Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución inyectable o perfusión EFG.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Fosfato de fludarabina Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fosfato de fludarabina Hospira
3. Cómo usar Fosfato de fludarabina Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfato de fludarabina Hospira
6. Información adicional

1. Qué es Fosfato de fludarabina Hospira y para qué se utiliza

Fosfato de fludarabina Hospira es un medicamento contra el cáncer. Fosfato de fludarabina Hospira se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B en pacientes con una cantidad suficiente de células sanguíneas sanas en la médula ósea.
El fosfato de fludarabina Hospira como primera opción de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica sólo deberá administrarse en pacientes con síntomas de enfermedad avanzada o con certeza de progresión de la enfermedad.
Fosfato de fludarabina Hospira detiene el crecimiento de nuevas células cancerígenas. Todas las células del cuerpo producen células nuevas como ellas por división. Para este propósito, el material genético de las células (ADN) debe ser copiado y reproducido. El fosfato de fludarabina Hospira entra en las células cancerígenas y dificulta la producción de nuevo ADN.
En los cánceres de las células blancas sanguíneas (como la leucemia linfocítica crónica), el cuerpo produce muchas células blancas sanguíneas (linfocitos) alterados y comienzan a crecer en varias partes del cuerpo nódulos linfáticos. Estas células blancas sanguíneas alteradas no pueden cumplir su función de lucha contra las enfermedades. Si hay muchas células blancas sanguíneas alteradas, ellas pueden apartar las células sanguíneas sanas, lo cual puede provocar infecciones, descenso en el número de células rojas sanguíneas (anemia), hematomas, hemorragias (las hemorragias graves son raras) e incluso fallo orgánico.

2. ANTES DE USAR FOSFATO DE FLUDARABINA HOSPIRA

No use Fosfato de fludarabina Hospira
- si es alérgico (hipersensible) al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de Fosfato de fludarabina Hospira.
- si la función de sus riñones está severamente reducida
- si tiene un número bajo de células rojas sanguíneas debido a destrucción de estas (anemia hemolítica descompensada). Su médico le hablará si usted tiene esta condición.
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección de Embarazo y Lactancia)
Es importante que informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas, incluso si no se mencionan en la lista anterior.
Tenga especial cuidado con Fosfato de fludarabina Hospira
- Porque la sustancia activa de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg, fludarabina fosfato, es una sustancia fuertemente activa.
Por tanto, los efectos adversos pueden ser muy serios y tóxicos (venenosos).
Por estas razones, su médico le vigilará estrechamente si le prescribe Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg. Por tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos adversos que ocurran durante el uso de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
Esto incumbe principalmente a los siguientes efectos adversos:
o Si usted no se siente bien
Esto es especialmente importante para documentar que su médula ósea no está trabajando adecuadamente, si su sistema inmune no trabaja bien o si usted es susceptible a las infecciones.
o Después de una herida, debe notificar hematomas inusuales o sangrado excesivo
Esto puede reducir su número de células sanguíneas sanas.
o Cambios en su piel, como erupciones o ampollas
Esto es especialmente importante si usted tiene o ha tenido cáncer de piel.
Su médico puede decidir no darle fosfato de fludarabina, o darle el medicamento con precauciones especiales si usted experimenta alguno de los efectos adversos mencionados más arriba.
Se le realizaran análisis de sangre regulares durante el tratamiento
- si usted tiene infecciones con frecuencia (si su sistema inmune tiene un deterioro del funcionamiento o está suprimido o tiene antecedentes de infecciones graves). Su sistema inmune puede atacar diferentes partes de su cuerpo (se denomina "fenómeno autoimnume"), siendo posible el ataque directo contra sus células rojas sanguíneas (se denomina "hemólisis autoinmune"). Esta condición puede poner en peligro su vida y puede incluso provocar la muerte. Si usted sufre esta condición usted debe recibir medicación adicional, como transfusiones de sangre (irradiada, ver debajo) y corticosteroides.
- si a usted se le administra una dosis alta. Cuando el fosfato de fludarabina se administró en pacientes con leucemia aguda a dosis muy altas (hasta 4 veces superior a la dosis recomendada para la LLC) un tercio de los pacientes experimentaron efectos graves en el sistema nervioso central (incluyendo ceguera, coma y muerte). En aquellos pacientes que recibieron la dosis recomendada para LLC, los casos de coma, pérdida brusca de algunas funciones cerebrales o agitación son raros. Se puede producir ocasionalmente confusión. Usted debe decir a su médico cualquier síntoma inusual que experimente.
- si a usted se le administra fosfato de fludarabina durante un periodo largo. Los efectos del uso prolongado de fosfato de fludarabina sobre el sistema nervioso central son desconocidos. Sin embargo, algunos pacientes soportaron la dosis recomendada hasta 26 ciclos de terapia.
- si usted necesita una transfusión de sangre y está siendo (o ha sido) tratado con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg, debe decírselo a su médico. Su médico se asegurará de que usted reciba solamente un tipo de sangre especial, la cual ha recibido un tratamiento previo (irradiación). Puede haber complicaciones graves, incluso muerte cuando se da sangre no irradiada.
- si se le va a tomar una muestra de células madre y usted está siendo (o ha sido) tratado con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg, debe decir a su médico que ha recibido fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
- cuando usted necesite vacunarse, consulte con su médico, porque las vacunas con microorganismos vivos deben evitarse durante y después del tratamiento con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
- si usted tiene una leucemia linfocítica crónica muy grave, su cuerpo puede no ser capaz de deshacerse de todos los productos de deshecho de las células destruidas por Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg. Ésto puede causarle deshidratación, reducir la función de los riñones y problemas de corazón. Su médico debe conocer estas circunstancias para valorar la necesidad de administrar otros medicamentos para solucionar este problema.
- si usted tiene cáncer de piel, las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando usted use este medicamento. Diga a su médico si usted nota cualquier cambio en su piel tanto mientras esté recibiendo este medicamento o incluso después de que haya finalizado el tratamiento con el mismo.
- con niños. No existen datos disponibles del uso de fosfato de fludarabina en niños.
- con hombres y mujeres en edad fértil. ver la sección "Embarazo y lactancia".
- si su hígado no trabaja adecuadamente, su médico puede decidir no darle este medicamento o dárselo con precaución.
- si usted tiene alguna enfermedad en los riñones o si tiene más de 70 años, la función de sus riñones debe ser comprobada regularmente. Si sus riñones no funcionan adecuadamente puede que le den Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg a una dosis más baja. Si el funcionamiento de sus riñones está muy deteriorado puede que no se le administre este medicamento.
- si tiene más de 75 años, le será dado Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg con precaución.
Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez
Uso de otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Una interacción significa que los medicamentos, cuando se usan a la vez, pueden influir unos en otros en su acción y/o en los efectos adversos. Puede que ocurra una interacción cuando este medicamento se usa junto con:
· Pentostatina (deoxicoformicina) (otro medicamento que detiene el crecimiento tumoral). Usted no debe ser tratado con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
· Algunos medicamentos anticoagulantes, como el dipiridamol, pueden reducir la eficacia del Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg .
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No debería usar fosfato de fludarabina si está embarazada, porque los estudios en animales han mostrado un posible riesgo de alteraciones en el desarrollo del feto y la experiencia en humanos es limitada Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada. Sin embargo, si se queda embarazada, informe a su médico inmediatamente (ver también la sección "No use Fosfato de fludarabina Hospira").
Los hombres y las mujeres fértiles deben usar un método fiable anticonceptivo durante y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.
No se conoce si la fludarabina se encuentra en la leche materna en mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado fludarabina en la leche materna. Por lo tanto, no debería instaurarse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han eva luado los efectos del tratamiento con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte a su médico si tiene dudas sobre si el fosfato de fludarabina afecta negativamente a la conducción o a su capacidad de reacción.

3. CÓMO USAR FOSFATO DE FLUDARABINA HOSPIRA

Siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico cuando use Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg. Su médico le indicará el inicio y la duración de su tratamiento con fosfato de fludarabina Hospira 50 mg. Si estima que la acción de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico.
La dosis administrada de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg depende del tamaño de su cuerpo. Técnicamente se mide en metros cuadrados (m ²), pero actualmente se calcula a partir de su altura y peso.
El Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg debe ser usado bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de terapia anticancerosa.
Guía general
La dosis recomendada es de 25 mg/m2 de superficie corporal por día. Le será administrado bien mediante inyección o como una perfusión por via intravenosa, durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico considere que se ha alcanzado el mejor efecto. En general esto ocurre después de 6 ciclos, o en otras palabras después de aproximadamente 6 meses. Si los efectos adversos resultan significativos se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo.
Si usted tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones recibirá una dosis reducida y se le realizarán análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
Si usa más Fosfato de fludarabina Hospira del que debiera
Ya que este medicamento se administra en el hospital, es poco probable que reciba una dosis superior o inferior a la indicada, sin embargo informe al médico si tiene cualquier duda.
No hay ningún antídoto específico para la intoxicación con fosfato de fludarabina. Si recibe más fosfato de fludarabina, el médico dejará de administrar la terapia y tratará los síntomas asociados a la intoxicación.
Dosis altas de Fosfato de fludarabina se han asociado a efectos adversos irreversibles del sistema nervioso central, que se caracterizan por ceguera tardía, coma y muerte. Dosis altas también se han relacionado con una reducción grave del número de ciertos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia grave (descenso del número de plaquetas que se relaciona con hematomas y hemorragias) y neutropenia (descenso del número de células blancas que se manifiesta como un aumento del riesgo de infección) debido al descenso de la actividad de la médula ósea (supresión de la médula ósea).
Si olvidó usar Fosfato de fludarabina.
Su médico fijará el tiempo en el cual recibirá este medicamento. Si piensa que se ha olvidado una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fosfato de fludarabina Hospira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes, ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Pueden ocurrir 1 o más de los siguientes efectos adversos:
Sistema inmune
Los pacientes tratados con fosfato de fludarabina pueden tener infecciones graves. En algunos casos con resultado de muerte.
Sangre
Un efecto adverso frecuente es la reducción de la producción de células sanguíneas por la médula ósea, lo cual puede llevar a anemia, sangrados anormales o hematomas.
En la mayoría de los pacientes tratados con Fosfato de fludarabina se han comunicado una reducción del número de células sanguíneas. En casos raros, la producción de células sanguíneas se redujo severamente (síndrome mielodisplásico), pero la mayoría de estos pacientes recibieron otros tratamientos contra el cáncer durante o antes del tratamiento con Fosfato de fludarabina. Debido al mecanismo de acción de estos medicamentos, el paciente es más susceptible a las infecciones. Algunas veces durante o después del uso de fosfato de fludarabina, el propio sistema inmune puede atacar distintas partes del cuerpo. Esto puede causar efectos adversos relacionados con la función o la producción de las células rojas sanguíneas. Estos son:
 

• Anemia como consecuencia de la degradación de la sangre en grado severo (anemia hemolítica autoinmune)
• Alteraciones en la sangre (recuento bajo de plaquetas) asociadas con la formación de hematomas y hemorragias (trombocitopenia autoinmune)
• Hematomas, hemorragia de nariz y encías causados por alteraciones sanguíneas (púrpura trombocitopénica)

• Enfermedad de la piel caracterizada por ampollas que se extienden por todo el cuerpo (pénfigo)
• "Síndrome de Evans", una enfermedad caracterizada por fatiga, piel pálida, dificultad para respirar, anemia, tendencia a sangrar y a la aparición de hematomas

5. CONSERVACIÓN DE FOSFATO DE FLUDARABINA HOSPIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envasado para la venta: Conservar por debajo de 25°C.
Para las condiciones de conservación tras reconstitución y dilución: ver sección Información adicional
No utilice Fosfato de fludarabina Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de Cad: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cualquier vial dañado debe ser desechado.
La solución reconstituida es transparente e incolora, sólo se deben emplear soluciones transparentes e incoloras, sin partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fosfato de fludarabina Hospira
- El principio activo es fosfato de fludarabina. Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina
- Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico que se utiliza para ajustar el pH
1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de fosfato de fludarabina
Aspecto del producto y contenido del envase
Fosfato de fludarabina Hospira es un polvo liofilizado blanco, estéril para solución para inyección o para perfusión en un vial de 10 ml transparente, incoloro, sellado con un cierre de caucho y cápsula de tirar y abrir. El polvo se reconstituye con agua para inyección y después se diluye.
La solución reconstituida es transparente e incolora.
El fosfato de fludarabina está disponible en envases conteniendo 5 viales
.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. C/ Francisca Delgado, 11, 2º-28108 Alcobendas (Madrid)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE con los siguientes nombres:
Austria : Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Denmark : Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Finland: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
France: FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Germany: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Ireland: Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Italy: Fludarabina Fosfato Hospira 50 mg Polvere per Soluzione per Iniezione o Infusione
Norway: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning
Portugal: Fludarabina Hospira 50 mg pó para solução injectável MG
Spain: Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Sweden: Fludarabinphosphat Hospira 50mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
UK : Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Fosfato de fludarabina Hospira al igual que otros medicamentos potencialmente citotóxicos deberá prepararlo personal preparado y cualificado en una zona designada a este fin. La manipulación y eliminación deberán realizarse teniendo en cuenta las directrices utilizadas para citotóxicos.
Incompatibilidades
No deberá mezclarse con otros medicamentos.
Instrucciones de uso y manipulación
Reconstitución
Fosfato de fludarabina Hospira se prepara añadiendo de forma aséptica agua estéril para inyección.
Al reconstituirse con 2 ml de agua estéril para inyectables, el polvo debe disolverse por completo en 15 segundos o menos. Cada ml de la solución resultante contendrá 25 mg de fosfato de fludarabina. La solución deberá inspeccionarse visualmente. La solución reconstituida deberá ser transparente, incolora y sin partículas.
Dilución
Se extrae la solución reconstituida a una jeringa. Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis deberá diluirse adicionalmente en 10 ml de cloruro sódico al 0,9%. Para la perfusión intravenosa, la solución se diluye en 100 ml de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante 30 minutos. En los estudios clínicos, el producto se ha diluido en 100 ml ó 125 ml de dextrosa (inyectable) al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
Conservación
Periodo de validez tras la reconstitución: Tras la reconstitución con agua estéril para inyección hasta una concentración de 25 mg/ml, el producto debe conservarse a 2-8ºC protegido de la luz o a 25ºC en condiciones de luz normales durante un periodo de hasta 8 horas. La solución reconstituida con cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% es químicamente estable si se conserva en la bolsa de infusión a 2°C-8ºC protegido de la luz o a 25ºC en condiciones de luz normales durante un periodo de hasta 8 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2-8ºC o de 8 h a temperatura ambiente.
Si accidentalmente se derramara la solución de Fosfato de fludarabina Hospira:
Si la solución de fosfato de fludarabina Hospira entrara en contacto con su piel o con el interior de su nariz o boca, lavar el área cuidadosamente con agua y jabón. Si la solución entra en contacto con sus ojos, enjuagarlos con mucha agua del grifo. Evitar cualquier exposición por inhalación.