Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión o inyección EFG
Fludarabina fosfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección y para qué se utiliza.
2. Antes de administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección.
3. Cómo administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección.
6. Información adicional.

1. Qué es Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección y para qué se utiliza.

Fludarabina es un citotóxico (medicamento anticáncer): inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Fludarabina Teva 25 mg/ml se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B), en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas. El primer tratamiento para leucemia linfocítica crónica con Fludarabina fosfato sólo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.
La LLC es un cáncer de las células sanguíneas blancas (llamadas linfocitos).
Si a usted le han diagnosticado LLC, se producen demasiados linfocitos. Ellos o bien no funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar las funciones normales de defensa contra la enfermedad, que hacen las células blancas sanguíneas. Si hay demasiadas células anormales de este tipo, estas empujan a un lado (desplazan) las células sanguíneas sanas en la medula ósea (donde se forman la mayoría de las células sanguíneas). Ellas también desplazan las células sanguíneas sanas en la sangre y los órganos. Sin suficientes células sanguíneas sanas, pueden producirse infecciones, anemia, hematomas, sangrado excesivo (hemorragia) o incluso fallo en los órganos.

2. ANTES DE ADMINISTRAR FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN O INYECCIÓN

No use Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección
- Si es alérgico (hipersensible) a fludarabina fosfato o a cualquiera de los demás componentes de la inyección
- Si la función de su riñon está gravemente disminuida. Su médico decidirá, basándose en su función renal si puede o no utilizar Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- Si usted padece un tipo especifico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esto es una escasez de células sanguíneas rojas). Su médico le habrá informado si usted padece esta enfermedad.
- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver también Sección "Embarazo y lactancia").
Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección
- Porque el principio activo de Fludarabina Teva 25 mg/ml, fludarabina fosfato, es un principio activo muy potente.
Por tanto, los efectos secundarios pueden ser muy graves y tóxicos (venenoso).
Por estas razones, su médico le vigilará muy estrechamente si el/ella le prescribió Fludarabina Teva 25 mg/ml. Por tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos adversos que se produzcan durante la utilización de Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Esto afecta principalmente a los siguientes efectos adversos:
- Usted no se siente bien.
Es especialmente importante comunicar si su medula ósea no funciona adecuadamente, si su sistema inmune no funciona bien o si es usted sensible a las infecciones.
- Tras una lesión usted observa la aparición no habitual de hematomas o sangrado excesivo.
Esto puede indicar una reducción de las células sanguíneas sanas.
- Cambios en su piel, tales como erupción o ampollas.
Esto es especialmente importante si usted padece o ha padecido cáncer de piel.
Su médico puede decidir no administrarle Fludarabina Teva 25 mg/ml, o administrarle este medicamento con precauciones especiales, si usted experimenta uno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Le realizarán análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento
- Si usted está cogiendo muchas infecciones (si usted tiene el sistema inmune deprimido o que funciona de manera escasa o antecedentes de infecciones graves).
Su sistema inmune puede atacar diferentes partes de su cuerpo (llamado "fenómeno autoinmune"), y también puede ir dirigido contra sus células sanguíneas rojas (llamado "hemolisis autoinmune"). Esta enfermedad puede ser amenazante para la vida e incluso conducir a la muerte. Si usted experimenta esta enfermedad puede recibir medicación adicional tales como una transfusión de sangre (irradiada, ver a continuación) y adrenocorticoides.
- cuando usted reciba una dosis alta. Cuando se utilice Fludarabina Teva 25 mg/ml en pacientes con leucemia aguda a dosis muy altas (hasta cuatro veces superior a la dosis recomendada para LLC) un tercio de los pacientes experimentaron efectos sobre el sistema nervioso central graves (incluyendo ceguera, coma y muerte). Los acontecimientos de coma, convulsiones o agitación son raros en pacientes que reciben la dosis recomendada para LLC. Se produce de forma ocasional confusión. Usted debe comunicar a su médico cualquier síntoma no habitual que experimente.
- Cuando usted utilice Fludarabina durante un periodo largo. Se desconoce el efecto de la administración a largo plazo de Fludarabina Teva 25 mg/ml sobre el sistema nervioso central. No obstante, algunos pacientes han tolerado la dosis recomendada durante 26 ciclos de tratamiento.
- Si usted necesita una transfusión sanguínea y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado) con Fludarabina Teva 25 mg/ml, usted debe comunicárselo a su médico. Su médico se asegurará que usted recibe sólo sangre que se haya sometido a un tratamiento especial (irradiación). Se han notificado complicaciones graves e incluso la muerte cuando se ha administrado sangre no irradiada.
- Si necesita que le extraigan células madre y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado)con Fludarabina Teva 25 mg/ml, coméntele a su médico que usted ha recibido Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- Cuando usted necesite una vacunación ; consulte a su médico, ya que las vacunas con virus vivos se deben evitar durante y después del tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- Si usted padece leucemia linfocítica crónica severa ; su cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por Fludarabina Teva 25 mg/ml. Esto puede producir deshidratación, disminución de la función renal y problemas de corazón. Su medico le advertirá de esto y puede darle otros medicamentos para tratar este problema.
- Si usted padece un cáncer de piel , las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando utilice este medicamento. Informe a su medico si observa cualquier cambio en su piel bien mientras usted esta recibiendo este medicamento o incluso después de haber terminado de recibirlo.
- Con niños . No se dispone de datos sobre la utilización de Fludarabina Teva 25 mg/ml en niños.
- Con hombres y mujeres en edad fértil , ver sección "Embarazo y Lactancia".
- Si su hígado no funciona adecuadamente; su médico puede decidir no administrarle este medicamento, o puede administrárselo con precaución.
- Si usted padece alguna enfermedad del riñón o si usted es mayor de 70 años, se debe comprobar el funcionamiento de su riñón de forma regular. Si se comprueba que sus riñones no funcionan adecuadamente, se le puede administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml a una dosis menor. No se le administrará este medicamento nunca, si sus riñones solo funcionan a un nivel muy bajo.
- Si usted es mayor de 75 años, se le administrará Fludarabina Teva 25 mg/ml con precaución.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le ocurren o le hubieran ocurrido en el pasado.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Uso de otros medicamentos
Atención: los siguientes comentarios se pueden aplicar también al uso de otros medicamentos en el pasado o en el futuro cercano.
Los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un nombre diferente, a menudo la marca comercial. En esta sección solo se menciona el nombre del principio activo o grupo de principios activos de este medicamento y no la marca comercial! Por lo tanto, compruebe en el embalaje o en el prospecto, cual es el principio activo del medicamento que usted esta utilizando.
Una interacción significa que los medicamentos, cuando se utilizan al mismo tiempo, uno puede influir en la acción de otro y/o los efectos adversos. Se puede producir una interacción con este medicamento cuando se utiliza junto con:
- pentostatina (=desoxicoformicina) (otro medicamento que inhibe el crecimiento del cáncer); usted puede no ser tratado con Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- algunos medicamentos para fluidificar la sangre , tales como dipiridamol ; reducen la eficacia de Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y Lactancia
No se le debe administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml si usted esta embarazada, ya que los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada. Sin embargo, en caso de quedar embarazada informe a su médico inmediatamente, (ver también sección "No use Fludarabina Teva 25 mg/ml").
Tanto los hombres como las mujeres sexualmente activos deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante (y hasta 6 meses después de) el tratamiento.
No se conoce si Fludarabina aparece en la leche materna de mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado Fludarabina en la leche. Por tanto usted no debe amamantar durante su tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han eva luado los efectos del tratamiento con este medicamento en la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria. Consulte con su médico si usted tiene dudas en cuanto a si Fludarabina Teva 25 mg/ml afecta de forma negativa a su capacidad para conducir o reaccionar.

3. CÓMO ADMINISTRAR FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN O INYECCIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fludarabina Teva 25 mg/ml indicadas por su médico. Su médico decidirá cuándo y por cuanto tiempo se le va administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Si estima que la acción de Fludarabina Teva 25 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
La cantidad administrada de Fludarabina Teva 25 mg/ml (la dosis) depende del tamaño de su cuerpo. Técnicamente esto se mide en metros cuadrados (m ²), pero realmente se calcula según su altura y su peso.
Fludarabina Teva 25 mg/ml debe utilizarse bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de tratamiento anticancerígeno.
Pauta general
La dosis normal es 25 mg/m ² de superficie corporal al día. Esto se podrá administrar o bien como una inyección o como una perfusión durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible. En general esto es después de 6 ciclos, en otras palabras después de aproximadamente 6 meses. Si los efectos adversos resultan un problema se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo.
Si usted padece problemas de riñón recibirá una dosis menor y le realizarán análisis de sangre de forma regular.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños.
Si recibe más Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección del que debiera
No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Si usted recibió demasiada Fludarabina Teva 25 mg/ml, el medico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Se han asociado altas dosis de Fludarabina Teva 25 mg/ml con efectos secundarios irreversibles sobre el sistema nervioso central caracterizado por ceguera retardada, coma y muerte.
También altas dosis están asociadas con una disminución grave en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia grave (disminución del número de plaquetas que da lugar a hematomas y sangrados) y neutropenia (disminución del número de células sanguíneas blancas que da lugar a un aumento del riesgo de infección)) debido a la disminución de la actividad de la medula ósea (supresión de la medula ósea).
Si olvidaron administrarle Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección
Su médico establecerá las veces que usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como le sea posible.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina Teva 25 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Se pueden producir uno o más de los siguientes efectos adversos:
Sistema inmunológico
Se han producido infecciones graves en pacientes tratados con Fludarabina Teva 25 mg/ml. En algunos casos con resultado de muerte.
Sangre
Un efecto secundario frecuente es la disminución en la producción de células sanguíneas en la medula ósea, esto puede conducir a anemia, sangrado anormal o hematoma.
En la mayoría de los pacientes tratados con Fludarabina Teva 25 mg/ml s e ha notificado una disminución en el número de células sanguíneas . En raras ocasiones, la producción de células sanguíneas disminuyó intensamente (síndrome mielodisplásico), pero la mayoría de estos pacientes habían recibido otros tratamientos para el cáncer durante o antes del tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Dada la forma en que actúa este medicamento, usted es más propenso a las infecciones. A veces, durante o después de la utilización de Fludarabina Teva 25 mg/ml su propio sistema inmunitario puede atacar diferentes partes de su cuerpo. Esto puede producir un número de enfermedades todas relacionadas con la función o producción de células sanguíneas rojas. Estas son:
- anemia como consecuencia de una grave destrucción de la sangre (anemia hemolítica autoinmune).
- trastornos de la sangre (recuento plaquetario bajo) acompañado de facilidad para la presencia de hematomas y sangrado (trombocitopenia autoinmune).
- hematomas, hemorragias nasales y encías sangrantes causados por trastornos de la sangre (púrpura trombocitopénica).
- enfermedad de la piel caracterizada por ampollas, afectando al cuerpo entero (pénfigo).
- "Síndrome de Evans" una enfermedad caracterizada por fatiga, piel pálida, falta de aliento, anemia, tendencias al sangrado y hematomas.
Aunque estas enfermedades son raras, a veces pueden ser fatales.
Consulte a su médico inmediatamente:
- si usted se siente excepcionalmente cansado o con dificultad para respirar.
- si usted observa algún hematoma no habitual o excesivo sangrado tras una herida.
- si usted parece sufrir muchas infecciones.
- si usted padece una erupción o alguna ampolla en su piel. (Ver sección "Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml").
Sistema nervioso
Se observa frecuentemente entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica). Se produce confusión de forma ocasional. Se observan de forma rara coma, excitación e inquietud (agitación) y convulsiones (ataques, ataques epilépticos).
Ojos
Se han notificado de forma frecuente problemas con la vista. Se han producido en casos raros, inflamación del nervio óptico, daño del nervio óptico y ceguera.
Corazón
Se han notificado, en casos raros, insuficiencia cardiaca y alteraciones del ritmo del corazón. Si usted experimenta cualquier dificultad para respirar, presenta dolores en el pecho o de repente es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones), consulte a su médico inmediatamente.
Sistema respiratorio
De forma frecuente se produce infección del pulmón (neumonía) en asociación con el tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Se han observado de forma poco frecuente otras reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad pulmonar). Si usted experimenta cualquier dificultad en la respiración, tiene tos o dolores en el pecho consulte a su médico inmediatamente.
Tracto gastrointestinal
Son frecuentes los efectos secundarios gastrointestinales tales como nauseas, vómitos, diarrea, inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis) y pérdida de apetito. Se produce de forma ocasional sangrado gastrointestinal. Puede haber también cambios en las proteínas (enzimas) encontradas en el páncreas.
Hígado o bilis
Pueden producirse de forma poco frecuente cambios en las proteínas (enzimas) encontradas en el hígado.
Piel
Se ha notificado de forma frecuente erupciones en la piel. En casos raros la piel puede enrojecerse, pelarse (formación de ampollas) o inflamarse (Síndrome de Stevens-Johnson o Necrólisis epidérmica toxica).
Riñones y tracto urinario
Se ha notificado en raros casos inflamación de la vejiga con sangre en la orina (cistitis hemorrágica).
Otros
Puede producirse una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral donde el cuerpo es incapaz de eliminar todos los productos de deshecho de las células destruidas por Fludarabina Teva 25 mg/ml. Aunque poco frecuente, esto puede producir niveles anormales de productos de deshecho en su sangre y posiblemente fallo renal. Si usted observa dolor en un lado o sangre en su orina, consulte con su médico inmediatamente.
Se han notificado de forma frecuente inflamaciones (infecciones), fiebre, sensación de cansancio, debilidad, sensación de malestar general, edema y escalofríos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN O INYECCIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fludarabina Teva 25 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial después de "No utilizar después" o "cad". Los 2 primeros números indican el mes, los números finales indican el año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección
- El principio activo es fludarabina fosfato.
- Los demas componentes son manitol (E421), hidroxido sódico (E524) y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fludarabina Teva 25 mg/ml es una solución transparente en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma, sello de aluminio y tapón de plástico snap. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.
Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres
Austria Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
Rep. Checa Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Alemania Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Fludarabinphosphat "Pharmachemie"25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estonia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Grecia Fludarabine phosphate 25 mg/ml, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Holanda Fludarabine – PCH 25mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
Finlandia Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Hungría Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Irlanda Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion
Italia Fludarabina fosfato-Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile o infusione
Lituania Fludarabine - Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Letonia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Noruega Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske
Polonia Fludarabine Teva 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Portugal Fludarabina Teva 25 mg/ml, Concentrado para solução para injecção ou perfusão
Suecia Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovenia Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
Rep. Eslovaquia Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injekčný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion
Este prospecto fue aprobado en Junio 2007