ŠÚKL kód: |
86037 |
Držiteľ: |
Amgen Europe B.V. | Kód: AMG | Štát: NL | zobraziť všetky lieky tohto držiteľa |
Lieková forma: |
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |

Popis a určenie
Liek obsahuje romiplostim, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkych počtov krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP). ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém Vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky. Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny. Veľmi nízke počty krvných doštičiek môžu spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Používa sa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí majú odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú. Môže sa tiež používať u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac) s chronickou ITP, ktorí boli už v minulosti liečení a u ktorých chirurgický zákrok nie je možný.
Liek stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek. To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Spôsob použitia
Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení. Liek sa má podávať 1x týždenne vo forme subkutánnej injekcie (aplikácia pod kožu). Je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0,01 ml. Obvykle je počiatočná dávka romiplostimu 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti (*). Na určenie správnej dávky (počiatočná alebo následná dávka podávaná 1x týždenne) sa použije výpočet: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg = Individuálna dávka pre pacienta v µg. Pacient s hmotnosťou 75 kg začína dávkou 1 µg/kg romiplostimu (75µg), objem určený na podanie: 75 µg x 1 ml/500 µg = 0,15 ml (množstvo určené na aplikáciu v ml). Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg. Lekár bude pravidelne sledovať Váš stav, odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako krvné doštičky odpovedajú na liečbu. V prípade potreby upraví dávku. O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Počas gravidity a dojčenia sa liek neodporúča, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Účinné látky
romiplostim
Indikačná skupina
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Anatomicko-terapeuticko-chemická (ATC) klasifikácia produktu
B |
Krv a krvotvorné orgány |
B02 |
Antihemoragiká (hemostatiká) |
B02B |
Lokálne hemostatiká, kombinácie |
B02BX |
Iné systémové hemostatiká |
B02BX04 |
Romiplostim |
Kompletné členenie skupiny "B02BX04"
Všetky lieky patriace do skupiny "B02BX04"
Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu
Registračné číslo: EU/1/08/497
Stav registrácie: -
Platnosť registrácie: Platná
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36