FLAGYL INYECTABLE Frasco 500 mg/100 ml env. con 1 - Spain[西班牙药品]

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FLAGYL INYECTABLE Frasco 500 mg/100 ml env. con 1

2014-11-16 19:25:41 来源: 作者: 【大中小】浏览:606次评论:0条

Clase terapéutica:	Virus, bacterias, parásitos
Principios activos:	Metronidazol
ATC:	Metronidazol
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS
Enfermedades: Tratamientos	Anaerobias, infecciones, Meningitis purulenta, Osteomielitis, Septicemia, Septicemia puerperal (fiebre puerperal, sepsis puerperal), Bacteriemia, Gangrena gaseosa, Absceso cerebral, Infección postoperatoria por anaerobios (bacteroides y estreptococo), prevención de, Tromboflebitis séptica, Gingivitis aguda ulcerativa, Infecciones intraabdominales, Absceso pélvico, Celulitis pélvica, Neumonía necronizante, Infección por Bacteroides fragilis, Infección específica por fusobacterias, Infección específica por eubacterias, Infección específica por estreptococos anaerobios, Infección específica por clostridium

Alertas por composición

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse su administración innecesaria durante el periodo de lactancia.

El principio activo es el siguiente: Metronidazol

Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante la lactancia

Diprogenta en el embarazo (categoria B de la FDA)

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

El principio activo es el siguiente: Metronidazol

Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante el embarazo

Flagyl inyectable

• Prospecto
• 1. Qué es Flagyl inyectable 0,5 g y para qué se utiliza
• 2. ANTES DE USAR Flagyl inyectable 0,5 g
• 3. CÓMO USAR Flagyl inyectable 0,5 g
• 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
• 5. CONSERVACIÓN DE Flagyl inyectable 0,5 g
• 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flagyl inyectable 0,5 g
Metronidazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Flagyl inyectable 0,5 g y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flagyl inyectable 0,5 g
3. Cómo usar Flagyl inyectable 0,5 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flagyl inyectable 0,5 g
6. Información adicional

1. Qué es Flagyl inyectable 0,5 g y para qué se utiliza

Flagyl inyectable 0,5 g es un medicamento antiinfeccioso, perteneciente al grupo de los imidazoles, con propiedades antibacterianas y antiparasitarias.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones en las que las bacterias anaerobias han sido identificadas o en las que se sospecha su poder patógeno, especialmente el Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides y no Bacteroides para las que el metronidazol es bactericida, tales como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridiums y Estreptococos anaerobios.
El metronidazol inyectable ha sido utilizado con éxito en:
- Septicemia, bacteriemia.
- Infecciones de las heridas operatorias.
- Absceso cerebral.
- Infecciones intraabdominales post-operatorias.
- Absceso pélvico, celulitis pélvica.
- Tromboflebitis séptica.
- Sepsis puerperal.
- Osteomielitis.
- Meningitis purulenta.
- Gangrena gaseosa.
- Neumonía necronizante.
- Gingivitis aguda ulcerativa
en cuyas infecciones se han aislado una o más bacterias anaerobias de las arriba reseñadas.
Asimismo está indicado en la prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias anaerobias, especialmente las especies Bacteroides y Estreptococos anaerobios.

2. ANTES DE USAR Flagyl inyectable 0,5 g

No use Flagyl inyectable 0,5 g
- si es alérgico (hipersensible) a metronidazol, a los imidazoles, o a cualquiera de los demás componentes de Flagyl.

Tenga especial cuidado con Flagyl inyectable 0,5 g

- si padece de trastornos del hígado (hepáticos) graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
- si padece enfermedades agudas o crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento.
- si tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
- puede oscurecer el color de su orina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los antiinfecciosos utilizados generalmente. Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) con otros antiinfecciosos.
No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram (medicamentos utilizado para ayudar en el tratamiento del alcoholismo) ya que se han dado casos de aparición de trastornos mentales.
Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento de la piel, vómitos y taquicardia.
La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que ayudan a evitar la formación de coágulos en la sangre como por ejemplo la warfarina) puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que estos medicamentos, debe estar vigilado estrechamente por su médico.
Existe riesgo de elevación de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico.
La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementan la eliminación de metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.
El metronidazol aumenta la toxicidad del Fluorouracilo y busulfan (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Flagyl durante el embarazo.
El metronidazol se excreta por leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de Flagyl, como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR Flagyl inyectable 0,5 g

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flagyl inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La inyección de Flagyl debe administrarse por perfusión intravenosa en 30-60 minutos:
· En pacientes con graves infecciones por anaerobios, para los que la medicación por vía oral no es posible o está contraindicada.

En pacientes que precisen cirugía y que:

- se sospecha o se sabe que sufren sepsis anaeróbica, como septicemia, peritonitis, abscesos pélvicos o subfrénicos.
- tienen una enfermedad ulcerativa del intestino.
- en la operación, muestran signos de sepsis anaeróbica, establecida o inminente.
- son sometidos a intervenciones quirúrgicas en las cuales hay contaminación con gérmenes anaerobios de los tractos gastrointestinales o genital femenino y de la orofaringe.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Si estima que la acción de Flagyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Tratamiento
En adultos y niños mayores de 12 años la dosis recomendada es de 100 ml (500 mg de metronidazol) por perfusión intravenosa cada 8 horas, siendo sustituido tan pronto como sea posible por tratamiento por vía oral. En ningún caso el tratamiento deberá tener una duración superior a los siete días, salvo cuando las circunstancias lo aconsejen, dependiendo de la eva luación clínica y bacteriológica.
En niños menores de 12 años, igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/día en dos o tres perfusiones intravenosas.
Prevención
En adultos y niños mayores de 12 años la dosis recomendada es de 500 mg por perfusión intravenosa preoperatoriamente. En el caso de cirugía colorectal 500 mg cada 8 horas, durante 24 horas en perfusión intravenosa, comenzando inmediatamente antes de la intervención quirúrgica, debiéndose prorrogar la duración de la misma de 3 a 5 días si existe perforación de la víscera hueca o en casos de apendicitis gangrenosa.
En niños menores de 12 años igual que para adultos, pero a dosis de 20-30 mg/kg/día.
Estos regímenes de dosificación proporcionan en sangre y tejidos concentraciones de metronidazol que en la mayoría de los casos son mas elevadas que las concentraciones bactericidas mínimas necesarias para el Bacteroides fragilis y otros anaerobios obligados corrientemente encontrados.
Si se le administra más Flagyl del que debiera
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.
Una sobredosis accidental podría producir vómitos, incoordinación de movimientos y ligera desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flagyl inyectable 0,5 g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito. Muy raros y de forma reversible se han notificado algunos casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, fiebre, urticaria (irritación y picor en la piel) generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).
Muy raras veces reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico y granos llenos de pus (erupciones pustulares).
- Trastornos del sistema nervioso: pérdida de sensibilidad en las extremidades, dolor de cabeza, convulsiones, vértigo. Casos muy raros de trastornos neurológicos, por ejemplo: confusión, incoordinación de movimiento, trastornos del habla, alteración de la marcha, movimientos involuntarios del ojo y temblores, que pueden desaparecer con la interrupción del tratamiento.
- Trastornos psiquiátricos: confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.
- Trastornos oculares: visión doble (diplopía) y miopía.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: agranulocitosis o neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente), y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas).
- Trastornos hepatobiliares: Muy raros y de forma reversible, alteraciones anormales en las pruebas del hígado y hepatitis colestática (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis), a veces con coloración amarilla en ojos y piel.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Flagyl inyectable 0,5 g

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
No utilice Flagyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flagyl inyectable 0,5 g
- El principio activo es metronidazol. Cada envase VIAFLO de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol, en solución inyectable para perfusión, dosificada al 0,5 % p/v.
- Los demás componentes son: fosfato disódico, ácido cítrico, cloruro sódico y agua para inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aventis Pharma Dagenham
Reino Unido.
Responsable de la fabricación:
sanofi aventis S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid).
7. INSTRUCCIONES AL PERSONAL SANITARIO
Instrucciones de uso para la administración de Flagyl inyectable 0,5 g
- quitar la bolsa protectora externa, rasgándola de arriba a abajo desde el corte señalado en la misma y sacar el envase VIAFLO.
- presionar el envase VIAFLO, inspeccionar por fugas y examinar la solución por partículas y turbidez, mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.
ADVERTENCIA: la solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura de la bolsa protectora externa.
NO AÑADIR MEDICACIÓN SUPLEMENTARIA
- colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior. Quitar el protector blanquecino del tubo de salida del envase.
- seguir las instrucciones que aparecen en el envase del equipo de administración.
NOTA: para leer el volumen durante la administración, estirar ligeramente el envase VIAFLO, asiéndolo por encima del nivel de la solución.
PRECAUCIÓN: No utilizar toma de aire, ni conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se administre la solución del segundo envase.
ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO.