e, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate. The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide and black ink.
Distributed and Marketed by: Pharmacyclics, Inc. Sunnyvale, CA USA 94085 and Marketed by: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA USA 19044 For more information call 1-877-877-3536
This Patient Information has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Issued: 11/2013
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 90 Capsule Bottle Carton
NDC 57962-140-09
Imbruvica™
(ibrutinib) capsules
140 mg
Each capsule contains: ibrutinib 140 mg
Swallow capsules whole with water
90 Capsules
Rx Only
pharmacyclics®
Janssen
IMBRUVICA
ibrutinib capsule
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:57962-140
Route of Administration ORAL DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Ibrutinib (Ibrutinib) Ibrutinib 140 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
sodium lauryl sulfate
croscarmellose sodium
cellulose, microcrystalline
Magnesium stearate
Product Characteristics
Color WHITE Score no score
Shape CAPSULE Size 22mm
Flavor Imprint Code ibr140mg
Contains
Packaging
Item Code Package Description
1 NDC:57962-140-09 90 in 1 BOTTLE, PLASTIC
2 NDC:57962-140-12 120 in 1 BOTTLE, PLASTIC
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205552 11/13/2013
Labeler - Pharmacyclics, Inc (791179526)
Establishment
Name Address ID/FEI Business Operations
Pharmacyclics, Inc 791179526 ANALYSIS(57962-140)
Revised: 11/2013
Document Id: d19747b8-849b-44ba-a8c3-df74787dcb98
Set id: 0dfd0279-ff17-4ea9-89be-9803c71bab44
Version: 2
Effective Time: 20131105
Pharmacyclics, Inc
IMBRUVICA (ibrutinib) capsule
[Pharmacyclics, Inc]
当地时间2013年11月13日，Ibrutinib的先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布，美国食品药品管理局（USFDA）已批准Ibrutinib（商标名 IMBRUVICA）作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物，适用于之前用其他手段治疗过的套细胞淋巴癌患者，标志着该药物正式进入市场化运营阶段。
Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司单独开发。2011年，强生（JNJ）旗下子公司杨森制药（Jassen）通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharma -cyclics公司合作开发的权利。这款药物于今年2月份已被FDA授予突破性治疗药物资格。杨森制药于7月份向FDA提交了这款药物的上市申请，该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤，即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴癌(MCL)治疗。10月份，杨森制药再次宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于上述三种血液性肿瘤的治疗。
此次Ibrutinib用于治疗套细胞淋巴癌获得批准是在对111名之前经历过治疗的患者进行全面试验的基础上做出的。药物效用结果显示，Ibrutinib在上述111名被试中的总体应答率高达65.8%，完全应答率达到17%，另有49%的患者为部分应答。持续应答时间的中值为17.5个月。
美国每年大约有1.6万人被诊断为慢性淋巴细胞性白血病，目前该疾病的标准治疗通常是化疗。然而，好多慢性淋巴细胞性白血病老年患者无法容忍激进的治疗，而染色体17p缺失引起的恶性肿瘤患者通常对治疗没有响应。在临床试验中，Ibrutinib已证实有较高的总体响应和持续响应，不论染色体17p状态如何。因此，Ibrutinib的批准将为相关的患者带来福音。
早先有分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年销售峰值将会达到大约5亿美元，其最大销售份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症，而目前该适应症正在进行三项期临床试验。Ibrutinib在治疗套细胞淋巴癌领域的首先批准相信会让处于III临床试验的其他几种适应症被批准的希望大增。
关于Ibrutini
Ibrutinib是一种名为Bruton’s酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的首创新药。BTK是细胞生理活动中的一个重要蛋白，参与介导调控B细胞成熟和生存的胞内信号通路。在恶性B细胞中，B细胞受体信号通路过度活跃，该信号通路即包括BTK。Ibrutinib能够与BTK形成强有力的共价键，从而抑制恶性B细胞中过度活跃的细胞生存信号的传输，从而达到抑制肿瘤生长和转移的效果。
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