Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FERINJECT ^® 50 mg/ml
Solución inyectable y para perfusión
Carboximaltosa de hierro
Lea todo el prospecto detenidamente .
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo .
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es FERINJECT y para qué se utiliza
2. Antes de recibir FERINJECT
3. Cómo se administra FERINJECT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FERINJECT
6. Información adicional

1. Qué es FERINJECT y para qué se utiliza

FERINJECT es un preparado antianémico, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la anemia. Contiene hierro en forma de un hidrato de carbono de hierro. El hierro es un elemento esencial necesario para que la hemoglobina pueda trasportar el oxígeno en los glóbulos rojos y la mioglobina pueda trasportar el oxígeno en el tejido muscular. Además, el hierro está en otras muchas funciones del organismo necesarias para seguir con vida.
FERINJECT se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El objetivo de la terapia es reponer los depósitos de hierro del organismo y curar la anemia, falta de glóbulos rojos por deficiencia de hierro.
Antes de la administración, su médico le realizará un análisis de sangre para calcular la dosis de FERINJECT que necesita.

2. ANTES DE RECIBIR FERINJECT

No debe recibir FERINJECT
· si es alérgico (hipersensible) a la c arboximaltosa de hierro o a cualquiera de los demás componentes de FERINJECT,
· si tiene anemia no producida por una deficiencia de hierro,
· si tiene sobrecarga de hierro (demasiado hierro en el organismo) o problemas en la utilización del hierro,
· durante el primer trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con FERINJECT
· Informe a su médico si tiene alguna infección, asma, eccemas, alergias o trastornos hepáticos.
· No debe administrar FERINJECT a niños menores de 14 años.
Toma de otros medicamentos
Si se administra FERINJECT junto con preparados de hierro orales, los preparados orales podrán ser menos eficaces.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta .
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada y pídale información antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico y pídale información antes de tomar FERINJECT. Es poco probable que FERINJECT suponga un riesgo para los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que FERINJECT afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de FERINJECT
Este medicamento contiene 0,24 mmol (ó 5,5 mg) desodio por mililitro de solución sin diluir, y esto ha de tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta controlada de sodio.

3. CÓMO SE ADMINISTRA FERINJECT

Su médico le puede administrar FERINJECT mediante tres posibles vías: sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o diluido mediante perfusión por vía intravenosa.
· Mediante inyección, le podrán administrar hasta 4 ml de FERINJECT, lo que corresponde a 200 mg de hierro, al día, directamente en una vena. Podrá recibir esta dosis de una a tres veces a la semana.
· Si recibe diálisis, le podrán administrar FERINJECT durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.
· Con la perfusión mediante vía intravenosa, le podrán administrar hasta 20 ml de FERINJECT, lo que corresponde a 1000 mg de hierro, una vez a la semana directamente en una vena. Ya que FERINJECT se diluye con solución de cloruro de sodio para la perfusión mediante vía intravenosa, el volumen de la solución podrá ser de hasta 250 ml y tener un aspecto marrón.
Su médico será el responsable de calcular la dosis apropiada y de elegir la vía de administración, la frecuencia y la duración del tratamiento.
La sobredosis puede producir acumulación de hierro en los depósitos de almacenamiento. Su médico le monitorizará los parámetros de hierro como la ferritina y transferrina séricas a fin de evitar una acumulación de hierro.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FERINJECT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos comunicados son frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 y en más de 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 y en más de 1 de cada 1000 pacientes) o raros (se producen en menos de 1 de cada 1000 y en más de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes síntomas fueron frecuentes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, exantema, reacciones en el lugar de inyección.
Los siguientes síntomas fueron pocos frecuentes: parestesia, hipotensión, sofocos, alteración del gusto, vómitos, dispepsia, flatulencia, picor, habones asociados a urticaria, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, fiebre, fatiga, dolor de pecho, rigidez, malestar, edema periférico, hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas fueron raros: dificultad respiratoria (disnea).
Algunos parámetros sanguíneos podrán verse alterados temporalmente, lo que podrá detectarse en los análisis de laboratorio. Solicite a su médico más información.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son frecuentes: Disminución transitoria de los niveles de fosfato en suero y aumento de una enzima hepática llamada alanina-aminotransferasa.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento de ciertas enzimas hepáticas llamadas aspartato-aminotransferasa y γ-glutamil-transferasa y aumento en una enzima llamada lactato deshidrogenasa.
Solicite a su médico más información.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FERINJECT

Mantener FERINJECT fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FERINJECT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.
Una vez abiertos los viales de FERINJECT, deberán utilizarse inmediatamente. Después de la dilución con solución de cloruro de sodio, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.
Normalmente será el médico o el hospital los que guarden FERINJECT.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FERINJECT
El principio activo es hierro (como carboximaltosa de hierro, un compuesto de hidrato de carbono de hierro). La concentración de hierro presente en el producto es 50 mg por mililitro. Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajustar el pH, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Aspecto de FERINJECT y contenido del envase
FERINJECT, solución inyectable/para perfusión es una solución de color marrón oscuro, no transparente.
FERINJECT se suministra en viales de cristal con 2 ml de solución, lo que corresponde a 100 mg de hierro, y en viales de cristal con 10 ml de solución, lo que corresponde a 500 mg de hierro.
FERINJECT se presenta en viales de 2 ml y de 10 ml.
Se comercializan envases de 1 y 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
 

Vifor France SA

Representante Local:

Este medicamento también se encuentra disponible en ferinject: