Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película
Donepezilo clorhidrato

1. Qué es ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de ARICEPT 5 mg comprimidos recubiertos con película.
- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película
- Antes de iniciar el tratamiento con ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película .
- No se recomienda el uso de ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película en niños.
- Debe evitar la toma de ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
· Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
· Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
· Fluoxetina (para tratar la depresión)
· Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
· Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
· Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).
· Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)
La toma de ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.
Toma de ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:
Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.
Niños:
No se recomienda el uso de ARICEPT en niños.
Embarazo y lactancia:
No tome ARICEPT si usted está embarazada.
No tome ARICEPT si usted está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas:
La incapacidad para la conducción de vehículos y manejo de máquinas, en caso de que exista, no está asociada a la toma de este medicamento, sino a la propia enfermedad a tratar.
Información importante sobre algunos de los componentes de ARICEPT.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ARICEPT 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral.
El tratamiento con ARICEPT se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.
Si usted toma más ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:
Si usted ha tomado más ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película :
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:
Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:
· Diarrea
· Náuseas
· Dolor de cabeza
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de 1 persona de cada 10 son:
· Resfriado
· Pérdida de apetito
· Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
· Desmayo, mareo, dificultad para dormir
· Vómitos, molestias abdominales
· Incontinencia urinaria
· Erupción, picor
· Calambres musculares
· Fatiga, dolor
· Accidentes
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 son:
· Convulsiones
· Disminución del ritmo del corazón
· Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
· Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
· Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
· Alteraciones de la conducción cardiaca
· Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARICEPT 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice ARICEPT 10 mg comprimidos comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ARICEPT 10 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
- ARICEP 10 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo y están grabados con "10" en una cara y "ARICEPT" en la otra.
ARICEP 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en dos tamaños de envase con blíster unidosis formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Cada envase puede contener 28 ó 50 (envase clínico) comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
PFIZER, S.A.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
e-mail: cim@pfizer.com
Responsable de la fabricación:
PFIZER PGM
Zone Industrielle
29, Route des Industries
37530, Pocé-sur-Cisse
Francia
Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2010