ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ledaga160 microgrammes/g gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de gel contient de l’hydrochlorure de chlorméthine équivalent à 160 microgrammes
de chlorméthine.
Excipients à effet notoire :
Chaque tube contient 10,5 grammes de propylène glycol et 6 microgrammes d'hydroxytoluène butylé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Aspect clair, gel incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ledaga est indiqué dans le traitement par voie topique des lymphomes T cutanés de type mycosis
fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes (voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d’administration
Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin expérimenté dans la pathologie.
Posologie
Une fine couche de Ledaga doit être appliquée une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
Le traitement par Ledaga devra être arrêté en cas d’apparition d'ulcérations cutanées ou de vésicules,
quelle que soit leur intensité, ou de dermatite modérément sévère à sévère (par exemple rougeur
cutanée marquée avec œdème). Après amélioration, le traitement par Ledaga pourra être réintroduit à
une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours. Si la réintroduction du traitement est
bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous
les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien
tolérée.
Patients âgés
La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes
plus jeunes (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Aucune donnée n'est disponible
Mode d’administration
Ledaga est un médicament à usage topique :
Les instructions suivantes doivent être suivies par les patients ou par l'aidant lors de l'application de
Ledaga :
• Les patients doivent se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après la manipulation
ou l'application de Ledaga. Les patients doivent appliquer Ledaga sur les zones cutanées
atteintes. En cas d'exposition de Ledaga sur des zones cutanées non atteintes, les patients
doivent laver la zone exposée au savon et à l’eau.
• L'aidant doit porter des gants jetables en nitrile pendant l'application de Ledaga sur la peau des
patients. L'aidant doit retirer les gants avec précaution (en les retournant pendant leur retrait
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