Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar TTR (PAF-TTR). La polineuropatía amiloidótica TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR. Esta es una importante proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
2.Antes de tomar Vyndaqel
3.Cómo tomar Vyndaqel
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Vyndaqel
6.Información adicional
1. QUÉ ES VYNDAQEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar TTR (PAF-TTR). La polineuropatía amiloidótica TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR. Esta es una importante proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad. Con el tiempo, provoca los síntomas de esta enfermedad.
Vyndaqel, puede evitar que se descomponga la TTR y forme depósitos de amiloide. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática).
2. ANTES DE TOMAR VYNDAQEL
No tome Vyndaqel
Si es alérgico (hipersensible) a tafamidis o a cualquiera de los demás componentes de Vyndaqel que se enumeran en la sección 6 al final de este prospecto.
Tenga especial cuidado con Vyndaqel
-Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel.
Niños y adolescentes Los niños y adolescentes no tienen síntomas de polineuropatía amiloidótica TTR. Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
-No debe tomar Vyndaqel si está embarazada o en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, cree que pueda estarlo o tiene previsto quedarse embarazada. -Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Vyndaqel
Vyndaqel contiene sorbitol. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR VYNDAQEL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Vyndaqel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es una cápsula (20 mg) de Vyndaqel una vez al día, tomada con o sin alimentos.
La cápsula debe tragarse entera, sin aplastarla ni cortarla.
Si vomita poco después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel, deberá tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día, siempre y cuando el estómago se lo permita; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Si toma más Vyndaqel del que debiera
No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico. Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.
Si olvidó tomar Vyndaqel
Tómese la cápsula en cuanto se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel
No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico. Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vyndaqel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: -Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia) -Diarrea
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas:
-Dolor de estómago o dolor abdominal
-Infección vaginal en las mujeres
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VYNDAQEL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vyndaqel después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Vyndaqel
-El principio activo es tafamidis. Cada cápsula contiene 20 mg de tafamidis (en forma de meglumina).
-Los demás componentes son: gelatina, glicerina, sorbitol líquido, dióxido de titanio, agua purificada, macrogol, monooleato de sorbitán, polisorbato 80, barniz de goma laca, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro, propilenglicol e hidróxido de amonio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color blanquecino a amarillo pálido, opacas y oblongas (de aproximadamente 21,5 mm) y llevan impreso “FX 6A” en tinta negra. Se suministran en un blíster con 15 cápsulas blandas. Cada caja contiene 2 blísteres, con un total de 30 cápsulas blandas por caja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:
Pfizer Specialty UK Limited Penn Pharmaceuticals Services, Ltd. Ramsgate Road 23-24 Tarfarnauback Industrial Estate Sandwich, Kent Tredegar CT13 9NJ Gwent Reino Unido South Wales NP22, 3AA
Reino Unido
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