Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle en substitution chez les patients dont la pression artérielle est correctement contrôlée par l'administration séparée d'énalapril 20 mg et de lercanidipine 20 mg pris simultanément.
•Hypertension artérielle essentielle
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou aux autres excipients listés dans la rubrique Composition.
ZANEXTRA ne doit pas être pris en cas de :
·Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou aux inhibiteurs calciques de type dihydropyridines ou à l'un des excipients ;
·Antécédents d'angioedème lié à un traitement antérieur par un IEC ;
·Angioedème héréditaire ou idiopathique ;
·Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;
·Obstacle à l'éjection du ventricule gauche, y compris sténose aortique ;
·Insuffisance cardiaque congestive non traitée ;
·Angor instable ;
·Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois ;
·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), patients dialysés ;
·Insuffisance hépatique sévère ;
·Association avec :
o   les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
o   la ciclosporine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
o   le jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'association de ZANEXTRA à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [Débit de Filtration Glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'innocuité de ZANEXTRA avait été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées, en double aveugle et dans deux phases ouvertes d'extension à long terme. Au total, 1 141 patients ont reçu du ZANEXTRA à la dose 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg. Les effets indésirables de cette association fixe sont comparables à ceux observés lors de l'administration de l'un ou de l'autre de ses constituants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement avec ZANEXTRA sont la toux (4,03%), les étourdissements (1,67%) et les maux de tête (1,67%).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec ZANEXTRA 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg et pour lequel il existe un lien de causalité, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles) :