2012年4月27日,美国食品药品管理局(FDA)和Vivus公司宣布,已批准Stendra(阿伐那非)用于治疗勃起功能障碍(ED)。Stendra是一种口服药物,在性行为之前约30 min时服用。每日服药不得超过1次。
Stendra是一种5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,与其他的PDE5抑制剂一样,正在服用硝酸盐类药物的男性不得使用Stendra,原因是这种联合用药可导致血压突然下降。
Stendra的安全性和有效性在3项双盲、安慰剂对照的临床试验中得到了验证。共有1,267例患者随机分组接受Stendra治疗,最长治疗时间为12周,剂量为50、100或200 mg,或服用安慰剂,均在性行为之前约30 min时按需服用。在各项研究开始时及此后每4周对患者进行1次问卷调查,以评估勃起功能、阴道插入和成功性交的情况。结果显示,服用3种剂量Stendra的患者在3个终点方面均获得了显著改善。
为了进一步评估Stendra的安全性,其中2项的部分受试者参加了另一项试验,接受至多达40周的额外治疗。最初采用100 mg剂量,此后可根据患者对治疗的应答情况将剂量增至200 mg或减至50 mg。结果显示,Stendra服用者报告的常见不良反应并未随服药时间延长而加重。
临床研究中患者报告的最常见(>2%)不良反应包括头痛、面部潮红、鼻充血、鼻咽炎和背痛。服用PDE5抑制剂(包括Stendra)的男性罕见突发视力下降或丧失
Stendra可能与某些蛋白酶抑制剂、抗真菌药物和抗生素发生药物相互作用。Stendra不得与其他的ED治疗药物联用。
http://www.stendra.com/assets/pdf/STENDRA-avanafil-tablets-Patient-Information.pdf