Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LOSEC INFUSION IV 40 mg
Omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto :
1. Qué es Losec infusión iv 40 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Losec infusión iv 40 mg
3. Cómo usar Losec infusión iv 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losec infusión iv 40 mg
6. Información adicional
7. Instrucciones para el profesional sanitario

1. Qué es Losec infusión iv 40 mg y para qué se utiliza

Losec es un tipo de fármaco denominado "inhibidor de la bomba de protones". Reduce la producción de ácido en el estómago.
Losec infusión iv está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones:
§ Ulceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal)
§ Ulceras de estómago (úlcera gástrica)
§ Inflamación del esófago provocada por el reflujo de un líquido que asciende desde el estómago (esofagitis por reflujo)
§ Tumores productores de hormonas situados en el páncreas que provocan un exceso de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison)

2. ANTES DE USAR LOSEC INFUSION IV 40 mg

No use Losec infusión iv
§ si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de Losec.
§ si es alérgico a otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la bomba de protones).
Tenga especial cuidado con Losec infusión iv
Informe a su médico:
§ si usted experimenta:
- dolor o indigestión durante el tratamiento con Losec
- pérdida de peso significativa y no intencionada
- vómitos de alimento o sangre
- deposiciones de color negro o teñidas de sangre.
§ si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fármacos para evitar las infecciones fúngicas (itrazonazol, ketoconazol, voriconazol), la ansiedad (diazepam), la epilepsia (fenitoína), los coágulos sanguíneos (warfarina u otros bloqueadores de la vitamina Ky en pacientes que han recibido un trasplante (tacrolimus).
§ No se recomienda el uso de omeprazol al mismo tiempo que algunos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, tales como atazanavir y nelfinavir.
§ si tiene problemas graves de hígado, ya puede ser necesario reducir la dosis.
Embarazo
Antes de usar Losec, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Lactancia
Antes de usar Losec, informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Losec afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR LOSEC INFUSION IV 40 mg

Un médico o una enfermera le administrarán Losec en forma de infusión cuando usted no sea capaz de tomar el medicamento por vía oral.
La dosis habitual en pacientes incapaces de tomar el medicamento por vía oral es 40 mg una vez al día.
La dosis habitual en el caso de pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison (afección que provoca un exceso de ácido en el estómago) es 60 mg de Losec una vez al día.
Pueden ser necesarias dosis diarias más altas y la dosis debe ajustarse individualmente. Su médico decidirá la dosis a administrar.
Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarias.

Función renal y/o hepática alteradas

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losec puede tener efectos adversos.
Se han comunicado los siguientes efectos indeseados, pero en muchos casos, no se conoce si esos efectos están realmente causados por Losec:
Frecuentes (menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas/ vómitos y flatulencia.
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes)
Mareos, insomnio (sensación de ausencia de sueño), somnolencia (sensación de sueño), vértigo y malestar, aumento de los enzimas hepáticos, erupción cutánea, dermatitis, urticaria (picores, habones).
Raros (menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes)
Trastornos de la sangre (disminución del número de células en sangre, como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia), ginecomastia (aumento del tamaño de los pechos en hombres), confusión, nerviosismo, desorientación/agresividad, depresión, alucinaciones en pacientes gravemente enfermos. Visión borrosa, sequedad de boca, inflamación bucal, infección por hongos gastrointestinal, disminución de la consciencia (si usted ya sufría de enfermedad hepática preexistente), trastornos hepáticos (inflamación del hígado con o sin coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia), función hepática alterada), sensibilidad a la luz solar, reacciones dérmicas graves, pérdida de cabello, dolor de los músculos y articulaciones, debilidad muscular, hinchazón, fiebre, opresión torácica, reacción alérgica severa (shock anafiláctico), aumento de la sudoración, alteración del gusto y niveles bajos de sodio en sangre.
Pueden producirse otros efectos indeseados. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente mientras está tomando Losec, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSEC INFUSION IV 40 mg

Su médico o el hospital en el que está ingresado conservarán Losec. El personal sanitario es responsable de la correcta conservación, dispensación y eliminación de Losec.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Losec infusión iv?
El principio activo de Losec es omeprazol.
Los demás componentes son edetato de disodio e hidróxido de sodio para ajuste del pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Losec se presenta en envases con 1 vial con polvo para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorio Tau, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
O Porriño (Pontevedra)
7. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Losec debe ser administrado como infusión intravenosa (durante un periodo de 20-30 minutos o más). Losec deberá reconstituirse disolviendo el liofilizado en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro sódico al 0,9%. Si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5% la infusión reconstituida deberá ser utilizada en las 6 horas siguientes a su preparación y en las 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0,9%. Una vez reconstituido, deberá iniciarse inmediatamente la infusión.
Deberán seguirse las siguientes instrucciones para la reconstitución:
1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para infusión de la botella o bolsa de infusión.
2. Introducir la solución de infusión en el vial conteniendo el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente para la completa disolución del omeprazol.
3. Extraer la solución de omeprazol con la jeringa.
4. Transferir la solución a la botella o bolsa de infusión.
5. Repetir los puntos 1 a 4 para asegurar que todo el omeprazol ha sido transferido a la botella o bolsa.
En caso de utilizar envases flexibles para infusión se seguirán las siguientes instrucciones alternativas:
1. Utilizar una aguja de transferencia de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial conteniendo el polvo de omeprazol.
2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión entre la bolsa y el vial.
3. Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto y retirar el vial vacío y la aguja de la bolsa.
Conservación
El liofilizado deberá reconstituirse disolviéndolo en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro sódico al 0,9%.
Se ha confirmado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a su preparación si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5% o durante 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0,9%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada. La solución puede manipularse en condiciones de luz ambiente normal sin especial precaución.
Este prospecto fue aprobado en JUNIO 2009.
PP/ FT 07 Oct 2008 (antirretorvirales)/CDS Abr 2008