|
Enbrel, Injektionssubstans I+II 25 mg, Wyeth Lederle Nordisk
|
Drug Description
I: 1 injektionsflaska innehåller: Etanercept 25 mg, mannitol 40 mg, sackaros 10 mg och trometamol 1,2 mg.
II: 1 flaska lösningsmedel innehåller: Vatten för injektionsvätskor 1 ml.
Presentation
Injektionssubstans I+II 25 mg
Indications
Aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
Behandling av aktiv polyartikulär juvenil kronisk artrit hos barn (i åldrarna 4 till 17 år), med otillräckligt svar på, eller intolerans mot, metotrexat.
ENBREL har inte studerats hos barn yngre än 4 år.
Adult Dosage
Behandling med ENBREL bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
Vuxna (18—64 år): ENBREL 25 mg administrerat subkutant 2 gånger per vecka, är den rekommenderade dosen för ett optimalt terapeutiskt svar. Administrering av 25 mg 1 gång per vecka, ger långsammare svar och kan vara mindre effektivt.
Äldre patienter (≥65 år): Ingen dosjustering behövs.
Barn och tonåringar (≥4 till <18 år): ENBREL 0,4 mg/kg (upp till högst 25 mg per dos), administrerat subkutant 2 gånger per vecka med ett intervall på 3—4 dagar mellan doserna.
Nedsatt njur- och leverfunktion: Ingen dosjustering behövs.
Contra Indications
Överkänslighet mot etanercept eller något av övriga innehållsämnen. Sepsis eller risk för sepsis. Behandling med ENBREL bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Special Precautions
Administrering av ENBREL skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion. Man bör vara återhållsam med behandling med ENBREL till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes. Allergiska reaktioner har rapporterats som sällsynta fall i kliniska prövningar (<1%).
ENBREL kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter eftersom TNF ("tumor necrosis factor") är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar. Om behandlingen med ENBREL kan påverka utvecklingen och förloppet av maligniteter och aktiva och/eller kroniska infektioner är inte känt. Säkerhet och effekt av behandling med ENBREL till patienter med immunosuppression eller kroniska infektioner har inte utvärderats.
Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med ENBREL. Försiktighet bör iakttagas hos patienter som tidigare haft patologiska blodvärden (bloddyskrasi). Alla patienter som behandlas med ENBRELbör informeras om att de omedelbart bör söka medicinsk hjälp ifall de utvecklar tecken och symtom som tyder på patologiska blodvärden (t ex blåmärken, blödningar eller blekhet). Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om patologiska blodvärden hittas bör behandling med ENBREL omedelbart avbrytas. Sällsynta rapporter om demyeliniserande sjukdomar i CNS har kommit in efter registrering av ENBREL. En nyttorisk bedömning rekommenderas när ENBREL förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom i CNS.
Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med ENBREL och profylaktisk behandling med immunglobulin mot varicellae/zoster bör övervägas.
Behandling med ENBREL kan ge upphov till bildning av autoantikroppar. Säkerheten för ENBREL vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har inte fastställts.
Uppgift om hur vaccinationer påverkar patienter som behandlas med ENBREL saknas. Levande vacciner bör inte ges samtidigt med ENBREL. Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med ENBREL. Patienter med juvenil kronisk artrit skall, om möjligt, immuniseras i enlighet med gällande riktlinjer innan behandling med ENBREL påbörjas.
Interactions
Interaktioner mellan ENBREL och andra läkemedel har inte utvärderats i formella studier. I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när ENBREL administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
Uppgifter om hur vaccinering påverkar patienter som behandlas med ENBREL saknas, se under Varningar och försiktighet för råd angående vaccinationer.
Adverse Reactions
I placebokontrollerade kliniska prövningar fick 37% av patienterna som behandlades med ENBREL reaktioner på injektionsstället jämfört med 10% i placebogruppen. Dessa bestod av erytem och/eller klåda, smärta eller svullnad. De uppträdde oftast under den första behandlingsmånaden, och minskade därefter.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Infektion annan än övre luftvägsinfektion, huvudvärk, yrsel, asteni, utveckling av autoantikroppar. Feber. GI: Buksmärta, dyspepsi. Hud: Hudutslag. Pruritus, urticaria. Luftvägar: Övre luftvägsinfektion, rinit, hosta, sinuit, faryngit, dyspné. Övriga: Reaktion på injektionsstället.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Blod: Trombocytopeni.
- Sällsynta (1/1000 - 1/10000) - Blod: Anemi, leukopeni, pancytopeni. CNS: Krampanfall. Hud: Angiödem.
- Mycket sällsynta (< 1/10000) - Blod: Aplastisk anemi. CNS: Demyeliniserande CNS-påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som opticusneurit.
Allvarliga medicinska händelser har rapporterats i kliniska studier hos 4% av ENBRELbehandlade patienter med RA jämfört med 5% hos placebobehandlade patienter. Bland allvarliga medicinska händelser kan nämnas: maligniteter, infektioner, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, cerebral ischemi, högt blodtryck, lågt blodtryck, kolecystit, pankreatit, gastrointestinalblödning, bursit, depression och dyspné.
Manufacturer
Wyeth Lederle Nordiska AB |
|
