PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
Levocetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
Kaip vartoti Xyzal
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Xyzal
Kita informacijaKAS YRA XYZAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priešalerginis vaistas (sisteminio vartojimo antihistamininis vaistas)

Su alerginėmis būklėmis susijusių ligų požymių (simptomų) gydymui:
alerginio rinito (taip pat ir nuolatinio alerginio rinito);
lėtinio dilgėlinio bėrimo (lėtinės idiopatnės dilgėlinės).KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYZAL

Xyzal vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai levocetirizino dihidrochloridui ar metilo parahidroksibenzoatui, propilo parahidroksibenzoatui, maltitoliui arba bet kuriai pagalbinei Xyzal medžiagai
esant sunkiam inkstų veiklos pažeidimui (sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Xyzal nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi kol kas šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai patirties.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Xyzal vartojimas su maistu ir gėrimais
Būkite atsargūs, jei Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį.
Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino ir alkoholio arba kitų vaistų, kurie veikia smegenis, vartojimas tuo pat metu gali paveikti budrumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui jeigu esate nėščia, bandote pastoti ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Tačiau jei ketinate vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, patartina šiek tiek palaukti ir atidžiai stebėti savo reakciją į vaistą. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xyzal medžiagas
- Šiame vaiste yra maltitolio. Jeigu Jums daktaras sakė, jog kai kurių cukrų Jūs netoleruojate, prieš vartodami susisiekite su gydytoju.
- Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias).KAIP VARTOTI XYZAL

Xyzal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Įprastinė dozė yra:
- Suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų: 10 ml per dieną.

-Vaikams nuo 2 iki 6 metų: 2,5 ml du kartus per dieną.

Xyzal nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi kol kas šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai patirties.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Xyzal vartoti negalima.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turėtų vartoti įprastinę dozę.

Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Senyvo amžiaus pacientams, jeigu jų inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Kaip ir kada vartoti Xyzal
Tik gerti!
Pakuotėje yra dozavimo švirkštas (žr.schemą kaip naudoti). Tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas stiklinėje vandens arba vaisių sulčių.
Xyzal gali būti vartojamas su arba be maisto.

Dozavimo švirkšto naudojimas

Panardinkite švirkštą į buteliuką ir patraukite stūmoklį iki žymės, kuri atitinką dozę mililitrais, išrašytą gydytojo. Vaikams, jaunesniems nei 6 metų amžiaus, paros dozė yra 5 ml, kuri suvartojama per 2 kartus po 2,5 ml (prašome atidžiai sekti švirkšto gradavimą).

Ištraukite dozavimo švirkštą iš buteliuko ir spausdami žemyn stūmoklį supilkite turinį į šaukštą arba stiklinę su vandeniu ar vaisių sultimis. Vaistą išgerkite iš karto tik jį praskiedus.

Po kiekvieno naudojimo išplaukite stūmoklį su vandeniu.




Kaip ilgai vartoti Xyzal
Vartojimo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

Pavartojus per didelę Xyzal dozę
Smarkus perdozavimas suaugusiems gali sukelti padidėjusį mieguistumą, o vaikams – iš pradžių susijaudinimą ir neramumą, vėliau mieguistumą.

Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Xyzal
Jeigu pamiršote pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu daktaro išrašyta, nevartokit dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas, tiesiog palaukite numatyto laiko sekančiai dozei ir toliau gerkite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti Xyzal
Anksčiau nei numatyta nutraukus gydymą Xyzal neturėtų pasireikšti joks kenksmingas sveikatai poveikis, tik gali vėl atsirasti buvę simptomai, ne sunkesni nei prieš gydymą Xyzal.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xyzal kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniai poveikiai dažniausiai (daugiau 1%) yra lengvi arba nesunkūs: tai burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis ir mieguistumas. Nedažni (nuo 0,1% iki 1%) poveikiai yra išsekimas ir pilvo skausmas. Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip smarkus širdies plakimas, traukuliai, regėjimo sutrikimai, edema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė (odos pabrinkimas, paraudimas ir perštėjimas), dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, hepatitas, nenormali kepenų funkcija ir pykinimas.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias).

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams , liaukitės vartoti Xyzal ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti: burnos, liežuvio, gerklės ir/ar veido patinimu, kvėpavimo ar rijimo sutrikimais kartu su dilgėline (angioedema), staigiu kraujo spaudimo kritimu, po kurio galimas pusiausvyros praradimas ar šokas, kurie gali būti mirtini.

Jei Jums išryškėtų vienas aukščiau nurodytų šalutinių poveikių, informuokite apie tai savo gydytoją, kuris įvertins jo sunkumą ir nuspręs, kokių imtis tolesnių priemonių.KAIP LAIKYTI XYZAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xyzal vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius butelį, tirpalo tinkamumo laikas 3 mėnesiai.KITA INFORMACIJA

Xyzal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,5 mg levocetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetato trihidratas, ledinė acto rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), glicerolis (85%), maltitolis (E965), sacharino natrio druska, Tutti frutti skonio medžiaga (triacetinas (E1518), benzaldehidas, apelsinų eterinis aliejus, vanilinas, etilo butiratas, koncentruotas apelsinų eterinis aliejus, izoamilo acetatas, alilo heksanoatas, gama undekalaktonas, citralis, geraniolis, citronelolis, alfa tokoferolis (E307)), išgrynintas vanduo.

Xyzal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamasis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis tiekiamas buteliais. Butelyje yra 200 ml tirpalo. Tutti frutti skonį suteikia preparato sudėtyje esantis nedidelis kiekis skonio medžiagos. Kartono dėžutėje yra butelis, matavimo švirkštas ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FIN-00700 Helsinki
Suomija

Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO)
Italija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB Medfiles
Laisves pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel.: +370 (5) 246 16 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Airija - Xyzal
Austrija - Xyzall
Belgija - Xyzall
Čekija - Xyzal
Danija - Xyzal
Estija- Xyzal
Graikija - Xozal
Ispanija - Xazal
Italija - Xyzal
Jungtinė Karalystė - Xyzal
Kipras - Xyzal
Latvija - Xyzal
Lenkija - Xyzal
Lietuva - Xyzal
Liuksemburgas - Xyzall
Malta - Xyzal
Norvegija - Xyzal
Olandija - Xyzal
Portugalija - Xyzal
Prancūzija - Xyzall
Suomija - Xyzal
Slovakija - Xyzal
Slovėnija - Xyzal
Švedija - Xyzal
Vengrija – Xyzal
Vokietija – Levocetirizin SaftŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml geriamojo tirpalo yra 0,5 mg levocetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: 0,6,75 mg/ml metilo parahidroksibenzoato, 0,075 mg/ml propilo parahidroksibenzoato, 4 g/ml maltitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.VAISTO FORMA

Geriamasis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito (įskaitant nuolatinį alerginį rinitą) ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo instrukcija
Pakuotėje yra švirkštas dozavimui. Tinkamas geriamojo tirpalo kiekis turi būti pamatuotas švirkštu ir supiltas į šaukštą arba į kitą skystį, kaip pvz. stiklinę su vandeniu ar vaisių sultimis. Geriamasis tirpalas gali būti geriamas su maistu ar be jo.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų:
Rekomenduojama paros dozė – 5 mg (10 ml tirpalo).

Senyviems žmonėms:
Senyviems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. “Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu”).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų:
Rekomenduojama paros dozė – 5 mg (10 ml tirpalo).

Vaikams nuo 2 iki 6 metų:
Rekomenduojama paros dozė yra 2,5mg, skiriama 2 kartus po 1,25mg (2,5ml tirpalo 2 kartus per dieną).

Dėl duomenų trūkumo, preparato nerekomenduojama skirti naujagimiams ir kūdikiams iki 2 metų (žr. skyrių 4.4).

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Dozavimo intervalai privalo būti nustatomi individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją. Žr. žemiau pateiktą lentelę, pagal kurią reikėtų koreguoti skiriamą dozę. Norint naudotis šia dozavimo lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KKkr.) mililitrais per minutę (ml/min.). (KKkr.) (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):




Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu:

Grupė
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Dozavimas ir dažnumas

Normali inkstų funkcija
( 80
5ml kartą per parą

Lengvas inkstų nepakankamumas
50-79
5ml kartą per parą

Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas
30-49
5ml kartą per 2 paras

Sunkus inkstų nepakankamumas
( 30
5ml kartą per 3 paras

Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė
( 10-
KontraindikuotinasVaikams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą ir kūno svorį.Nėra specifinių duomenų apie vaikų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymą levoceterizinu.
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu:
Pacientams, kurie serga tik kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Kai pacientams yra ir kepenų, ir inkstų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama dozę tikslinti (žr. aukščiau “Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu”).

Vartojimo trukmė:
Intermituojantis (epizodinis) alerginis rinitas (simptomai tęsiasi mažiau nei 4 dienas per savaitę ar trunka trumpiau nei 4 savaites) turi būti gydomas priklausomai nuo ligos ir jos eigos; gydymas gali būti nutrauktas simptomams išnykus ir vėl pradėtas simptomams vėl atsiradus. Persistuojančio (nuolatinio) alerginio rinito atveju (simptomai tęsiasi daugiau nei 4 dienas per savaitę ir trunka ilgiau nei 4 savaites) alergenų ekspozicijos periodu gali būti taikomas nepertraukiamas gydymas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas levocetirizinui, kitiems piperazino dariniams, metilo parahidroksibenzoatui, propilo parahidroksibenzoatui, arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

Pacientai, sergantys sunkiu inkstų funkcijos pažeidimu, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, jei vaistas vartojamas su alkoholiu (žr. 4.5 skyrių).

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksiybenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias).

Xyzal yra maltitolio:
Pacientai su retu paveldimu sutrikimu, kurie netoleruoja froktozės, neturėtų vartoti šio vaisto.

Xyzal nerekomenduojama skirti naujagimiams bei jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi šioje populiacijoje yra duomenų trūkumas.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kokių nors levocetirizino sąveikos su kitais vaistais tyrimų (tarp jų tyrimų su CYP3A4 indukuojančiais vaistais) neatlikta; tyrimai su cetirizino raceminiais junginiais neparodė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų sąveikų (su pseudoefedrinu, cimetidinu, ketokonazolu, eritromicinu, azitromicinu, glipizidu ir diazepamu). Daugkartinės cetirizino dozės ir teofilino (400 mg kartą per parą) sąveikos tyrime buvo nustatytas nedidelis cetirizino klirenso sumažėjimas (16(), bet kartu vartojamas cetirizinas teofilino pasiskirstymo nepakeitė.

Maistas nemažina levocetirizino rezorbcijos apimties, bet vaisto rezorbcija sulėtėja.

Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino ir alkoholio arba kitų CNS depresantų vartojimas tuo pat metu gali veikti centrinę nervų sistemą, nors buvo įrodyta, kad raceminis cetirizinas alkoholio poveikio nesustiprina.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie levocetirizino poveikį nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neatskleidė jokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus raidai, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi. Tačiau šio vaisto skirti nėščioms ar žindančioms moterims reikėtų atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Todėl ketinantys vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar dirbti su mechanizmais, turėtų atsižvelgti į savo reakciją į vaistinį preparatą. Vis dėl to, atlikus palyginamuosius klinikinius tyrimus, negauta jokių duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas laikantis rekomenduojamų dozių, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti

Nepageidaujamas poveikis

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 12 iki 71 metų moterys ir vyrai, 15,1(, vartojusių po 5 mg levocetirizino, pacientų patyrė ne mažiau kaip vieną nepageidaujamą reakciją į vaistą, palyginti su 11,3( placebo grupės pacientais.
Iš klinikinių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių turėjo pasišalinti 1,0( (9/935), vartojusių po 5 mg levocetrizino grupės ir 1,8( (14/771) placebo grupės pacientų.

Klinikiniuose levocetirizino tyrimuose dalyvavo 935 tiriamieji, kurie vartojo vaistą po 5 mg per parą. Toliau pateiktos šių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1 % arba didesnis (dažnos ( 1/100, ( 1/10).

Rekomenduojamas terminas
(WHOART)
Placebo
(n ( 771)
Levocetirizinas po 5 mg
(n ( 935)

Galvos skausmas
25 (3,2()
24 (2,6()

Mieguistumas
11 (1,4()
49 (5,2()

Burnos džiūvimas
12 (1,6()
24 (2,6()

Nuovargis
9 (1,2()
23 (2,5()Buvo pastebėta (nedažnų (1/1000, (1/100) nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, astenija arba pilvo skausmas.
Sedatyvinių nepageidaujamų reakcijų vaistams, tokių kaip mieguistumas, nuovargis ir astenija, dažnis bendrai paėmus buvo didesnis vartojant 5 mg levocetirizino (8,1() nei placebo (3,1().

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias).
Be aukščiau išvardintų šautinių reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, postmarketingo duomenimis labai retais atvejais pasireiškė sekančios nepageidaujamos reakcijos:

Imuninės sistemos sutrikimai: hiperjautrumas, įskaitant anafilaktines reakcijas
Psichikos sutrikimai: agresija, susijaudinimas
Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai
Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai
Širdies sutrikimai: palpitacija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija
Tyrimai: svorio padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai.

Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimo simptomai suaugusiesiems gali reikštis mieguistumu; vaikams - iš pradžių sujaudinimu ir neramumu, vėliau mieguistumu.

Perdozavimo gydymas

Specifinio levocetirizino priešnuodžio nėra.
Perdozavimo atveju rekomenduojamas simptominis ar palaikomasis gydymas. Jei nuo vaisto vartojimo praėjo nedaug laiko, reikėtų apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę. Levocetirizinas hemodializės metu nepasišalina.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo antihistamininis vaistas, piperazino darinys, ATC kodas: R06A E09.

Levocetirizinas, cetirizino (R) enantiomeras, yra stipriai veikiantis ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas.
Jungimosi su receptoriais tyrimais nustatyta, kad levocetirizinui būdingas didelis afinitetas žmogaus H1 receptoriams (Ki ( 3,2 nmol/l). Levocetirizino afinitetas yra dvigubai didesnis nei cetirizino (Ki ( 6,3 nmol/l). Levocetrizino disociacijos iš H1 receptorių pusinis laikas – 115 ( 38 min.
Praėjus 4 valandoms po vienkartinio vartojimo, levocetirizinas būna susijungęs su 90% receptorių; praėjus 24 valandoms.-su 57% receptorių..
Farmakodinamikos tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad pusės levocetirizino dozės poveikis tiek dėl odos, tiek dėl nosies simptomų atitinka vienos cetirizino dozės poveikį.

Farmakodinaminis levocetirizino aktyvumas buvo tiriamas randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.

Klinikinių tyrimų metu lyginant 5 mg levocetirizino, 5 mg desloratadino ir placebo poveikį histamino indukuotai dilgėlinei, gydymas levocetirizinu žymiai sumažino dilgėlinės atsiradimą (p<0.001), lyginant su placebu ir desloratadinu. Šis poveikis buvo stipriausias per pirmąsias 12 valandų ir tęsėsi 24 valandas.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, naudojant alergenų bandymų kambario modelį, 5 mg levocetirizino poveikio pradžia, stebint žiedadulkių sukeltus simptomus, buvo stebima praėjus 1 valandai po vaisto vartojimo.

Tyrimais in vitro (Boyden kamerų ir ląstelių sluoksnių metodika) įrodyta, kad levocetirizinas slopina eotaksino indukuojamą eozinofilų transendotelinę migraciją ir per odos, ir per plaučių ląsteles. Farmakodinaminis eksperimentinis tyrimas su 14 suaugusių pacientų in vivo (odos kameros metodika) parodė tris pagrindinius slopinamuosius 5 mg levocetirizino poveikius per pirmąsias 6 valandas nuo žiedadulkių sukeltos reakcijos, palyginti su placebo: VCAM-1 išsiskyrimo slopinimas, kraujagyslių pralaidumo moduliacija ir eozinofilų kaupimosi sumažėjimas.

Levocetirizino efektyvumas ir saugumas buvo įrodytas keliuose dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais, sergančiaisiais sezoniniu alerginiu rinitu, daugiamečiu alerginiu rinitu ar persistuojančiu (nuolatiniu) alerginiu rinitu. Levocetirizinas žymiai sumažino alerginio rinito simptomus, kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, ir nosies užgulimą.

6 mėnesių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 551 suaugęs pacientas (įskaitant 276 levocetirizinu gydytus pacientus), su nuolatinio alerginio rinito simptomais (simptomai buvo 4 dienas per savaitę ir tęsėsi iki 4 savaičių mažiausiai) ir buvo jautrūs namų dulkių erkutėms bei žiedadulkėms, parodė, kad alerginio rinito simptomų sumažėjimui 5 mg levocetirizino dozė kliniškai ir statistiškai buvo žymiai veiksmingesnė nei placebo per visą tyrimo laikotarpį ir nesukėlė tachifilaksijos. Klinikinio tyrimo metu levocetirizinas žymiai pagerino pacientų gyvenimo kokybę.

Levocetirizino tablečių saugumas ir efektyvumas pediatriniams pacientams buvo tiriamas dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus, sergantys sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu. Abiejuose klinikinuose tyrimuose levocetirizinas žymiai sumažino simptomus ir pagerino gyvenimo kokybę sveikatos požiūriu.

Placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 166 pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, 85 pacientai buvo gydyti placebu ir 81 pacientas gydytas 5 mg levocetirizino, skiriant vaistą vieną kartą per dieną 6 savaites. Lyginant su placebu, gydymas levocetirizinu žymiai sumažino niežėjimo intensyvumą pirmą savaitę ir per visą gydymo laikotarpį. Taip pat, lyginant su placebu, levocetirizinas žymiai pagerino gyvenimo kokybę sveikatos požiūriu, vertinant pagal Dermatologinį Gyvenimo Kokybės Indeksą (DLQI).

Farmakokinetikos santykis su farmakodinamika:
Poveikis histamino sukeltoms odos reakcijoms nekoreliuoja su vaisto koncentracijos plazmoje pokyčiais.

EKG tyrimais reikšmingo levocetirizino poveikio QT intervalui nenustatyta.

5.2Farmakokinetinės savybės

Levocetirizino farmakokinetika yra tiesinė, nepriklausanti nuo dozės dydžio ir vartojimo laiko; jai būdingas nedidelis kintamumas tiriamųjų atžvilgiu. Atskiro enantiomero ir cetirizino farmakokinetika nesiskiria. Rezorbcijos ir eliminacijos metu chiralinė inversija (vieno izomero virtimas kitu) nevyksta.

Rezorbcija:
Išgertas levocetirizinas rezorbuojamas greitai ir gerai. Didžiausia koncentracija suaugusiems plazmoje susidaro po 0,9 valandos nuo dozės pavartojimo. Pusiausvyrinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per 2 paras. Didžiausia koncentracija, išgėrus vienkartinę ir kartotines 5 mg kartą per dieną dozes, paprastai būna atitinkamai 270 ng/ml ir 308 ng/ml. Rezorbcijos apimtis nepriklauso nuo dozės ir nesikeičia priklausomai nuo maisto vartojimo, bet tokiu atveju didžiausia koncentracija sumažėja ir pasiekiama vėliau.

Pasiskirstymas:
Duomenų apie levocetirizino pasiskirstymą žmonių audiniuose ar praėjimą per hematoencefalinį barjerą nėra. Pas žiurkes ir šunis didžiausias lygis rastas kepenų ir inkstų audiniuose, mažiausias centrinėje nervų sistemoje.
90( levocetirizino jungiasi su plazmos baltymais. Levocetirizino pasiskirstymas yra ribotas, nes jo pasiskirstymo tūris ( 0,4 l/kg.

Biotransformacija:
Žmogaus organizme metabolizuojama mažiau nei 14( levocetirizino, todėl manoma, kad skirtumai, atsirandantys dėl genetinio polimorfizmo ar kartu vartojamų fermentų inhibitorių poveikio bus nereikšmingi. Metabolizmo keliai: aromatinė oksidacija, N- ir O- dealkilinimas ir konjugacija su taurinu. Metabolizmui vykstant dealkilinimo būdu, svarbiausiais vaidmuo tenka CYP3A4, o vykstant aromatinei oksidacijai, į procesą įtraukiamos dauginės ir (arba) neidentifikuotos CYP izoformos. Levocetirizino koncentracijos, smarkiai viršijančios pavartojus 5 mg geriamąją dozę pasiekiamą koncentraciją, neturėjo įtakos CYP izofermentų 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 aktyvumui.
Dėl levocetirizino nedidelio metabolizmo ir negebėjimo slopinti metabolizmo jo sąveika su kitomis medžiagomis yra mažai tikėtina.

Eliminacija:
Plazmos pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems yra 7,9 ( 1,9 valandos. Vaikams- dvigubai trumpesnis. Vidutinis menamas bendras klirensas yra 0,63 ml/min/kg. Pagrindinis levocetirizino ir metobolitų išskyrimo kelias – su šlapimu (85,4( nuo pavartotos dozės). Su išmatomis išsiskiria tik 12,9 ( vaisto dozės. Levocetirizinas išskiria ir glomerulų filtracijos, ir aktyvios tubulinės sekrecijos būdu.

Inkstų pažeidimas:
Levocetirizino tariamas bendrasis klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu. Todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pažeidimu, levocetirizino dozavimo intervalus rekomenduojama koreguoti, remiantis kreatinino klirensu. Sergantiems paskutine anurine inkstų ligos stadija ligoniams bendras klirensas sumažėja apie 80(, palyginti su sveikais pacientais. Levocetirizino kiekis, pašalintas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą, buvo ( 10 (.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais ikiklinikiniais farmakologiniais saugumo, lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir reprodukcinio toksiškumo tyrimais, kokio nors ypatingo pavojaus žmonėms nenustatyta. 6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio acetato trihidratas (pH koregavimui)
Ledinė acto rūgštis (pH koregavimui)
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Glicerolis (85 %)
Maltitolis (E965)
Sacharino natrio druska
Tutti frutti skonio medžiaga:
triacetinas (E 1518)
benzaldehidas
apelsinų eterinis aliejus
vanilinas
etilo butiratas
koncentruotas apelsinų eterinis aliejus
izoamilo acetatas
alilo heksanoatas
gama undekalaktonas
citralis
geraniolis
citronelolis
alfa tokoferolis (E307)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai
Pirmą kartą atidarius butelį: 3 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos, III tipo stiklinis butelis, užsuktas baltu polipropileniniu vaikų neatidaromu uždoriu. Butelyje yra 200 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra butelis, graduotas 10 ml švirkštas, pagamintas iš polietileno ir polistireno bei informacinis lapelis.

6.6Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra. 7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FIN-00700 Helsinki
Suomija8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/06/0476/0199.PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-03-0110.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-07
II PRIEDAS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B.REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO)
ItalijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
Levocetirizini dihydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 0,5 mg levocetirizino dihidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), maltitolio (E965).4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas
Butelis 200 ml, 10 ml dozavimo švirkštas5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius butelį, tirpalo tinkamumo laikas 3 mėnesiai.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FIN-00700 Helsinki
Suomija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0476/01913.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas

2007-07-04
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ


1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
Levocetirizini dihydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 0,5 mg levocetirizino dihidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), maltitolio (E965).4.VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas
Butelis 200 ml, 10 ml dozavimo švirkštas5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius butelį, tirpalo tinkamumo laikas 3 mėnesiai.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FIN-00700 Helsinki
Suomija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0476/01913.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
2007-07-04B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
Levocetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
Kaip vartoti Xyzal
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Xyzal
Kita informacijaKAS YRA XYZAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priešalerginis vaistas (sisteminio vartojimo antihistamininis vaistas)

Su alerginėmis būklėmis susijusių ligų požymių (simptomų) gydymui:
alerginio rinito (taip pat ir nuolatinio alerginio rinito);
lėtinio dilgėlinio bėrimo (lėtinės idiopatnės dilgėlinės).KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYZAL

Xyzal vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai levocetirizino dihidrochloridui ar metilo parahidroksibenzoatui, propilo parahidroksibenzoatui, maltitoliui arba bet kuriai pagalbinei Xyzal medžiagai
esant sunkiam inkstų veiklos pažeidimui (sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Xyzal nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi kol kas šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai patirties.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Xyzal vartojimas su maistu ir gėrimais
Būkite atsargūs, jei Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį.
Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino ir alkoholio arba kitų vaistų, kurie veikia smegenis, vartojimas tuo pat metu gali paveikti budrumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui jeigu esate nėščia, bandote pastoti ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Tačiau jei ketinate vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, patartina šiek tiek palaukti ir atidžiai stebėti savo reakciją į vaistą. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xyzal medžiagas
- Šiame vaiste yra maltitolio. Jeigu Jums daktaras sakė, jog kai kurių cukrų Jūs netoleruojate, prieš vartodami susisiekite su gydytoju.
- Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias).KAIP VARTOTI XYZAL

Xyzal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Įprastinė dozė yra:
- Suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų: 10 ml per dieną.

-Vaikams nuo 2 iki 6 metų: 2,5 ml du kartus per dieną.

Xyzal nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi kol kas šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai patirties.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Xyzal vartoti negalima.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turėtų vartoti įprastinę dozę.

Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Senyvo amžiaus pacientams, jeigu jų inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Kaip ir kada vartoti Xyzal
Tik gerti!
Pakuotėje yra dozavimo švirkštas (žr.schemą kaip naudoti). Tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas stiklinėje vandens arba vaisių sulčių.
Xyzal gali būti vartojamas su arba be maisto.

Dozavimo švirkšto naudojimas

Panardinkite švirkštą į buteliuką ir patraukite stūmoklį iki žymės, kuri atitinką dozę mililitrais, išrašytą gydytojo. Vaikams, jaunesniems nei 6 metų amžiaus, paros dozė yra 5 ml, kuri suvartojama per 2 kartus po 2,5 ml (prašome atidžiai sekti švirkšto gradavimą).

Ištraukite dozavimo švirkštą iš buteliuko ir spausdami žemyn stūmoklį supilkite turinį į šaukštą arba stiklinę su vandeniu ar vaisių sultimis. Vaistą išgerkite iš karto tik jį praskiedus.

Po kiekvieno naudojimo išplaukite stūmoklį su vandeniu.




Kaip ilgai vartoti Xyzal
Vartojimo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

Pavartojus per didelę Xyzal dozę
Smarkus perdozavimas suaugusiems gali sukelti padidėjusį mieguistumą, o vaikams – iš pradžių susijaudinimą ir neramumą, vėliau mieguistumą.

Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Xyzal
Jeigu pamiršote pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu daktaro išrašyta, nevartokit dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas, tiesiog palaukite numatyto laiko sekančiai dozei ir toliau gerkite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti Xyzal
Anksčiau nei numatyta nutraukus gydymą Xyzal neturėtų pasireikšti joks kenksmingas sveikatai poveikis, tik gali vėl atsirasti buvę simptomai, ne sunkesni nei prieš gydymą Xyzal.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xyzal kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniai poveikiai dažniausiai (daugiau 1%) yra lengvi arba nesunkūs: tai burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis ir mieguistumas. Nedažni (nuo 0,1% iki 1%) poveikiai yra išsekimas ir pilvo skausmas. Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip smarkus širdies plakimas, traukuliai, regėjimo sutrikimai, edema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė (odos pabrinkimas, paraudimas ir perštėjimas), dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, hepatitas, nenormali kepenų funkcija ir pykinimas.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias).

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams , liaukitės vartoti Xyzal ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti: burnos, liežuvio, gerklės ir/ar veido patinimu, kvėpavimo ar rijimo sutrikimais kartu su dilgėline (angioedema), staigiu kraujo spaudimo kritimu, po kurio galimas pusiausvyros praradimas ar šokas, kurie gali būti mirtini.

Jei Jums išryškėtų vienas aukščiau nurodytų šalutinių poveikių, informuokite apie tai savo gydytoją, kuris įvertins jo sunkumą ir nuspręs, kokių imtis tolesnių priemonių.KAIP LAIKYTI XYZAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xyzal vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius butelį, tirpalo tinkamumo laikas 3 mėnesiai.KITA INFORMACIJA

Xyzal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,5 mg levocetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetato trihidratas, ledinė acto rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), glicerolis (85%), maltitolis (E965), sacharino natrio druska, Tutti frutti skonio medžiaga (triacetinas (E1518), benzaldehidas, apelsinų eterinis aliejus, vanilinas, etilo butiratas, koncentruotas apelsinų eterinis aliejus, izoamilo acetatas, alilo heksanoatas, gama undekalaktonas, citralis, geraniolis, citronelolis, alfa tokoferolis (E307)), išgrynintas vanduo.

Xyzal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamasis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis tiekiamas buteliais. Butelyje yra 200 ml tirpalo. Tutti frutti skonį suteikia preparato sudėtyje esantis nedidelis kiekis skonio medžiagos. Kartono dėžutėje yra butelis, matavimo švirkštas ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FIN-00700 Helsinki
Suomija

Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO)
Italija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB Medfiles
Laisves pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel.: +370 (5) 246 16 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Airija - Xyzal
Austrija - Xyzall
Belgija - Xyzall
Čekija - Xyzal
Danija - Xyzal
Estija- Xyzal
Graikija - Xozal
Ispanija - Xazal
Italija - Xyzal
Jungtinė Karalystė - Xyzal
Kipras - Xyzal
Latvija - Xyzal
Lenkija - Xyzal
Lietuva - Xyzal
Liuksemburgas - Xyzall
Malta - Xyzal
Norvegija - Xyzal
Olandija - Xyzal
Portugalija - Xyzal
Prancūzija - Xyzall
Suomija - Xyzal
Slovakija - Xyzal
Slovėnija - Xyzal
Švedija - Xyzal
Vengrija – Xyzal
Vokietija – Levocetirizin SaftŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07