Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza
2. Antes de usar Spiriva Respimat
3. Cómo usar Spiriva Respimat
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Spiriva Respimat
6. Información adicional

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza

Spiriva Respimat ayuda a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo usted debe usar Spiriva Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC.
Spiriva Respimat es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir sus vías respiratorias y permite tomar y expulsar aire de los pulmones más fácilmente. El uso regular de Spiriva Respimat puede ayudarle también cuando tiene dificultad continuada para respirar debida a su enfermedad, y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat le ayudará también a prevenir cualquier empeoramiento repentino y a corto plazo de los síntomas de su EPOC que pueden durarle varios días.
Para una correcta dosificación de Spiriva Respimat ver sección 3. Cómo usar Spiriva Respimat y las instrucciones de uso incluidas en el dorso de este prospecto.

2. ANTES DE USAR Spiriva Respimat

Por favor lea las siguientes preguntas cuidadosamente. Si contesta "Sí" a alguna de estas preguntas, por favor consúlte a su médico antes de usar Spiriva Respimat:
- ¿es alérgico (hipersensible) a tiotropio, atropina o medicamentos similares tales como el ipratropio u oxitropio?
- ¿está tomando otros medicamentos que contienen ipratropio u oxitropio?
- ¿está embarazada, cree que pudiera estarlo o se encuentra en periodo de lactancia?
- ¿sufre visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular, problemas de próstata o tiene dificultades para orinar?
- ¿tiene algún problema renal?
No use Spiriva Respimat
- si es alérgico (hipersensible) al tiotropio (el principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de Spiriva Respimat,
- si es alérgico (hipersensible) a la atropina o sustancias relacionadas, por ejemplo ipratropio u oxitropio,
- si es menor de 18 años.
Tenga especial cuidado con Spiriva Respimat
Cuando use Spiriva Respimat tenga cuidado que no entre producto en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico para más información.
Si su respiración empeora o aparece erupción, inflamación o picor justo después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos puede a largo plazo asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.
Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).
Asegúrese que su médico sabe si usted padece enfermedades del corazón, particularmente aquellas condiciones que afecten al latido del corazón (trastornos del ritmo cardíaco). Los trastornos del ritmo cardíaco pueden incluir latido irregular, latido del corazón demasiado lento (braquicardia) o latido demasiado rápido (taquicardia). Esta información es importante para decidir si Spiriva Respimat es el medicamento adecuado para usted.
No utilice Spiriva Respimat más de una vez al día.
Contacte también con su médico si siente que su respiración empeora.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado medicamentos anticolinérgicos como por ejemplo ipratropio u oxitropio.
No se ha informado de reacciones adversas de interacción cuando Spiriva Respimat ha sido administrado con otros medicamentos utilizados habitualmente para tratar la EPOC como los inhaladores de rescate, p. ej. salbutamol, metilxantinas, teofilina y/o esteroides orales o inhalados, p. ej. prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está en periodo de lactancia, no debe usar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR Spiriva Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de Spiriva Respimat indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Spiriva Respimat sólo debe usarse por inhalación.
La dosis normal es:
Spiriva Respimat es eficaz durante 24 horas con lo que necesitará usar Spiriva Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora del día . Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
Como la EPOC es una enfermedad a largo plazo use Spiriva Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios. No use más dosis de la recomendada.
Spiriva Respimat no está recomendado para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Spiriva Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Spiriva Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.
Si usa más Spiriva Respimat del que debiera
Si usa más de dos pulsaciones de Spiriva Respimat en un día consulte a su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Spiriva Respimat
Si olvidó usar su dosis diaria (DOS PULSACIONES AL DIA), no se preocupe. Úsela tan pronto como se acuerde pero no use dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego use su próxima dosis como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat
Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva Respimat debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat los signos y síntomas de su EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Spiriva Respimat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La eva luación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

5. CONSERVACIÓN DE Spiriva Respimat

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Spiriva Respimat después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El inhalador de Spiriva Respimat debe desecharse como máximo 3 meses después de la primera utilización (ver Instrucciones de Uso al dorso).
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Spiriva Respimat
El principio activo es tiotropio. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (2 pulsaciones son una dosis) y equivale a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son:
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico 3,6 % para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Spiriva Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con la solución para inhalación y un inhalador Respimat. El cartucho ha de insertarse en el inhalador antes de la primera utilización.
Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase doble: 2 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase triple: 3 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase de ocho: 8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de Spiriva Respimat es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de Spiriva Respimat es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: