PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos
6. Información adicional
1. Qué es TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos y para qué se utiliza

Topiramato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Topiramato comprimidos está indicado:
- Para el tratamiento como medicamento único, en adultos y niños mayores de 11 años a los que se les haya diagnosticado recientemente epilepsia.
- Para el tratamiento junto con otros medicamentos en adultos y niños (≥ 2 años) con un tipo de crisis epilépticas denominadas de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas.
- Para el tratamiento junto con otros medicamentos en adultos y niños de las crisis asociadas al síndrome epiléptico llamado de Lennox-Gastaut.
- Como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos

No tome Topiramato STADA 100 mg comprimidos si:
- es alérgico (hipersensible) a topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato STADA 100 mg comprimidos.
Tenga especial cuidado con Topiramato STADA 100 mg comprimidos:
- Si tiene que dejar de tomar Topiramato STADA 100 mg comprimidos ya que, como todos los antiepilépticos, Topiramato STADA 100 mg comprimidos se debe retirar de forma gradual con el fin de disminuir el riesgo de aumento de la frecuencia de la crisis.
- Si usted tiene predisposición a la formación de cálculos en el riñón, este riesgo puede verse incrementado.
- Si está tomando otros medicamentos que afectan al riñón como ritonavir (para el tratamiento de la infección del VIH), acetozolamida y triamtereno (diuréticos), sales de calcio y vitamina C (ver apartado "Toma de otros medicamentos").
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si sufre una pérdida de peso durante el tratamiento su médico le podrá indicar que tome un suplemento dietético.
- Si mientras está tomando Topiramato STADA 100 mg comprimidos siente un cambio del estado de ánimo o depresión, consulte inmediatamente a su médico.
- Si tiene alguna enfermedad del riñón su médico le indicará como y en que dosis debe de tomar topiramato. Es importante una ingesta de líquidos adecuada mientras toma Topiramato STADA 100 mg comprimidos para disminuir el riesgo de que aparezcan cálculos en el riñón.
- Si se va a realizar un análisis de sangre, debe tener en cuenta que Topiramato STADA 100 mg comprimidos se ha asociado con una disminución en el nivel de bicarbonato en sangre.
- Es especialmente importante que beba lo suficiente antes y durante las actividades en las que pueda perder líquido como el ejercicio físico o la exposición a temperaturas cálidas.
- Si padece enfermedades o está tomando tratamientos que puedan predisponer a la disminución de los niveles de bicarbonato en sangre (por ejemplo, cálculos en el riñón, procesos respiratorios graves, epilepsia, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o toma de determinados medicamentos) ya que puede tener efectos aditivos en la disminución de bicarbonato.
- Topiramato STADA 100 mg comprimidos puede producir uno disminución de la sudoración (oligohidrosis) que puede ser grave ya que da lugar a un aumento importante de la temperatura corporal. La mayoría de estos casos se han descrito en niños. Por tanto, debe de tener precaución si se encuentra en un ambiente caluroso o si va a exponerse a temperaturas elevadas (Ej., baño de agua caliente), vigilando su temperatura corporal.
- Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: Si observa visión borrosa o dolor alrededor de los ojos, acuda o su oftalmólogo, ya que puede ser debido a un aumento de la presión del ojo que puede producir importante secuelas si no se trata, incluida, la pérdida permanente de visión.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Topiramato STADA 100 mg comprimidos con medicamentos que afecten al riñón como saquinavir (para el tratamiento de la infección del VIH), acetozolamida y triamtereno (diuréticos), sales de calcio y vitamina C, porque puede aumentar el riesgo de formación de cálculos en el riñón.
Consulte a su médico si toma Topiramato STADA 100 mg comprimidos junto alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo: fenitoína, lamotrigina y carbamazepina).
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: melformina y pioglitazona.
- Medicamentos para la insuficiencia cardíaca: digoxina
- Medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central como los utilizados para el tratamiento del insomnio y/o ansiedad.
- Medicamentos para aumentar la diuresis: hidroclorotiazida.
- Medicamentos para el tratamiento de la migraña: dihidroergotamina y sumatriptán.
- Medicamentos para trastornos psiquiátricos: haloperidol.
- Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión: propranolol
- Medicamentos para el tratamiento de la anorexia: pizotifeno
Él le indicará como debe proceder (por ejemplo un cambio de la dosis).
La administración conjunta de Topiramato STADA 100 mg comprimidos con anticonceptivos orales puede disminuir el efecto anticonceptivo de éstos, por lo que deberá informar a su médico si está utilizando este tipo de anticonceptivos, ya que es posible que necesite un método anticonceptivo adicional.
Toma de TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas.
Topiramato STADA 100 mg comprimidos no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar Topiramato STADA 100 mg comprimidos.
No tome Topiramato STADA 100 mg comprimidos si está en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Tanto Topiramato STADA 100 mg comprimidos como la propia enfermedad pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato STADA 100 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos de Topiramato STADA 100 mg comprimidos no deben partirse.
Epilepsia
Es recomendable tanto en adultos como en niños, comenzar el tratamiento con Topiramato STADA 100 mg comprimidos con la dosis más baja e ir aumentándola escalonadamente hasta conseguir la dosis eficaz.
1) Tratamiento conjunto con Topiramato STADA 100 mg comprimidos y otros medicamentos antiepilépticos.
Adultos:
- El tratamiento se comienza con 25 ó 50 mg todas las noches durante una semana.
- Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 25 a 50 mg y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta su evolución de la enfermedad, le indicará como hacer este ajuste de la dosis.
- Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para usted, la dosis total diaria más frecuente oscila entre 200 a 400 mg por día, dividida en dos tomas, no obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.
Para algunos pacientes puede ser eficaz la administración de la dosis en una sola toma al día.
Niños de 2 años de edad o mayores
- el tratamiento comenzará con dosis de 1 a 3 mg por kilo de peso y por día, todas las noches durante una semana.
- Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg por kilo de peso y por día, y se administrará dividida en dos tomas. Su médico teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará como hacer este ajuste de dosis.
- Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cuál es la más adecuada para el niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 5 a 9 mg por kilo de peso y por día, dividida en dos tomas.
2) Tratamiento conjunto con Topiramato STADA 100 mg comprimidos
Adultos
- El tratamiento se comienza con 25 mg todas las noches durante una semana.
- Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 25 a 50 mg y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evolución de la enfermedad, le indicará como hacer este ajuste de la dosis.
- Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cuál es la más adecuada para usted. La dosis total diaria más frecuente es de 100 mg por día, dividida en dos tomas, no obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.
Niños mayores de 11 años
- El tratamiento comenzará con dosis de 0,5 a 1 mg por kilo de peso y por día, todas las noches durante una semana.
- Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales se aumentará la dosis de 0,5 a 1 mg por kilo de peso y por día, y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta su evolución clínica, le indicará como hacer este ajuste de dosis.
- Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para el niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 3 a 6 mg por kilo de peso y por día, dividida en dos tomas.
Migraña
El tratamiento se comienza con 25 mg todas las noches durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos de una semana, se aumentará la dosis en 25 mg/día. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará como hacer este ajuste de dosis.
La dosis total diaria recomendada es de 100 mg por día, dividida en dos tomas.
Si usted toma más Topiramato STADA 100 mg comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Telé­fono: 91.562.04.20.
Como primera medida y si lo ha tomado recientemente, debería vaciarse el estómago mediante lavado o provocando el vómito. El carbón activado ha mostrado capacidad para absorber el topiramato, no obstante consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Topiramato STADA 100 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato STADA 100 mg comprimidos
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato STADA 100 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al tomar topiramato, junto con otros medicamentos antiepilépticos o solo, los efectos adversos más frecuentes fueron principalmente los relacionados con el Sistema Nervioso Central.
Trastornos de la sangre:
-No habituales (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000) disminución del número de glóbulos blancos.
Trastornos endocrinos:
Rara (menos de 1 por cada 1.000): inflamación del páncreas.
Trastornos del metabolismo:
-Habituales (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) perdida de peso.
-Raro (menos de 1 por cada 1.000): acidosis metabólica (trastorno en el que se produce una acidez excesiva en sangre).
Trastorno del sistema nervioso y psiquiátricos:
-Habituales (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): somnolencia, mareos, nerviosismo, insomnio, fatiga, dolor de cabeza, trastornos del movimiento, problemas de coordinación, andares anormales, movimientos lentos, hormigueo y adormecimiento muscular, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, desórdenes del lenguaje, dificultades de concentración y atención, alteraciones de la memoria, alteraciones del estado de ánimo, reacciones agresivas, depresión, confusión.
-No habituales (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000): agitación, desgana, trastornos emocionales, alteraciones de las funciones intelectuales, alucinaciones.
-Muy raros: ideación suicida, intentos de suicidio, suicido consumado.
Trastornos del ojo:
-Habituales (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): visión anormal, visión doble, movimiento involuntario de los ojos.
-Muy raros (menos de 1 por cada 10.000): aumento de la presión del ojo, dolor en los ojos, miopía.
Trastornos del sistema cardiovascular:
-Muy raro (menos de 1 por cada 10.000): formación de coágulos en la sangre.
Trastornos gastrointestinales:
-Habituales (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): náuseas, dolor abdominal, boca seca, diarrea, trastornos gástricos, hipersalivación.
Trastornos del hígado:
-Muy rara (menos de 1 por cada 10.000): hepatitis, insuficiencia hepática, aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
-Rara (menos de 1 por cada 1000): disminución o ausencia de sudoración, especialmente en niños.
-Muy rara: menos de un 1 por cada 10.000: ampollas en la piel y mucosas (aunque la mayoría de estas reacciones se notificaron en pacientes que recibían topiramato y otros medicamentos asociados con este tipo de reacciones).
Trastornos del aparato urinario:
-No habituales (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 1.000): formación de cálculos en el riñón.
Trastornos generales:
-Habituales (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): trastornos del gusto, falta de apetito.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO STADA 100 mg comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Topiramato STADA 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato STADA 100 mg comprimidos
- El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Los demás componentes (excipientes) de Topiramato STADA 100 mg comprimidos son: Núcleo: Manitol, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: Opadry II amarillo 85G32313: polivinil alcohol, talco, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo, lecitina de soja.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos recubiertos con película
Topiramato STADA 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, blancos, biconvexos y con una leyenda grabada: "V1" en una cara
Topiramato STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (España)
Responsable de la Fabricación:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78 , PO Box 420
IS-220 Hafnarfjorour, Iceland
Islandia
Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2007.