėjęs riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje,
jei turite antsvorio,
jei jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
jei padidėjęs kraujospūdis,
jei sergate migrena,
jei sergate širdies liga(širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas),

Nustokite vartoti YAZ ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip:
stiprų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,
staigų stiprų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
staigų dusulį,
staigų kosulio priepuolį be aiškios priežasties,
bet kokį neįprastą, stiprų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,
dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimąsi akyse,
sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
galvos svaigulį arba alpimą,
kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą.
YAZ ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant YAZ, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Jei nebūna kraujavimo (mėnesinių) placebo vartojimo dienų metu
Jei rausvas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos plokštelės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.
YAZ ir kitų vaistų vartojimas
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), kad jūs vartojate YAZ. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.
Kai kurie vaistai gali silpninti YAZ veikimą ar sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai nuo
epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai pvz., grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinas),
vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra Paprastosios jonažolės.
YAZ gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
YAZ vartojimas su maistu ir gėrimais
YAZ galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, YAZ vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama YAZ pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, YAZ galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti YAZ vartojimą“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti YAZ. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie YAZ poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines YAZ medžiagas
YAZ sudėtyje yra laktozės.
Jei jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti YAZ.3.KAIP VARTOTI YAZ

Kiekvienoje plokštelėje yra 24 veikliosios rausvos
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

YAZ 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

24 rausvos plėvele dengtos tabletės:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga: 46 mg laktozės.

4 baltos placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės:
Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.

Pagalbinė medžiaga: 50 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rausva, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės „DS“ .

Placebo tabletė yra balta, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės „DP“.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas: vartoti per burną.

Kaip vartoti YAZ
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę kasdien 28 paras iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po paskutinės ankstesnės pakuotės tabletės. Kraujavimas dažniausiai prasideda 23 parą pradėjus gerti placebo tabletes (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.

Kaip pradėti vartoti YAZ
Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių parą (t. y. pirmą kraujavimo dieną).

Keičiant kitą sudėtinį kontracepcijos metodą (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro)
Moteris gali pradėti vartoti YAZ kitą parą po to, kai baigiasi ankstesnio sudėtinio kontracepcijos metodo hormonų vartojimo pertrauka arba baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, YAZ geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo parą, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos.

Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (angl. intrauterine system [IUS])
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj vien progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vaistinį preparatą vartoti iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Patariama moteriai pradėti vartoti vaistinį preparatą 21–28 parą po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių prieš pradėdama vartoti SKT, ji turi įsitikinti, ar nepastojo arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Kaip elgtis, praleidus tabletę
Placebo tablečių iš paskutinės (ketvirtosios) eilės lizdinėje plokštelėje galima nepaisyti. Tačiau jos turi būti išmetamos, kad būtų išvengta nepageidaujamo placebo tablečių vartojimo fazės pailgėjimo. Toliau pateikta informacija taikoma tik praleistoms tabletėms, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos.
Jei moteris vėluoja išgerti tablečių mažiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jei moteris vėluoja išgerti tablečių daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
tablečių vartojimą pertraukti ilgiau kaip 4 paras negalima;
kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 paras.
Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai:
1-7 para
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 paras moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė pastojimo rizika.
8-14 para
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Jei 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patariama 7 paras imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
15-24 para
Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika neišvengiama dėl artėjančio placebo tablečių vartojimo. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą kontraceptinio poveikio sumažėjimo galima išvengti. Jei 7 paras iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, laikantis vieno iš dviejų toliau nurodytų patarimų, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 paras imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku, kol pasibaigs visos tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų. 4 placebo tabletės iš paskutinės eilės turi būti išmetamos. Tada iš karto turi būti pradedama kita lizdinė plokštelė. Kraujavimo greičiausiai nebus tol, kol bus baigtos vartoti naujos pakuotės tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba truputį pakraujuoti.
Moteriai galima patarti nebaigti gerti pradėtos pakuotės tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, o vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilutės ne ilgiau 4 parų, įskaitant dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių, ir po to pradėti naują lizdinę plokštelę.
Jeigu moteris praleido tabletes ir placebo tablečių vartojimo fazės metu nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas, viduriavimas