Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
Hidrocloruro de donepezilo

1. Qué es ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR ARICEPT FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

No tome ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables:
- Si es alérgico al donepezilo o a cualquiera de los componentes de ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables.
- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables:
- Antes de iniciar el tratamiento con ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables, deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables.
- No se recomienda el uso de ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables en niños.
- Debe evitar la toma de ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
· Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
· Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
· Fluoxetina (para tratar la depresión)
· Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
· Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
· Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).
· Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)
La toma de ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.
Toma de ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas:
Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.
Niños:
No se recomienda el uso de ARICEPT en niños.
Embarazo y lactancia:
No tome ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables si usted está embarazada.
No tome ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables si usted está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas:
La incapacidad para la conducción de vehículos y manejo de máquinas, en caso de que exista, no está asociada a la toma de este medicamento sino a la propia enfermedad a tratar.

3. CÓMO TOMAR ARICEPT FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.
El tratamiento con ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.
Si usted toma más ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables del que debiera:
Si usted ha tomado más ARICEPT del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:
Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:
· Diarrea
· Náuseas
· Dolor de cabeza
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de 1 persona de cada 10 son:
· Resfriado
· Pérdida de apetito
· Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
· Desmayo, mareo, dificultad para dormir
· Vómitos, molestias abdominales
· Incontinencia urinaria
· Erupción, picor
· Calambres musculares
· Fatiga, dolor
· Accidentes
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 son:
· Convulsiones
· Disminución del ritmo del corazón
· Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
· Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
· Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
· Alteraciones de la conducción cardiaca
· Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARICEPT FLAS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ARICEPT FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol, sílice coloidal anhidra, carragenina k, alcohol polivinílico y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y tamaño del envase
- ARICEP FLAS 10 mg se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos son de color amarillo y están grabados con "10" en una cara y "ARICEPT" en la otra.
ARICEP FLAS 10 mg comprimidos bucodispersables está disponible en tres tamaños de envase con blíster unidosis formados por PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Cada envase puede contener 28, 56 ó 120 (envase clínico) comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
PFIZER, S.A.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
e-mail: cim@pfizer.com
Responsable de la fabricación:
PFIZER PGM
Zone Industrielle
29, Route des Industries
37530, Pocé-sur-Cisse
Francia
Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2010