Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo EGIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Donepezilo hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. Qué es Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Donepezilo EGIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Se utiliza para aliviar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Este es solo de uso en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO EGIS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película
- Si es alérgico (hipersensible) a donepezilo clorhidrato, a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina, o a cualquiera de los componentes de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película.
Tenga especial cuidado con Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película:
Si alguna de las siguientes condiciones se relaciona con usted, usted debe de informar a su médico antes de tomar este medicamento:
- Si usted tiene una enfermedad de corazón (latido cardiaco irregular, por ejemplo bloqueo cardiaco) (donepezilo puede elentecer el ritmo de su corazón)
- Si usted ha tenido alguna vez ulcera de estomago o duodenal o recibe actualmente medicamentos antiinflamatorios (AINEs)
- Si usted tiene dificultad para orinar
- Si usted ha tenido alguna vez una convulsión (donepezilo puede tener potencial para causar convulsiones) o sincope
- Si usted tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica
- Si usted tiene problemas graves de hígado
- Si usted esta tomando algún otro medicamento para la enfermedad de Alzheimer
Si usted va a tener una operación que requiera anestesia general, usted debe informar a su médico y al anestesista que está usted tomando Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película. Donepezilo puede aumentar la relajación del músculo durante la anestesia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. Esta influencia mutua de efecto es también conocida como una interacción.
Usted no debe tomar Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película con otros medicamentos que estén indicados para lo mismo (conocido como inhibidores de la acetilcolinesterasa). Estos incluyen, por ejemplo:
· ambenonium
· galantamina
· neostigmina
· pirodistigmina
· rivastigmina
Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película puede interaccionar con los medicamentos agonistas colinérgicos, por ejemplo
· ciertos medicamentos para aliviar retortijones en el estomago, diarrea o retortijones
· ciertos medicamentos para tratar la enfermedad del Parkinson
· Ciertos medicamentos para prevenir mareos durante viajes
Usted también debe informar a su médico si usted esta tomando medicamentos
· para el aumento de la presión sanguínea (por ejemplo beta-bloqueantes)
· para infecciones por hongos (por ejemplo ketoconazol, itraconazol)
· para alteraciones del ritmo cardiaco (por ejemplo quinidina)
· para el tratamiento de epilepsia y convulsiones (e.j. fenitoína, carbamacepina)
· para el tratamiento de infecciones, por ejemplo antibióticos (e.j. eritromicina, rifampicina)
· Antidepresivos (e.j. fluoxetina)
· Agentes colinomimeticos (e.j. pilocarpina)
Su médico debería informarle si Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película es adecuado para usted.
Toma de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas
Tome sus comprimidos con un vaso de agua por la noche antes de acostarse. Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que las comidas no tienen influencia sobre el efecto de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película.
Donepezilo no debe tomarse junto con alcohol. El alcohol puede reducir el efecto de donepezilo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película no debe de ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario porque hay datos clínicos limitados sobre este grupo de pacientes.
Por tanto, informe a su médico, si usted esta embarazada o esta pensando quedarse embaraza, para que el o ella pueda decidir si usted puede tomar Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película.
Se desconoce si el principio activo donepezilo pasa a través de la leche. Por tanto, usted no debe amamantar durante el tratamiento con Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas. Su medicamento puede producir fatiga, mareos y calambres musculares, principalmente al inicio o al aumentar la dosis.
Su médico decidirá individualmente la dosis de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película con la cual puede conducir y manejar maquinas.
Si usted siente sensación de mareos o sueño, no debe
- conducir
- manejar maquinas
- realizar trabajos sin un punto de apoyo seguro
- desarrollar actividades que requieran un alto grado de concentración

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO EGIS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El tratamiento con donepezilo debe solo tomarse bajo supervisión médica. Una persona confiable debe asegurarse de que usted se toma regularmente donepezilo.
La dosis inicial es 5 mg una vez al día. Después de un mes, su médico podría indicarle que tome 10 mg por la noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg.
Tome sus comprimidos recubiertos por la boca (con un vaso de agua) por la noche antes de acostarse. Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que las comidas no tienen influencia sobre el efecto de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película.
Pacientes con insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal pueden tomar la dosis normal. No requieren un ajustamiento.
Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada
Antes de incrementar la dosis su médico debe revisar su tolerancia a donepezilo.
Pacientes con insuficiencia hepática grave
Su médico debería decidir si donepezilo es adecuado para usted.
Si usted tiene una insuficiencia hepática desconocida mientras esta en tratamiento con donepezilo, su médico puede decidir interrumpir completamente su tratamiento con donepezilo.
Usted debe seguir las indicaciones de su médico de cómo y cuando tomar su medicamento. No cambie la dosis sin indicación de su médico y no interrumpir la toma de comprimidos a menos que sea indicación de su médico.
Su médico debe aconsejarle cuanto tiempo debe continuar con la toma de los comprimidos. Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y eva luar los síntomas.
Si usted toma más Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película del que debiera
No tome nada más que un comprimido recubierto con película al día. Si usted ha tomado Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico. Si usted no puede contactar con su médico contacte con el departamento de accidente y urgencia del Hospital local.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: sensación de malestar (severo), vómitos, salivación, sudoración, elentecimiento del ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea, depresión respiratoria, desmayo y convulsiones.
Si olvidó tomar Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, ya que esto puede ponerle en un riesgo de sobredosis. Siga el tratamiento de acuerdo con lo prescrito.
Si usted olvida tomar su medicamento durante más de una semana, contacte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Si usted interrumpe el tratamiento con Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película
No interrumpa la toma de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película arbitrariamente.
Al suspender el tratamiento, aparece una disminución gradual de los efectos beneficiosos de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película. Después de una interrupción abrupta de la administración no se ha detectado efecto rebote.
Si usted tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.
Si usted tiene alguno de estos efectos adversos y si estos son demasiado incómodos para usted, consulte a su médico.
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10
Diarrea, nauseas, dolor de cabeza
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100
Resfriado común, anorexia (perdida del apetito), alucinaciones, agitación, conducta agresiva, sincope (desmayo), cansancio, insomnio (dificultad para dormir), vómitos, trastorno abdominal, erupción, prurito (picor), calambres musculares, incontinencia urinaria, fatiga, dolor y accidentes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000
Convulsiones, bradicardia (ritmo del corazón lento), hemorragia gastrointestinal, ulceras gástrica y duodenal, cambios en los parámetros de laboratorio (pequeño incremento en la concentración seríca de la creatina cinasa muscular.
Raras: Al menos 1 de cada 10.000
Síntomas extrapiramidales (agitación, rigidez o movimientos incontrolados de la cara, lengua o extremidades), bloqueo seno-atrial, latido cardiaco irregular (bloque cardiaco), trastornos del hígado incluyendo hepatitis (infección del hígado).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO EGIS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Cuál es la composición de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es donepezilo clorhidrato. Cada comprimido recubierto 5 mg contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro (como monohidrato) equivalente a 4,56 mg de donepezilo
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, Opadray blanco Y-1-7000: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.
Aspecto de Donepezilo EGIS comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, circular, comprimido recubierto con película biconvexo marcados con E 381 en una cara.
Envases: 28 o 56 comprimidos recubiertos con película están disponibles en blister en estuches de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de autorización de comercialización y Responsable de la fabricación :
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
HUNGARY .
Este medicamento esta autorizado en los estados miembros de la EEE bajo los siguientes nombres:
Hungría Donepezil-EGIS 5 mg filmtabletta
Austria Donepezil EGIS 5 mg Filmtabletten
Alemania Donepezilhydrochloride-EGIS 5 mg Filmtabletten
Irlanda Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Italia Donepezil-EGIS 5mg compressa rivestia con film
Eslovenia Alzepil® 5 mg filmsko oblozene tablete
España Donepezilo EGIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Donepezil hydrocloride 5mg film-coated tab lets
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009.