Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación

1. Qué es SPIRIVA 18 microgramos y para qué se utiliza

SPIRIVA 18 microgramos ayuda a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica usted debe usar SPIRIVA 18 microgramos cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
SPIRIVA 18 microgramos es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de SPIRIVA 18 microgramos también puede ayudarle cuando tiene dificultad para respirar continuada debida a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. También le ayuda a estar activo más tiempo. El uso diario de SPIRIVA 18 microgramos también le ayudará a prevenir los síntomas repentinos y a corto plazo de empeoramiento de su EPOC, que pueden durar varios días.
El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo tanto sólo necesita tomarlo una vez al día. Para una correcta dosificación de SPIRIVA 18 microgramos, véase la sección 3. Cómo usar SPIRIVA 18 microgramos y las instrucciones de uso detrás de este prospecto.

2. ANTES DE USAR SPIRIVA 18 MICROGRAMOS

Por favor, lea las siguientes preguntas cuidadosamente. Si puede contestar "Sí" a alguna de estas preguntas, por favor consulte a su médico antes de usar SPIRIVA 18 microgramos.
- ¿es alérgico a tiotropio, atropina o medicamentos similares como ipratropio, oxitropio o a las proteínas de la leche?
- ¿está tomando otro medicamento que contiene ipratropio u oxitropio?
- ¿está embarazada, cree que pudiera estarlo o se encuentra en periodo de lactancia?
- ¿sufre de glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o tiene dificultades para orinar?
- ¿tiene algún problema renal?
No use SPIRIVA 18 microgramos
No debe usar SPIRIVA 18 microgramos si es alérgico (hipersensible) a tiotropio o a la lactosa monohidrato que contiene proteínas de la leche.
No debe usar SPIRIVA 18 microgramos si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a sus derivados, por ej. ipratropio u oxitropio.
No debe usar SPIRIVA 18 microgramos si es menor de 18 años.
Tenga especial cuidado con SPIRIVA 18 microgramos
- Si padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultad para orinar.
- Si tiene problemas renales.
- SPIRIVA 18 microgramos está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).
- Tras la administración de SPIRIVA 18 microgramos pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, hinchazón, picor, pitos o falta de respiración. Si esto ocurre, por favor consulte a su médico inmediatamente.
- Los medicamentos inhalados como SPIRIVA 18 microgramos pueden provocar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre, por favor consulte a su médico inmediatamente.
- Tenga cuidado que el polvo para inhalación no entre en los ojos, ya que esto puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad de los ojos. El dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos pueden ser signos de un episodio agudo de glaucoma de ángulo estrecho. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Debe interrumpir el uso de bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente a su médico, preferiblemente un oftalmólogo, cuando aparezcan los signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.
- La sequedad de boca, que ha sido observada durante el tratamiento con anticolinérgicos, puede asociarse a largo plazo con caries dental. Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.
- No debe usar SPIRIVA 18 microgramos más de una vez al día.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio u oxitropio.
No se ha informado de reacciones adversas específicas cuando SPIRIVA 18 microgramos ha sido utilizado junto a otros medicamentos utilizados habitualmente para el tratamiento de la EPOC como los inhaladores de rescate por ej. salbutamol, metilxantinas como la teofilina y/o esteroides orales e inhalados, como por ejemplo la prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico. No debe utilizar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.
Conducción y uso de máquinas
La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de SPIRIVA 18 microgramos
Si se administra según la dosis recomendada, una cápsula una vez al día, cada dosis proporciona hasta 5,5 mg de lactosa monohidrato.

3. CÓMO USAR SPIRIVA 18 MICROGRAMOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de SPIRIVA 18 microgramos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No use más de la dosis recomendada.
Debe intentar usar la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante ya que SPIRIVA 18 microgramos es eficaz durante 24 horas.
No ingerir las cápsulas.
El dispositivo HandiHaler, en el que usted debe introducir la cápsula de SPIRIVA, perfora la cápsula y le permite aspirar el polvo.
Asegúrese que tiene un HandiHaler y que puede usarlo correctamente. Las instrucciones de uso del HandiHaler se encuentran detrás de este prospecto.
Asegúrese de que no sopla dentro del HandiHaler.
Si tiene algún problema para utilizar el HandiHaler, pregúntele a su médico, enfermera o farmacéutico para que le enseñe cómo funciona.
Debe limpiar su HandiHaler una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del HandiHaler se encuentran detrás de este prospecto.
Cuando use SPIRIVA 18 microgramos, tenga cuidado y no deje que entre el polvo en sus ojos. Si le entrara polvo en los ojos podría provocarle visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular. Debe lavarse los ojos inmediatamente con agua templada. Consulte a su médico inmediatamente para más información.
Si nota que su respiración empeora, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Si usa más SPIRIVA 18 microgramos del que debiera
Si usted inhala más de 1 cápsula de SPIRIVA 18 microgramos en un día, debe hablar con su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir una reacción adversa como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Si olvidó usar SPIRIVA 18 microgramos
Si usted ha olvidado una dosis, adminístrese una dosis tan pronto como lo recuerde, pero no dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego use su próxima dosis como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con SPIRIVA 18 microgramos
Antes de interrumpir el tratamiento con SPIRIVA 18 microgramos debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con SPIRIVA 18 microgramos los signos y síntomas de su EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SPIRIVA 18 microgramos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La eva luación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes
Raras: afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos
Los efectos adversos descritos a continuación los han experimentado personas que han tomado este medicamento y se listan de acuerdo con su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raras o frecuencia no conocida.
Frecuentes:
- Sequedad de boca: ésta es generalmente leve
Poco frecuentes:
- mareos
- dolor de cabeza
- alteraciones del gusto
- visión borrosa
- ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
- inflamación de la garganta (faringitis)
- ronquera (disfonía)
- tos
- inflamación de la boca (estomatitis)
- ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
- estreñimiento
- sensación de mareo (náuseas)
- erupción
- dificultad para orinar (retención urinaria)
- dolor al orinar (disuria)
Raras:
- dificultad para dormir (insomnio)
- halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
- aumento de la presión ocular
- ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
- aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
- palpitaciones
- presión en el pecho, asociado con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
- hemorragia nasal (epistaxis)
- inflamación de la laringe (laringitis)
- inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
- bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico)
- inflamación de las encías (gingibitis)
- inflamación de la lengua (glositis)
- infección fúngica de la cavidad oral o la garganta (candidiasis orofaríngea)
- dificultad al tragar (disfagia)
- hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
- urticaria
- picor (prurito)
- infección del tracto urinario
No conocida:
- pérdida de agua corporal (deshidratación)
- caries dental
- reacción alérgica grave que causa tumefacción de la cara y la garganta (edema angioneurótico)
- infecciones o ulceraciones de la piel
- sequedad de la piel
- tumefacción de las articulaciones
Las reacciones adversas graves incluyen reacciones alérgicas que causan tumefacción de la cara y la garganta (edema angioneurótico) o presión en el pecho asociado con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si esto pasa consulte a su médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SPIRIVA 18 MICROGRAMOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SPIRIVA 18 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez que ha usado la primera cápsula de la tira blister debe continuar usando las cápsulas durante los próximos 9 días, una cápsula al día, del mismo blister.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SPIRIVA 18 microgramos
Cada cápsula contiene 18 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro monohidrato).
Durante la inhalación se liberan 10 microgramos de tiotropio de la boquilla del dispositivo HandiHaler.
El otro componente es lactosa monohidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación, es una cápsula dura de color verde claro con el código del producto TI 01 y el logotipo de la empresa impresos en la cápsula.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Envase con 30 cápsulas
Envase con 60 cápsulas
Envase con 90 cápsulas
Envase con un dispositivo HandiHaler
Envase con 10 cápsulas y un dispositivo HandiHaler
Envase con 30 cápsulas y un dispositivo HandiHaler
Envase clínico: caja con 5 envases con 30 cápsulas más un dispositivo HandiHaler
Envase clínico: caja con 5 envases con 60 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de SPIRIVA 18 microgramos es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de SPIRIVA 18 microgramos y el dispositivo HandiHaler es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Representante local:
Boehringer Ingelheim, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo el nombre comercial SPIRIVA 18 microgramos.
Este prospecto fue aprobado en abril 2010.
Instrucciones de uso del HandiHaler
Estimado paciente,
El HandiHaler ^® le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de SPIRIVA – que su médico le ha prescrito para sus problemas respiratorios.
Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico para utilizar SPIRIVA.
El HandiHaler está especialmente diseñado para SPIRIVA, por lo que no debe utilizarse para otro medicamento. Puede utilizar su HandiHaler durante un período de hasta un año para su medicación .
El HandiHaler
1 Tapa
2 Boquilla
3 Base
4 Botón perforador
5 Cámara central

Limpieza del HandiHaler