Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai Gamintojas:
SANOSWISS UAB
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Clopidogrel SanoSwiss 75mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Clopidogrel SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel SanoSwiss
3. Kaip vartoti Clopidogrel SanoSwiss
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clopidogrel SanoSwiss
6. Kita informacija
1. KAS YRA Clopidogrel SanoSwiss IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel SanoSwiss priklauso vaistų grupei, kurie vadinami antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo dalelės, mažesnės nei raudonieji arba baltieji kraujo kūneliai, kurios sulimpa tarpusavyje krešant kraujui. Neleisdami šioms dalelėms sulipti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai sumažina kraujo krešulių susidarymo (vadinamosios trombozės) galimybę.
Clopidogrel SanoSwiss vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas žinomas kaip aterotrombozė, kuri gali sukelti aterotrombozinius sutrikimus (pvz., insultą, širdies priepuolį arba mirtį).
Jums paskyrė Clopidogrel SanoSwiss, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų šių sunkių sutrikimų rizika, nes:
- Jums kietėja arterijos (tai vadinama ateroskleroze) ir
- Jūs patyrėte širdies priepuolį, insultą arba sergate periferinių arterijų liga.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Clopidogrel SanoSwiss
Clopidogrel SanoSwiss vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel SanoSwiss medžiagai;
- jeigu sergate liga, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba kraujavimas į galvos smegenis;
- jei sergate sunkia kepenų liga.
Jei manote, kad bet kuri minėta būklė tinka Jums, arba abejojate dėl to, prieš vartodami Clopidogrel SanoSwiss pasitarkite su gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei bet kuri iš toliau išvardytų būklių Jums tinka, turėtumėte pranešti gydytojui prieš vartodami Clopidogrel SanoSwiss:
· jei Jums yra kraujavimo pavojus, pvz.:
- būklė, dėl kurios Jums atsiranda vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa);
- kraujo pokyčiai, dėl kurių atsiranda vidinio kraujavimo polinkis (kraujavimas į bet kuriuos audinius, organus arba sąnarius);
- neseniai įvykęs sunkus sužalojimas;
- neseniai atlikta operacija (taip pat ir dantų);
- per ateinančias septynias paras planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų);
· jei per pastarąsias septynias paras Jūsų galvos smegenyse susiformavo kraujo krešulys (išeminis insultas);
· jei vartojate kitus vaistinius preparatus (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
· jei sergate inkstų arba kepenų liga.
Kai vartojate Clopidogrel SanoSwiss:
· pasakykite gydytojui, jei Jums planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų);
· nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, poodinės kraujosruvos, kurios gali atrodyti kaip raudoni dūrio taškeliai, esant arba nesant nepaaiškinamam dideliam nuovargiui, sumišimui, odos arba akių pageltimui (gelta) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
· jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
· Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus;
· pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors šalutinių reiškinių, kurie nenurodyti šio pakuotės lapelio skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, arba pastebėjote, kad šalutiniai reiškiniai pasunkėjo.
Vaikams ir paaugliams Clopidogrel SanoSwiss vartoti negalima.
Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Clopidogrel SanoSwiss poveikiui, o Clopidogrel SanoSwiss gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nerekomenduojama kartu su Clopidogrel SanoSwiss vartoti kitų antikoaguliantų (vaistų, vartojamų kraujo krešumui mažinti).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įprastai vartojamus raumenų arba sąnarių skausmui ir (arba) uždegimui gydyti, arba jei vartojate hepariną arba bet kokį kitą vaistą kraujo krešumui mažinti, arba jei vartojate protonų siurblio inhibitorių skrandžio sutrikimams gydyti.
Trumpalaikis acetilsalicilo rūgšties vartojimas (ne daugiau kaip 1000mg per 24 valandas) paprastai problemų nesukelia, bet dėl ilgesnio vartojimo kitokiomis aplinkybėmis reikia pasitarti su gydytoju.
Clopidogrel SanoSwiss vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas vaisto poveikiui įtakos neturi. Clopidogrel SanoSwiss galima vartoti valgio metu arba neva lgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia, prieš vartodama Clopidogrel SanoSwiss, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartodama Clopidogrel SanoSwiss pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi klopidogrelio nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Pasitarkite su gydytoju dėl kūdikio žindymo Clopidogrel SanoSwiss vartojimo metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Clopidogrel SanoSwiss neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel SanoSwiss medžiagas
Clopidogrel SanoSwiss sudėtyje yra laktozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI Clopidogrel SanoSwiss
Clopidogrel SanoSwiss visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartokite Clopidogrel SanoSwiss tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Pavartojus per didelę Clopidogrel SanoSwiss dozę
Kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes padidėja kraujavimo pavojus.
Pamiršus pavartoti Clopidogrel SanoSwiss
Jeigu pamiršote išgerti Clopidogrel SanoSwiss dozę, bet prisiminėte praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo Jūsų įprasto vaisto vartojimo laiko, nedelsdami išgerkite tabletę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Jei ilgiau nei 12 valandų neprisiminėte, kad reikia išgerti vaisto, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Clopidogrel SanoSwiss
Nenutraukite vaisto vartojimo. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Clopidogrel SanoSwiss, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:
- karščiavimas, infekcijos požymiai arba didelis nuovargis. Tai gali sukelti retai pasitaikantis kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimas;
- kepenų ligų požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), susijusių arba nesusijusių su kraujavimu poodinių raudonų dūrio taškelių atsiradimas ir (arba) sumišimas (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos ertmės patinimas arba odos pokyčiai, pvz., bėrimas ir niežulys, odos pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Dažniausias šalutinis poveikis, vartojant Clopidogrel SanoSwiss, yra kraujavimas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100). Kraujavimas gali pasireikšti kaip skrandžio arba žarnų kraujavimas, mėlynės, kraujosruvos (neįprastas kraujavimas arba mėlynės po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Labai retais atvejais pasireiškia kraujavimas į akis, galvos viduje, plaučiuose arba sąnariuose.
Jei Jums vartojant Clopidogrel SanoSwiss, pailgėjo kraujavimas
Jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Kiti šalutiniai reiškiniai, vartojant Clopidogrel SanoSwiss
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimai, rėmuo.
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, perteklinis dujų kaupimasis skrandyje arba žarnose, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas, neįprasti lietimo pojūčiai.
Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000): svaigulys.
Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10000): gelta; stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo; karščiavimas; kvėpavimo sutrikimai, kartais susiję su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ertmės patinimas; odos pūslės; odos alerginės reakcijos; burnos ertmės uždegimas (stomatitas); kraujo spaudimo sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas; raumenų skausmas; skonio pokyčiai.
Be to, gydytojas gali aptikti pokyčių tirdamas Jūsų kraują arba šlapimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI Clopidogrel SanoSwiss
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopidogrel SanoSwiss vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, Clopidogrel SanoSwiss vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Clopidogrel SanoSwiss sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75mg klopidogrelio.
- Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas (A tipo), citrinų rūgštis monohidratas, makrogolis 6000, stearino rūgštis, talkas, plėvelėje - hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171).
Clopidogrel SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje
Clopidogrel SanoSwiss 75mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Tiekiamos kartono dėžutėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50x1 plėvele dengtų tablečių PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse arba PA/A1/PVC-Aliuminio plėvelės (Al-Al) lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SanoSwiss“
Aukštaičių g. 26A
Kaunas, LT-44157
Lietuva
info@SanoSwiss.com
Gamintojas
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Graikija
ir
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5, Rodopi, 69300
Graikija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel SanoSwiss 75mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75mg klopidogrelio (klopidogrelio besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,6mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Clopidogrel SanoSwiss 75mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.
Daugiau informacijos yra 5.1 skyriuje.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
· Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės
Klopidogrelio turėtų būti skiriama 75mg vieną kartą per parą kartu su maistu arba atskirai.
· Farmakogenetika
Blogas CYP2C19 fermento aktyvumas yra susijęs su atsako į gydymą į klopidogreliu susilpnėjimu. Optimalus dozavimo režimas asmenims, kurių fermentų, dalyvaujančių metabolizme, būklė bloga, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).
· Vaikai
Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas.
· Inkstų nepakankamumas
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
· Kepenų nepakankamumas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga ir galinčių turėti polinkį kraujuoti, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
· Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
· Sunkus kepenų nepakankamumas.
· Aktyvus patologinis kraujavimas, toks kaip kraujavimas iš pepsinės opos ar intrakranijinis kraujavimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi yra kraujavimo ir hematologinių nepageidaujamų reiškinių rizika, gydymo metu atsiradus klinikiniams kraujavimui būdingiems simptomams, reikia nedelsiant nuspręsti, ar reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikalingus tyrimus (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir kitus trombocitus veikiančius preparatus, klopidogrelį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika dėl traumos, operacijos ar kitos patologinės būklės, bei pacientams, gydomiems ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant COX-2 inhibitorius. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda bet kokių kraujavimo požymių, įskaitant slaptą kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies procedūrų ar operacijos. Nerekomenduojama kartu skirti vartoti klopidogrelio ir geriamųjų antikoaguliantų, kadangi tai gali padidinti kraujavimo intensyvumą (žr. 4.5 skyrių).
Jei pacientui numatoma atlikti planinę operaciją ir antitrombocitinis efektas laikinai yra nepageidaujamas, klopidogrelio vartojimą reikia nutraukti 7 paras prieš operaciją. Pacientai turėtų informuoti gydytojus ir odontologus, kad vartoja klopidogrelį, prieš paskiriant operaciją ir prieš skiriant bet kokį naują vaistinį preparatą. Klopidogrelis pailgina kraujavimo laiką, todėl jį reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, turintiems pažeidimų, dėl kurių galimas kraujavimas (ypač virškinimo trakto ir akies vidaus).
Pacientams reikia pasakyti, kad vartojant klopidogrelį (vieną ar kartu su ASR) jiems gali prireikti daugiau laiko sustabdyti kraujavimą ir kad jie turėtų pranešti gydytojui apie bet kokį neįprastą (neįprastos vietos ar trukmės) kraujavimą.
Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) vartojantiems klopidogrelį nustatoma labai retai, kartais po trumpalaikio vartojimo. Jai būdinga trombocitopenija ir mikroangiopatinė hemolizinė anemija, pasireiškiančios kartu su neurologiniais sutrikimais, inkstų nepakankamumu ar karščiavimu. TTP yra grėsminga gyvybei būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti, gydymui naudojant ir plazmaferezę.
Trūkstant duomenų, klopidogrelio nerekomenduojama vartoti pirmąsias 7 paras po ūminio išeminio insulto.
Farmakogenetika: remiantis literatūros duomenimis, pacientams, turintiems genetiškai paveldėtą CYP2C19 funkcijos sutrikimą, veiklaus klopidogrelio metabolito sisteminis ir antitrombocitinis poveikis yra mažesnis, todėl jie dažniau nei pacientai su normalia CYP2C19 funkcija patiria širdies ir kraujagyslių reiškinius, dėl kurių išsivysto miokardo infarktas (žr. 5.2 skyrių).
Kadangi CYP2C19 iš dalies verčia klopidogrelį į jo aktyvųjį metabolitą, tikėtina, kad vaistų, slopinančių šio fermento aktyvumą vartojimas, gali sumažinti veiklaus klopidogrelio metabolito koncentraciją ir klinikinį veiksmingumą. Reikia vengti kartu vartoti vaistų, slopinančių CYP2C19 (CYP2C19 inhibitorių sąrašą žr. 4.5 skyriuje, taip pat žr. 5.2 skyrių). Nors įrodymai dėl CYP2C19 slopinimo protonų siurblio inhibitorių vaistų grupės viduje skiriasi, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, klopidogrelio tarpusavio sąveika yra galima su visais šios grupės vaistiniais preparatais. Todėl reikia vengti kartu vartoti protonų siurblio inhibitorių grupės vaistų, nebent tai yra būtina. Nėra įrodymų, kad kiti vaistiniai preparatai, mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą, tokie kaip H2 receptorių blokatoriai ar antacidiniai preparatai veikia klopidogrelio antitrombocitinį aktyvumą.
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo klopidogreliu patirties yra nedaug. Dėl to klopidogrelį tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga ir galinčių turėti polinkį kraujuoti, gydymo patirties yra nedaug. Dėl to klopidogrelį tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Clopidogrel SanoSwiss sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Geriamieji antikoaguliantai: nerekomenduojama vartoti kartu klopidogrelio ir geriamųjų antikoaguliantų, nes gali suintensyvėti kraujavimas (žr. 4.4 skyrių).
Glikoproteino (GP) IIb/IIIa receptorių blokatoriai: glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatorius vartojantiems pacientams, kuriems po traumos, operacijos arba kitų patologinių būklių yra padidėjusi kraujavimo rizika, klopidogrelį reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Acetilsalicilo rūgštis (ASR): ASR nekeičia klopidogrelio sukeliamos adenozino difosfato (ADP) indukuotos trombocitų agregacijos slopinimo, bet klopidogrelis stiprina ASR poveikį kolageno indukuotai trombocitų agregacijai. Tačiau kartu vartojant du kartus per parą po 500mg ASR, klopidogrelio vartojimo sukelto kraujavimo laikas pastebimai nepadidėja. Galima klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties farmakodinaminė sąveika, dėl kurios gali padidėti kraujavimo rizika. Todėl šiuos vaistus kartu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vis dėlto klopidogrelis kartu su ASR buvo vartojamas iki vienerių metų (žr. 5.1 skyrių).
Heparinas: su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu dėl klopidogrelio nereikėjo keisti heparino dozės ir koaguliacinis heparino poveikis nepasikeitė. Kartu vartojant hepariną, klopidogrelio indukuotos trombocitų agregacijos slopinimas nepasikeitė. Galima klopidogrelio ir heparino farmakodinaminė sąveika, dėl kurios gali padidėti kraujavimo rizika. Todėl šiuos vaistus kartu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Tromboliziniai preparatai: klopidogrelio, fibrino arba ne fibrino specifinių trombolizinių preparatų vartojimas buvo įvertintas gydant ūminiu miokardo infarktu sergančius pacientus. Kliniškai reikšmingo kraujavimo dažnis buvo panašus į pastebėtą kartu vartojant trombolizinius preparatus, hepariną su ASR (žr. 4.8 skyrių).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu kartu vartojant klopidogrelį su naproksenu, padidėjo slaptas virškinimo trakto kraujavimas. Tačiau dėl sąveikos su kitais NVNU tyrimų trūkumo iki šiol neaišku, ar padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika vartojant ir kitus NVNU. Todėl NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorius, kartu su klopidogreliu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Kiti kartu vartojami preparatai: Kadangi CYP2C19 iš dalies verčia klopidogrelį į jo aktyvųjį metabolitą, tikėtina, kad vaistų, slopinančių šio fermento aktyvumą vartojimas, gali sumažinti veiklaus klopidogrelio metabolito koncentraciją ir klinikinį veiksmingumą. Reikia vengti kartu vartoti vaistų, slopinančių CYP2C19 (žr. 4.4 ir žr. 5.2 skyrius).
Vaistai, slopinantys CYP2C19 yra omeprazolas ir ezomeprazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, moklobemidas, vorikonazolas, flukonazolas, tiklopidinas, ciprofloksacinas, cimetidinas, karbamazepinas, okskarbazepinas ir chloramfenikolis.
Protonų siurblio inhibitoriai: Nors įrodymai dėl CYP2C19 slopinimo protonų siurblio inhibitorių vaistų grupės viduje skiriasi, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, klopidogrelio tarpusavio sąveika yra galima su visais šios grupės vaistiniais preparatais. Todėl reikia vengti kartu vartoti protonų siurblio inhibitorių grupės vaistų, nebent tai yra būtina. Nėra įrodymų, kad kiti vaistiniai preparatai, mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą, tokie kaip H2 receptorių blokatoriai ar antacidiniai preparatai veikia klopidogrelio antitrombocitinį aktyvumą.
Buvo atlikta daug kitų klinikinių tyrimų klopidogrelį vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, siekiant ištirti farmakodinaminę ir farmakokinetinę sąveiką. Klopidogrelį vartojant kartu su atenololiu, nifedipinu arba su jais abiem, kliniškai reikšmingos farmakodinaminės sąveikos nepastebėta. Be to, klopidogrelio farmakodinaminiam poveikiui kartu vartojamas fenobarbitalis, cimetidinas arba estrogenas pastebimos įtakos nedarė.
Klopidogrelį vartojant kartu su digoksinu arba teofilinu, pastarųjų farmakokinetika nepasikeitė. Preparatai padidėjusiam skrandžio rūgštingumui gydyti nepakeitė klopidogrelio absorbcijos laipsnio.
Tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad klopidogrelio karboksilo rūgšties metabolitas gali slopinti citochromo P450 2C9 aktyvumą. Dėl to gali padidėti citochromo P450 2C9 metabolizuojamų preparatų, pvz., fenitoino ir tolbutamido, ir NVNU koncentracija kraujo plazmoje. CAPRIE tyrimas rodo, kad fenitoiną ir tolbutamidą galima saugiai vartoti kartu su klopidogreliu.
Be anksčiau pateiktos informacijos apie specifinių vaistinių preparatų sąveiką, klopidogrelio ir kai kurių dažniausiai aterosklerozei gydyti skirtų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta. Tačiau pacientams, dalyvaujantiems atliekant klopidogrelio tyrimus ir kartu vartojantiems vaistinius preparatus, įskaitant diuretikus, beta adrenoreceptorių blokatorius, AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatorius, cholesterolio koncentraciją mažinančius preparatus, vainikines kraujagysles plečiančius preparatus, vaistus cukriniam diabetui gydyti (įskaitant insuliną), vaistus epilepsijai gydyti, hormonų pakaitinės terapijos preparatais ir glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra duomenų apie klopidogrelio vartojimą nėštumo metu, šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti nepatariama.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nežinoma, ar klopidogrelio patenka į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad klopidogrelio patenka į gyvūnų pieną. Vartojant Clopidogrel SanoSwiss žindyti nepatariama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klopidogrelio saugumas buvo vertinamas tiriant daugiau nei 42000 pacientų, dalyvavusių atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu daugiau nei 9000 pacientų buvo gydomi ilgiau nei 1 metus. CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos aprašytos toliau. CAPRIE tyrimo metu klopidogrelis (75mg per parą) buvo lyginamas su ASR (325mg per parą) nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir rasės. Be klinikinių tyrimų duomenų, buvo ir pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Dažniausia reakcija buvo kraujavimas. Jis buvo užregistruotas ir klinikinių tyrimų metu, ir vaistui patekus į rinką (dažniausiai buvo pranešama, kad kraujavimas pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį).
CAPRIE tyrimo metu klopidogreliu arba ASR gydytiems pacientams bendras kraujavimo dažnis buvo 9,3%. Sunkių atvejų dažnis gydant klopidogreliu buvo 1,4%, o gydant ASR – 1,6%.
CURE tyrimo metu didelio kraujavimo dažnis klopidogrelį vartojusiųjų kartu su ASR grupėje buvo priklausomas nuo ASR dozės (<100mg – 2,6%; 100–200mg – 3,5%; >200mg – 4,9%), kaip ir vartojusiųjų placebą kartu su ASR grupėje (<100mg – 2%; 100–200mg – 2,3%; >200mg – 4%).
Kraujavimo rizika (pavojinga gyvybei, didelė, maža, kitokia) mažėjo tyrimo etapų metu: 0–1 mėnuo (klopidogrelis – 9,6%; placebas – 6,6%), 1–3 mėnesiai (klopidogrelis – 4,5%; placebas – 2,3%), 3–6 mėnesiai (klopidogrelis – 3,8%; placebas – 1,6%), 6–9 mėnesiai (klopidogrelis – 3,2%; placebas – 1,5%), 9–12 mėnesiai (klopidogrelis – 1,9%; placebas – 1,0%).
Pacientams, kurie klopidogrelio ir ASR vartojimą nutraukė likus daugiau negu 5 paroms iki širdies vainikinių jungčių suformavimo operacijos, per pirmąsias 7 paras po jos stipraus kraujavimo dažnis nepadidėjo (vartojusiems klopidogrelį ir ASR - 4,4%, vartojusiems placebą ir ASR - 5,3%).. Pacientams, kuriems gydymas buvo tęsiamas, likus 5 paroms iki operacijos, atvejų dažnis buvo toks: vartojusiems klopidogreliu ir ASR - 9,6%, vartojusiems placebą ir ASR - 6,3%.
CLARITY tyrimo metu klopidogrelio ir ASR grupėje bendras kraujavimo dažnis padidėjo 17,4%, placebo ir ASR grupėje – 12,9%. Didelio kraujavimo dažnis grupėse buvo panašus (1,3% klopidogrelio ir ASR bei 1,1% placebo ir ASR grupėse). Jis buvo pastovus pacientų, suskirstytų pagal pradines charakteristikas, fibrinolizinį gydymą arba gydymą heparinu, pogrupiuose.
COMMIT tyrimo metu didelio kraujavimo ne galvos arba galvos smegenyse dažnis buvo mažas ir panašus abiejose grupėse (0,6% klopidogrelio ir ASR bei 0,5% placebo ir ASR grupėse).
Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba apie kurias buvo gauta pavienių pranešimų, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Sistemų organų klasės
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija,
leukopenija,
eozinofilija
Neutropenija,
įskaitant sunkią neutropeniją
Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, granulocitopenija, anemija
Imuninės sistemos sutrikimai
Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos
Psichikos sutrikimai
Haliucinacijos,
sumišimas
Nervų sistemos sutrikimai
Intrakranijinis kraujavimas (kai kurie atvejai mirtini), galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas
Skonio sutrikimai
Akių sutrikimai
|
