Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fludarabina Ebewe 25 mg/ml, concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Fosfato de fludarabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fludarabina Ebewe y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Fludarabina Ebewe
3. Cómo administrar Fludarabina Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fludarabina Ebewe
6. Información adicional

1. Qué es Fludarabina Ebewe y para qué se utiliza

Fludarabina Ebewe es un medicamento citotóxico (medicamento contra el cáncer): detiene el crecimiento de las células cancerosas.
Fludarabina Ebewe se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B), en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas. El uso de Fludarabina Ebewe como primera opción de tratamiento para leucemia linfocítica crónica, sólo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de los linfocitos (células sanguíneas blancas).
Si a usted le han diagnosticado LLC se producen demasiados linfocitos en su organismo. Estos linfocitos o bien no funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar las funciones normales de defensa contra la enfermedad, que hacen las células blancas sanguíneas. Si hay demasiadas células anormales de este tipo, éstas empujan a un lado (desplazan) las células sanguíneas sanas en la medula ósea (donde se forman la mayoría de las células sanguíneas). Ellas también desplazan las células sanguíneas sanas en la sangre y los órganos. Sin suficientes células sanguíneas sanas, pueden producirse infecciones, anemia, hematomas, sangrado excesivo (hemorragia) o incluso fallo en los órganos.

2. Antes de que se le administre Fludarabina ?Ebewe? 25 mg/ml , concentrado para solución inyectable o perfusión

No use Fludarabina Ebewe:
- Si es alérgico (hipersensible) a fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de Fludarabina Ebewe (incluidos al final de este prospecto).
- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si la función de su riñón está gravemente disminuida. Su médico decidirá, basándose en su función renal si puede o no utilizar Fludarabina Ebewe.
- Si usted padece un tipo especifico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esto es una escasez de células sanguíneas rojas). Su médico le habrá informado si usted padece esta enfermedad.
Tenga especial cuidado con Fludarabina Ebewe
- Porque el principio activo de Fludarabina Ebewe, fosfato de fludarabina, es un principio activo muy potente.
Por tanto, los efectos secundarios pueden ser muy graves y tóxicos (venenoso).
Por estas razones, su médico le vigilará muy estrechamente si el/ella le prescribió Fludarabina Ebewe. Por tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos adversos que se produzcan durante la utilización de Fludarabina Ebewe.
Esto afecta principalmente a los siguientes efectos adversos:
- Usted no se siente bien. Esto es especialmente importante para documentar si su medula ósea no funciona adecuadamente, si su sistema inmune no funciona bien o si es usted sensible a las infecciones.
- Tras una lesión usted observa la aparición no habitual de hematomas o sangrado excesivo. Esto puede indicar una reducción de las células sanguíneas sanas.
- Cambios en su piel, tales como erupción o ampollas. Esto es especialmente importante si usted padece o ha padecido cáncer de piel.
Su médico puede decidir no administrarle Fludarabina Ebewe, o administrarle este medicamento con precauciones especiales, si usted experimenta uno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Le realizarán análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento.
- Si usted tiene muchas infecciones (si usted tiene el sistema inmune deprimido o que funciona de manera escasa o antecedentes de infecciones graves).
Su sistema inmune puede atacar diferentes partes de su cuerpo (llamado "fenómeno autoinmune"), y también puede atacar a sus células sanguíneas rojas (llamado "hemolisis autoinmune"). Esta enfermedad puede ser amenazante para la vida e incluso conducir a la muerte. Si usted experimenta esta enfermedad puede recibir medicación adicional tal como una transfusión de sangre (de sangre previamente irradiada, ver a continuación) y corticoides.
- Cuando usted reciba una dosis alta. Cuando se utiliza Fludarabina Ebewe en pacientes con leucemia aguda a dosis muy altas (hasta 4 veces superior a la dosis recomendada para LLC) un tercio de los pacientes experimentaron efectos sobre el sistema nervioso central graves (incluyendo ceguera, coma y muerte). Los acontecimientos de coma, convulsiones o agitación son raros en pacientes que reciben la dosis recomendada para LLC. Se produce de forma ocasional confusión. Usted debe comunicar a su médico cualquier síntoma no habitual que experimente.
- Cuando usted utilice Fludarabina Ebewe durante un periodo largo. Se desconoce el efecto de la administración a largo plazo de Fludarabin sobre el sistema nervioso central. No obstante, algunos pacientes han tolerado la dosis recomendada durante 26 ciclos de tratamiento.
- Si usted necesita una transfusión sanguínea y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado) con Fludarabina Ebewe, usted debe comunicárselo a su médico. Su médico se asegurará que usted recibe sólo sangre que se haya sometido a un tratamiento especial (irradiación). Se han notificado complicaciones graves e incluso la muerte cuando se ha administrado sangre no irradiada.
- Si necesita que le extraigan células madre y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado) con fludarabina Ebewe , coméntele a su médico que usted ha recibido Fludarabina Ebewe.
- Cuando usted necesite una vacunación ; consulte a su médico, ya que las vacunas con virus vivos se deben evitar durante y después del tratamiento con Fludarabina Ebewe.
- Si usted padece leucemia linfocítica crónica severa ; su cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por Fludarabina Ebewe. Esto puede producir deshidratación, disminución de la función renal y problemas de corazón. Su medico le advertirá de esto y puede darle otros medicamentos para tratar este problema.
- Si usted padece un cáncer de piel , las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando utilice este medicamento. Informe a su medico si observa cualquier cambio en su piel bien mientras usted esta recibiendo este medicamento o incluso después de haber terminado de recibirlo.
- Con niños y adolescentes . No se dispone de datos sobre la utilización de Fludarabina Ebewe en niños y adolescentes.
- Hombres y mujeres en edad fértil debenutilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Ver sección "Embarazo y Lactancia".
- Si usted padece alguna enfermedad del riñón o si usted es mayor de 70 años, se debe comprobar el funcionamiento de su riñón de forma regular. Si se comprueba que sus riñones no funcionan adecuadamente, se le puede administrar Fludarabina Ebewe a una dosis menor. No se le administrará este medicamento nunca, si sus riñones sólo funcionan a un nivel muy bajo.
- Si usted es mayor de 75 años, se le administrará Fludarabina Ebewe con precaución.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le ocurren o le hubieran ocurrido en el pasado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos ya que pueden interaccionar con Fludarabina Ebewe:
- si está tomando pentostatina (=desoxicoformicina) (pentostatina es otro medicamento que inhibe el crecimiento del cáncer usado en el tratamiento de algunos tipos especiales de leucemia p.ej. leucemia de células pilosas), usted no debe ser tratado con Fludarabina Ebewe.
- algunos medicamentos para fluidificar la sangre , tales como dipiridamol (dipiridamol pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiplaquetarios que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos) pueden reducir la eficacia de Fludarabina Ebewe.
Embarazo y lactancia
No se le debe administrar Fludarabina Ebewe si usted esta embarazada, ya que los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Sin embargo, en caso de quedar embarazada informe a su médico inmediatamente.
Los hombres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
No se conoce si Fludarabina Ebewe aparece en la leche materna de mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado en la leche. Por tanto usted no debe amamantar durante su tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Informe inmediatamente a su médico si nota que Fludarabina Ebewe afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo administrar Fludarabina EBEWE

Niños y adolescentes
No se recomienda el tratamiento con fludarabina en niños y adolescentes.
Dosis
La dosis recomendada es 25 mg/m² de superficie corporal.
La dosis administrada depende del tamaño de su cuerpo. La dosis varía en función de su superficie corporal. Técnicamente esto se mide en metros cuadrados (m²), pero realmente se calcula según su altura y su peso.
Si los efectos adversos resultan un problema se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo. Si usted padece problemas de riñón recibirá una dosis menor y le realizarán análisis de sangre de forma regular.
Métodos y vías de administración
Fludarabina Ebewe debe ser administrada por un médico cualificado con experiencia en el uso de tratamiento anticancerígeno.
Se podrá administrar o bien como una inyección (en una vena) o como una perfusión (con un gotero) diariamente durante 5 días.
Duración del tratamiento
Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible. En general esto es después de 6 ciclos, en otras palabras, después de aproximadamente 6 meses.
Si recibe más Fludarabina Ebewe del que debiera:
No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Ebewe. Si usted recibió demasiada Fludarabina Ebewe, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Se han asociado altas dosis de Fludarabina Ebewe con efectos secundarios irreversibles sobre el sistema nervioso central caracterizado por ceguera retardada, coma y muerte.
También altas dosis están asociadas con una disminución grave en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia grave (disminución del número de plaquetas que da lugar a hematomas y sangrados) y neutropenia (disminución del número de células sanguíneas blancas que da lugar a un aumento del riesgo de infección)) debido a la disminución de la actividad de la medula ósea (supresión de la medula ósea).
Si olvidaron administrarle Fludarabina Ebewe
Su médico establecerá las veces que usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como le sea posible.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina Ebewe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes
 

• Alteraciones de la sangre debido a la supresión de la médula ósea (mielosupresión)
• Disminución del número de células sanguíneas blancas con un aumento de la sensibilidad a las infecciones (neutropenia)
• Disminución del número de plaquetas acompañado de facilidad para la presencia de hematomas, tendencia al sangrado (trombocitopenia) y sangrado anormal
• Anemia (bajo número de células sanguíneas rojas)
• Infecciones víricas o bacterianas incluyendo neumonía
• Fiebre
• Náuseas (sentirse mareado)
• Vómitos y diarrea
• Escalofríos
• Sensación de malestar general
• Debilidad
• Sensación de cansancio
• Edema (hinchazón de partes del cuerpo)
• Neuropatía periférica (entumecimiento o debilidad en las extremidades)
• Erupciones en la piel
• Visión borrosa
• Pérdida de apetito
• Estomatitis (inflamación del revestimiento mucoso de la boca)

• A veces, durante o después de la utilización de este medicamento su propio sistema inmunitario puede atacar diferentes partes de su cuerpo. Esto puede producir diversas enfermedades:

• Cambios en las proteinas (enzimas) encontradas en el hígado o en el páncreas
• Confusión
• Sangrado gastrointestinal (si usted observa sangre en sus heces, informe a su médico inmediatamente)
• Enfermedad pulmonar grave asociada a falta de aliento, dificultad en la respiración y/o cicatrización de los pulmones causada por una reacción alérgica en los pulmones (infiltrados pulmonares, neumonitis, fibrosis pulmonar); si usted experimenta síntomas respiratorios inesperados como tos seca, dificultad respiratoria o ruidos respiratorios consulte a su médico inmediatamente.
• Síndrome de lisis tumoral (enfermedad en la que el cuerpo es incapaz de eliminar todos los productos de deshecho de las células destruidas por Fludarabina Ebewe; esto puede producir fallo renal. Si usted observa dolor en un lado o sangre en su orina, informe a su médico inmediatamente.

• Síndrome mielodisplásico (enfermedad en la que la producción de células sanguíneas disminuye intesamente), excitación e inquietud (agitación), coma y convulsiones (ataques, ataques epilépticos), pérdida de visión causada por una inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), daño del nervio óptico (neuropatía óptica) y ceguera;
• La piel puede enrojecerse, despegarse (formación de ampollas) o inflamarse gravemente (Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• Inflamación de la vejiga con sangre en la orina (cistitis hemorrágica)
• Insuficiencia cardiaca y alteraciones del ritmo del corazón. Si usted experimenta cualquier dificultad para respirar, presenta dolores en el pecho o de repente es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones), consulte a su médico inmediatamente.

5. CONSERVACIÓN DE Fludarabina EBEWE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fludarabina Ebewe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación del medicamento envasado para la venta: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6. Información adicional, información destinada a médicos o a profesionales del sector sanitario.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fludarabina Ebewe
- El principio activo es fludarabina Ebewe. Un ml contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.
- Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fludarabina Ebewe, concentrado para solución inyectable o perfusión es una solución transparente, incolora o prácticamente incolora.
Este medicamento se presenta en envases de vidrio llamados viales.
Cada vial de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.
Envases conteniendo 1 vial, 5 viales o 10 viales con o sin contenedor de plástico (ONKO-SAFE).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación