Prospecto

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
Prograf 0,5 mg Cápsulas duras
Tacrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Prograf y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Prograf
3. Cómo tomar Prograf
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prograf
6. Información adicional

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

2. ANTES DE TOMAR PROGRAF

No tome Prograf
­ Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Prograf .
­ Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Tenga especial cuidado con Prograf

3. CÓMO TOMAR PROGRAF

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prograf de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus. Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día
dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Prograf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Prograf se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Prograf con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Prograf. No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Si usted toma más Prograf del que debiera
Si por accidente toma más Prograf del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Prograf
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar Prograf cápsulas , espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Prograf
La suspensión de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Prograf, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Prograf como resultado de la inmunosupresión.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Efectos adversos muy frecuentes:
-Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
-Dificultad para dormir
-Temblor, dolor de cabeza
-Aumento de la presión sanguínea
-Diarrea, náuseas
-Problemas de riñón
Efectos adversos frecuentes:
-Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
-Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
-Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
-Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
-Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
-Oir sonidos en sus oídos
-Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
-Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
-Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
-Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
-Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
-Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
-Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
-Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
-Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
-Función insuficiente de su órgano trasplantado
Efectos adversos poco frecuentes:
-Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
-Deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
-Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
-Opacidad del cristalino
-Dificultad en la audición
-Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
-Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
-Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
-Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
-Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
-Trastornos de las articulaciones
-Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
-Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Efectos adversos raros:
-Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
-Aumento de la rigidez muscular
-Ceguera
-Sordera
-Recogida de líquido alrededor del corazón
-Dificultad en la respiración aguda
-Formación de quistes en el páncreas
-Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
- Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
-Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera
Efectos adversos muy raros:
-Debilidad muscular
-Ecocardiograma anormal
-Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
-Dolor al orinar con sangre en la orina
-Aumento del tejido graso
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROGRAF

Mantenga Prograf fuera del alcance y de la vista de los niños.
Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blister.
No use Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas las cápsulas en el periodo de 1 año tras la apertura de la bolsa de aluminio.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prograf
­ El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato.
­ Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, lecitina (de soja) hidroxipropil celulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y tamaño del envase
Cápsulas de color amarillo claro opaco impresas en rojo con "0,5 mg" y "[f]607 que contienen polvo blanco.
Prograf 0,5 mg Cápsulas duras se presenta en blisters o en blisters precortados unidosis con 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante. Se encuentran disponibles envases de 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras en blisters, y envases de 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 y 100×1 cápsulas duras en blisters unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
County Kerry
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.
Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.
Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2010.