Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos) Gamintojas:
UCB PHARMA

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizino dihidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jųligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1 Kas yra Xyzal ir nuo ko jis vartojamas
2 Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
3 Kaip vartoti Xyzal
4 Galimas šalutinis poveikis
5 Kaip laikyti Xyzal
6 Kita informacija

1. KAS YRA XYZAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Priešalerginis vaistas (sisteminio vartojimo antihistamininis vaistas)

Su alerginėmis būklėmis susijusių ligų požymių (simptomų) gydymui:
• alerginio rinito (taip pat ir nuolatinio alerginio rinito);
• lėtinio dilgėlinio bėrimo (lėtinės idiopatinės dilgėlinės).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYZAL

Xyzal vartoti draudžiama
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levocetirizino dihidrochloridui ar antihistamininiam vaistui arba kuriai pagalbinei Xyzal tablečių medžiagai (žr. „Xyzal sudėtis“)
• esant sunkiam inkstų veiklos pažeidimui (sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10ml/min).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Xyzal nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Xyzal vartojimas su maistu ir gėrimais
Būkite atsargūs, jei Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį.
Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino ir alkoholio arba kitų CNS depresantų vartojimas tuo pat metu gali veikti centrinę nervų sistemą, nors buvo įrodyta, kad raceminis cetirizinas alkoholio poveikio nesustiprina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitati su gydytoju ar vaistininku. Pasakykite savo gydytojui jeigu esate nėščia, bandote pastoti ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Tačiau jei ketinate vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, patartina šiek tiek palaukti ir atidžiai stebėti savo reakciją į vaistą. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xyzal medžiagas
Šiose tabletėse yra laktozės, todėl jei Jūsų gydytojas yra sakęs, jog turite kai kuriems cukrams nepakantumą, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus.

3. KAIP VARTOTI XYZAL

Xyzal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Įprastinė dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų yra 1 tabletė per dieną.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turėtų vartoti įprastinę dozę.

Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Xyzal nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems nei 6 metų.

Pavartojus per didelę Xyzal dozę
Smarkus perdozavimas suaugusiems gali sukelti padidėjusį mieguistumą, o vaikams – iš pradžių susijaudinimą ir neramumą, vėliau mieguistumą.

Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Xyzal
Jeigu pamiršote pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu daktaro išrašyta, nevartokit dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas, tiesiog palaukite numatyto laiko sekančiai dozei ir toliau gerkite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti Xyzal
Anksčiau nei numatyta nutraukus gydymą Xyzal neturėtų pasireikšti joks kenksmigas sveikatai poveikis, tik gali vėl atsirasti buvęsimptomai, ne sunkesni nei prieš gydymą Xyzal.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xyzal kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniai poveikiai dažniausiai (nuo 1% iki 10%) yra lengvi arba nesunkūs: tai burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis ir mieguistumas. Reti (nuo 0,1% iki 1%) yra išsekimas ir pilvo skausmas.

Taip pat buvo pranešimų apie kitus šalutinius poveikius, tokius kaip širdies plakimo jutimas, traukuliai, regėjimo sutrikimai, edema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė (odos patinimas, paraudimas ir niežulys), dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija ir pykinimas.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, liaukitės vartoti Xyzal ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui. Padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai gali būti: burnos, liežuvio, veido ir/ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas kartu su dilgėline (angioedema), staigus kraujospūdžio sumažėjimas, iššaukiantis kolapsą ar šoką , kuris gali baigtis mirtimi.
sJei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XYZAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Xyzal sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Kaip atrodo Xyzal ir pakuotės turinys

Xyzal yra baltos arba balto atspalvio, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su Y žyme vienoje pusėje.

Xyzal tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 1,2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas

UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5
FIN-00700 Helsinki
Suomija

Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) Italija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:
UAB Medfiles
Laisves pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel.: +370 (5) 246 16 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
Airija - Xyzall
Austrija - Xyzal
Belgija - Xyzall
Čekija - Xyzal
Danija - Xyzal
Estij - Xyzal
Graikija - Xozal
Ispanija - Xazal
Italija - Xyzal
Jungtinė Karalystė - Xyzal
Kipras - Xyzal
Latvija - Xyzal
Lenkija - Xyzal
Lietuva - Xyzal
Liuksemburgas - Xyzall
Malta - Xyzal
Norvegija - Xyzal
Olandija - Xyzal
Portugalija - Xyzal
Prancūzija - Xyzall
Suomija - Xyzal
Slovakija - Xyzal
Slovėnija - Xyzal
Švedija - Xyzal
Vengrija - Xyzal
Vokietija - Xuzal

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 63,50 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Baltos arba balkšvos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su Y žyme vienoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito (įskaitant nuolatinį alerginį rinitą) ir lėtinės idiopatinės urtikarijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tai geriamosios tabletės. Jas reikia nuryti nekramtytas ir užsigerti skysčiu valgymo metu arba neva lgius. Paros dozę rekomenduojama suvartoti per vieną kartą.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų:
Rekomenduojama paros dozė– 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

Senyviems žmonėms:
Senyviems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. “Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu”).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų:
Rekomenduojama paros dozė– 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

Vaikams nuo 2 iki 6 metų nėra galimybės parinkti tinkamą dozę vartojant plėvele dengtas tabletes. Rekomenduojama vartoti pediatrinę levocetirizino formą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Dozavimo intervalai privalo būti nustatomi individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją. Žr. žemiau pateiktą lentelę, pagal kurią reikėtų koreguoti skiriamą dozę. Norint naudotis šia dozavimo lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KKkr.) mililitrais per minutę (ml/min.). KKkr (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume(mg/dl):

Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu:

Grupė Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozavimas ir dažnumas
Normali inkstų funkcija ≥ 80 1 tabletė kartą per parą
Lengvas inkstų nepakankamumas 50-79 1 tabletė kartą per parą
Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas 30-49 1 tabletė kartą per 2 paras
Sunkus inkstų nepakankamumas  30 1 tabletė kartą per 3 paras
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė  10 Kontraindikuotinas

Vaikams, sergantiems nkstų funkcijos nepakankamumu dozė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį. Nėra specifinių duomenų apie vaikų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymą levoceterizinu.
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu:
Pacientams, kurie serga tik kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Kai pacientams yra ir kepenų, ir inkstų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama dozę tikslinti (žr. aukščiau “Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu”).

Vartojimo trukmė:
Intermituojantis (epizodinis) alerginis rinitas (simptomai tęsiasi mažiau nei 4 dienas per savaitę ar trunka trumpiau nei 4 savaites) turi būti gydomas priklausomai nuo ligos ir jos eigos; gydymas gali būti nutrauktas simptomams išnykus ir vėl pradėtas simptomams vėl atsiradus. Persistuojančio (nuolatinio) alerginio rinito atveju (simptomai tęsiasi daugiau nei 4 dienas per savaitę ir trunka ilgiau nei 4 savaites) alergenų ekspozicijos periodu gali būti taikomas nepertraukiamas gydymas. Šiuo metu turima duomenų apie 6 mėnesių trukmės gydymo 5 mg levocetirizinu (plėvele dengtų tablečių) klinikinę patirtį. Taip pat turima duomenų apie lėtinės urtikarijos ir lėtinio alerginio rinito gydymo racematu iki vienerių metų klinikinę patirtį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas levocetirizinui, kitiems piperazino dariniams arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

Pacientai, sergantys sunkiu inkstų funkcijos pažeidimu, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 6 metų vaikams nerekomenduojama skirti plėvele dengtų tablečių, kadangi nėra galimybės jiems parinkti tinkamą dozę. Rekomenduojama vartoti pediatrinę levocetirizino formą.

Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus levocetirizino skirti nerekomenduojama.

Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, jei vaistas vartojamas su alkoholiu (žr. Sąveika).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kokių nors levocetirizino sąveikos su kitais vaistais tyrimų (tarp jų tyrimų su CYP3A4 indukuojančiais vaistais) neatlikta; tyrimai su cetirizino raceminiais junginiais neparodė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų sąveikų (su pseudoefedrinu, cimetidinu, ketokonazolu, eritromicinu, azitromicinu, glipizidu ir diazepamu). Daugkartinės cetirizino dozės ir teofilino (400 mg kartą per parą) sąveikos tyrime buvo nustatytas nedidelis cetirizino klirenso sumažėjimas (16), bet kartu vartojamas cetirizinas teofilino pasiskirstymo nepakeitė.

Maistas nemažina levocetirizino rezorbcijos apimties, bet vaisto rezorbcija sulėtėja.
Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino ir alkoholio arba kitų CNS depresantų vartojimas tuo pat metu gali veikti centrinę nervų sistemą, nors buvo įrodyta, kad raceminis cetirizinas alkoholio poveikio nesustiprina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie levocetirizino poveikį nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neatskleidė jokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus raidai, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi. Tačiau šio vaisto skirti nėščioms ar žindančioms moterims reikėtų atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atlikus palyginamuosius klinikinius tyrimus, negauta jokių duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas laikantis rekomenduojamų dozių, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti. Vis dėlto kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Todėl ketinantys vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar dirbti su mechanizmais, turėtų atsižvelgti į savo reakciją į vaistinį preparatą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 12 iki 71 metų moterys ir vyrai, 15,1%, vartojusių po 5 mg levocetirizino, pacientų patyrė ne mažiau kaip vieną nepageidaujamą reakciją į vaistą, palyginti su 11,3% placebo grupės pacientais. 91,6% šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo lengvos arba vidutinės.
Iš klinikinių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių turėjo pasišalinti 1,0 (9/935), vartojusių po 5 mg levocetrizino grupės ir 1,8 (14/771) placebo grupės pacientų.

Klinikiniuose levocetirizino tyrimuose dalyvavo 935 tiriamieji, kurie vartojo vaistą po 5 mg per parą. Toliau pateiktos šių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1 % arba didesnis (dažnos,  1/100,  1/10).

Rekomenduojamas terminas
(WHOART) Placebo
(n  771) Levocetirizinas po 5 mg
(n  935)
Galvos skausmas 25 (3,2) 24 (2,6)
Mieguistumas 11 (1,4) 49 (5,2)
Burnos džiūvimas 12 (1,6) 24 (2,6)
Nuovargis 9 (1,2) 23 (2,5)

Buvo pastebėta (nedažnų 1/1000, 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, astenija arba pilvo skausmas.
Sedatyvinių nepageidaujamų reakcijų vaistams, tokių kaip mieguistumas, nuovargis ir astenija, dažnis bendrai paėmus buvo didesnis vartojant 5 mg levocetirizino (8,1) nei placebo (3,1).

Be išvardytų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų, po to, kai vaistas pradėtas platinti, labai retai nustatyta toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą.

• Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją
• Psichikos sutrikimai: agresija, susijaudinimas
• Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai
• Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai
• Širdies sutrikimai: palpitacija
• Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys
• Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas
• Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija
• Tyrimai: svorio padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai

4.9 Perdozavimas

a) Simptomai

Perdozavimo simptomai suaugusiesiems gali reikštis mieguistumu; vaikams - iš pradžių sujaudinimu ir neramumu, vėliau mieguistumu.

b) Perdozavimo gydymas

Specifinio levocetirizino priešnuodžio nėra.
Perdozavimo atveju rekomenduojamas simptominis ar palaikomasis gydymas. Jei nuo vaisto vartojimo praėjo nedaug laiko, reikėtų apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę. Levocetirizinas hemodializės metu nepasišalina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo antihistamininis vaistas, piperazino darinys, ATC kodas: R06A E09.
Levocetirizinas, cetirizino (R) enantiomeras, yra stipriai veikiantis ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas.

Jungimosi su receptoriais tyrimais nustatyta, kad levocetirizinui būdingas didelis afinitetas žmogaus H1 receptoriams (Ki  3,2 nmol/l). Levocetirizino afinitetas yra dvigubai didesnis nei cetirizino (Ki  6,3 nmol/l). Levocetrizino disociacijos iš H1 receptorių pusinis laikas – 115  38 min. Praėjus 4 valandoms po vienkartinio vartojimo, levocetirizinas būna susijungęs su 90% receptorių; praėjus 24 valandoms.-su 57% receptorių.
Farmakodinamikos tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad pusės levocetirizino dozės poveikis tiek dėl odos, tiek dėl nosies simptomų atitinka vienos cetirizino dozės poveikį.

Farmakodinaminis levocetirizino aktyvumas buvo tiriamas randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.

Klinikinių tyrimų metu lyginant 5 mg levocetirizino, 5 mg desloratadino ir placebo paveikį histamino indukuotos dilgėlinės, gydymas levocetirizinu žymiai sumažino dilgėlinės tsiradimą (p<0.001), lyginant su placebu ir desloratadinu. Šis poveikis buvo stipriausias per pirmąsias 12 valandų ir tęsėsi 24 valandas.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, naudojant alergenų bandymų kambario modelį, 5 mg levocetirizino poveikio pradžia, stebint žiedadulkių sukeltus simptomus, buvo stebima praėjus 1 valandai po vaisto vartojimo.

Tyrimais in vitro (Boyden kamerų ir ląstelių sluoksnių metodika) įrodyta, kad levocetirizinas slopina eotaksino indukuojamą eozinofilų transendotelinę migraciją ir per odos, ir per plaučių ląsteles. Farmakodinaminis eksperimentinis tyrimas su 14 suaugusių pacientų in vivo (odos kameros metodika) parodė tris pagrindinius slopinamuosius 5 mg levocetirizino poveikius per pirmąsias 6 valandas nuo žiedadulkių sukeltos reakcijos, palyginti su placebo: VCAM-1 išsiskyrimo slopinimas, kraujagyslių pralaidumo moduliacija ir eozinofilų kaupimosi sumažėjimas.

Levocetirizino efektyvumas ir saugumas buvo įrodytas keliuose dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su sergančiaisiais sezoniniu alerginiu rinitu, daugiamečiu alerginiu rinitu ar persistuojančiu (nuolatiniu) alerginiu rinitu. Levocetirizinas žymiai sumažino alerginio rinito simptomus, kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat ir nosies užgulimą..

6 mėnesių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 551 pacientas (levocetirizinu gydyti 276 pacientai), su nuolatinio alerginio rinito simptomais (simptomai buvo 4 dienas per savaitę ir tęsėsi iki 4 savaičių mažiausiai) ir buvo jautrūs namų dulkių erkutėms bei žiedadulkėms, parodė, kad alerginio rinito simptomų sumažėjimui 5 mg levocetirizino dozė kliniškai ir statistiškai buvo žymiai veiksmingesnė nei placebo per visą tyrimo laikotarpį ir nesukėlė tachifilaksijos. Klinikinio tyrimo metu levocetirizinas žymiai pagerino pacientų gyvenimo kokybę.

Levocetirizino tablečių saugumas ir efektyvumas pediatriniams pacientams buvo tiriamas dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus, sergantys sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu. Abiejuose klinikinuose tyrimuose levocetirizinas žymiai sumažino simptomus ir pagerino gyvenimo kokybę sveikatos požiūriu.

Placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 166 pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, 85 pacientai buvo gydyti placebu ir 81 pacientas gydytas 5 mg levocetirizino, skiriant vaistą vieną kartą per dieną 6 savaites. Lyginant su placebu, gydymas levocetirizinu žymiai sumažino niežėjimo intensyvumą pirmą savaitę ir per visą gydymo laikotarpį. Taip pat, lyginant su placebu, levocetirizinas žymiai pagerino gyvenimo kokybę sveikatos požiūriu, vertinant pagal Dermatologinį Gyvenimo Kokybės Indeksą (DLQI).

Farmakokinetikos santykis su farmakodinamika:
Poveikis histamino sukeltoms odos reakcijoms nekoreliuoja su vaisto koncentracijos plazmoje pokyčiais.

EKG tyrimais kokio nors reikšmingo levocetirizino poveikio QT intervalui nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levocetirizino farmakokinetika yra tiesinė, nepriklausanti nuo dozės dydžio ir vartojimo laiko; jai būdingas nedidelis kintamumas tiriamųjų atžvilgiu. Atskiro enantiomero ir cetirizino farmakokinetika nesiskiria. Rezorbcijos ir eliminacijos metu chiralinė inversija (vieno izomero virtimas kitu) nevyksta.

Rezorbcija:
Išgertas levocetirizinas rezorbuojamas greitai ir gerai. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 0,9 valandos nuo dozės pavartojimo. Pusiausvyrinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per 2 paras. Didžiausia koncentracija, išgėrus vienkartinę ir kartotines 5 mg kartą per dieną dozes, paprastai būna atitinkamai 270 ng/ml ir 308 ng/ml. Rezorbcijos apimtis nepriklauso nuo dozės ir nesikeičia priklausomai nuo maisto vartojimo, bet tokiu atveju didžiausia koncentracija sumažėja ir pasiekiama vėliau.

Pasiskirstymas:
Duomenų apie levocetirizino pasiskirstymą žmonių audiniuose ar praėjimą per hematoencefalinį barjerą nėra. Pas žiurkes ir šunis didžiausias lygis rastas kepenų ir inkstų audiniuose, mažiausias centrinėje nervų sistemoje.
90 levocetirizino jungiasi su plazmos baltymais. Levocetirizino pasiskirstymas yra ribotas, nes jo pasiskirstymo tūris - 0,4 l/kg.

Biotransformacija:
Žmogaus organizme metabolizuojama mažiau nei 14 levocetirizino, todėl manoma, kad skirtumai, atsirandantys dėl genetinio polimorfizmo ar kartu vartojamų fermentų inhibitorių poveikio bus nereikšmingi. Metabolizmo keliai: aromatinė oksidacija, N- ir O- dealkilinimas ir konjugacija su taurinu. Metabolizmui vykstant dealkilinimo būdu, svarbiausiais vaidmuo tenka CYP3A4, o vykstant aromatinei oksidacijai, į procesą įtraukiamos dauginės ir (arba) neidentifikuotos CYP izoformos. Levocetirizino koncentracijos, smarkiai viršijančios pavartojus 5 mg geriamąją dozę pasiekiamą koncentraciją, neturėjo įtakos CYP izofermentų 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 aktyvumui. Dėl levocetirizino nedidelio metabolizmo ir negebėjimo slopinti metabolizmo jo sąveika su kitomis medžiagomis yra mažai tikėtina.

Eliminacija:
Plazmos pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems yra 7,9  1,9 valandos. Vidutinis menamas bendras klirensas yra 0,63 ml/min/kg. Pagrindinis levocetirizino ir metobolitų išskyrimo kelias – su šlapimu (85,4 nuo pavartotos dozės). Su išmatomis išsiskiria tik 12,9  vaisto dozės. Levocetirizinas išskiria ir glomerulų filtracijos, ir aktyvios tubulinės sekrecijos būdu.

Inkstų pažeidimas:
Levocetirizino tariamas bendrasis klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu. Todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pažeidimu, levocetirizino dozavimo intervalus rekomenduojama koreguoti, remiantis kreatinino klirensu. Sergantiems paskutine anurine inkstų ligos stadija ligoniams bendras klirensas sumažėja apie 80, palyginti su sveikais pacientais. Levocetirizino kiekis, pašalintas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą, buvo  10 .

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais ikiklinikiniais farmakologiniais saugumo, lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir reprodukcinio toksiškumo tyrimais, kokio nors ypatingo pavojaus žmonėms nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis:
Mikrokristalė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Plėvelė:
Opadry® Y-1-7000, kuriame yra:
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio – OPA / aliuminio / PVC lizdinės plokštelės.
Pakuočių dydžiai: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UCB Pharma Oy Finland, Malminkaari 5, FIN-00700 Helsinki, Suomija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/06/0476/001
N28 - LT/1/06/0476/002
N1 - LT/1/06/0476/003
N2 - LT/1/06/0476/004
N4 - LT/1/06/0476/005
N5 - LT/1/06/0476/006
N10 - LT/1/06/0476/007
N14 - LT/1/06/0476/008
N15 - LT/1/06/0476/009
N20 - LT/1/06/0476/010
N21 - LT/1/06/0476/011
N30 - LT/1/06/0476/012
N40 - LT/1/06/0476/013
N50 - LT/1/06/0476/014
N60 - LT/1/06/0476/015
N70 - LT/1/06/0476/016
N90 - LT/1/06/0476/017
N100 - LT/1/06/0476/018
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-04-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-07

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Dėžutė 1 , 2 , 4 , 5 , 7 , 10 , 2 × 10 , 10 × 10 , 14 , 15 , 20 , 21 , 28 , 30 , 40 , 50 , 60 , 70 , 90 , 100 plėvele dengtų tablečių

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizino dihidrochloridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lactosum monohydricum. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
1 tabletė
2 tabletės
4 tabletės
5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
2 × 10 tablečių
10 × 10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
21 tabletė
28 tabletės
30 tablečių
40 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
70 tablečių
90 tablečių
100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, perskaitykite informacinį lapelį.
Gerti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizino dihidrochloridas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

UCB Pharma Oy Suomija

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizino dihidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jųligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1 Kas yra Xyzal ir nuo ko jis vartojamas
2 Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
3 Kaip vartoti Xyzal
4 Galimas šalutinis poveikis
5 Kaip laikyti Xyzal
6 Kita informacija
1. KAS YRA XYZAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Priešalerginis vaistas (sisteminio vartojimo antihistamininis vaistas)

Su alerginėmis būklėmis susijusių ligų požymių (simptomų) gydymui:
• alerginio rinito (taip pat ir nuolatinio alerginio rinito);
• lėtinio dilgėlinio bėrimo (lėtinės idiopatinės dilgėlinės).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYZAL

Xyzal vartoti draudžiama
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levocetirizino dihidrochloridui ar antihistamininiam vaistui arba kuriai pagalbinei Xyzal tablečių medžiagai (žr. „Xyzal sudėtis“)
• esant sunkiam inkstų veiklos pažeidimui (sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10ml/min).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Xyzal nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Xyzal vartojimas su maistu ir gėrimais
Būkite atsargūs, jei Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį.
Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino ir alkoholio arba kitų CNS depresantų vartojimas tuo pat metu gali veikti centrinę nervų sistemą, nors buvo įrodyta, kad raceminis cetirizinas alkoholio poveikio nesustiprina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitati su gydytoju ar vaistininku. Pasakykite savo gydytojui jeigu esate nėščia, bandote pastoti ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Tačiau jei ketinate vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, patartina šiek tiek palaukti ir atidžiai stebėti savo reakciją į vaistą. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xyzal medžiagas
Šiose tabletėse yra laktozės, todėl jei Jūsų gydytojas yra sakęs, jog turite kai kuriems cukrams nepakantumą, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus.

3. KAIP VARTOTI XYZAL

Xyzal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Įprastinė dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų yra 1 tabletė per dieną.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turėtų vartoti įprastinę dozę.

Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Xyzal nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems nei 6 metų.

Pavartojus per didelę Xyzal dozę
Smarkus perdozavimas suaugusiems gali sukelti padidėjusį mieguistumą, o vaikams – iš pradžių susijaudinimą ir neramumą, vėliau mieguistumą.

Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Xyzal
Jeigu pamiršote pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu daktaro išrašyta, nevartokit dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas, tiesiog palaukite numatyto laiko sekančiai dozei ir toliau gerkite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti Xyzal
Anksčiau nei numatyta nutraukus gydymą Xyzal neturėtų pasireikšti joks kenksmigas sveikatai poveikis, tik gali vėl atsirasti buvęsimptomai, ne sunkesni nei prieš gydymą Xyzal.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xyzal kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutiniai poveikiai dažniausiai (nuo 1% iki 10%) yra lengvi arba nesunkūs: tai burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis ir mieguistumas. Reti (nuo 0,1% iki 1%) yra išsekimas ir pilvo skausmas.

Taip pat buvo pranešimų apie kitus šalutinius poveikius, tokius kaip širdies plakimo jutimas, traukuliai, regėjimo sutrikimai, edema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė (odos patinimas, paraudimas ir niežulys), dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija ir pykinimas.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, liaukitės vartoti Xyzal ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui. Padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai gali būti: burnos, liežuvio, veido ir/ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas kartu su dilgėline (angioedema), staigus kraujospūdžio sumažėjimas, iššaukiantis kolapsą ar šoką , kuris gali baigtis mirtimi.
sJei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI XYZAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6. KITA INFORMACIJA
Xyzal sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Kaip atrodo Xyzal ir pakuotės turinys
Xyzal yra baltos arba balto atspalvio, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su Y žyme vienoje pusėje.
Xyzal tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 1,2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojas
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5
FIN-00700 Helsinki
Suomija
Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) Italija
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:
UAB Medfiles
Laisves pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel.: +370 (5) 246 16 40
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
Airija - Xyzall
Austrija - Xyzal
Belgija - Xyzall
Čekija - Xyzal
Danija - Xyzal
Estij - Xyzal
Graikija - Xozal
Ispanija - Xazal
Italija - Xyzal
Jungtinė Karalystė - Xyzal
Kipras - Xyzal
Latvija - Xyzal
Lenkija - Xyzal
Lietuva - Xyzal
Liuksemburgas - Xyzall
Malta - Xyzal
Norvegija - Xyzal
Olandija - Xyzal
Portugalija - Xyzal
Prancūzija - Xyzall
Suomija - Xyzal
Slovakija - Xyzal
Slovėnija - Xyzal
Švedija - Xyzal
Vengrija - Xyzal
Vokietija - Xuzal
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07