La posologie de Vitalipide Enfants doit être adaptée à l'âge aux supplémentations en vitamine E apportées par les émulsions lipidiques et au statut vitaminique de l'enfant. L'appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.

La posologie recommandée est la suivante:

· prématurés et nourrissons (de la naissance à l'âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg: 4 ml/kg/jour.

· nourrissons (de la naissance à l'âge de 1 an) de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu'à l'âge de 11 ans: 10 ml/jour soit une ampoule.

Les vitamines liposolubles sont à diluer dans Intralipide 10 ou 20 % (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et après agitation du mélange, l'émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.

Classe pharmacothérapeutique: Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines

Code ATC: B05XC

(A: appareil digestif et métabolisme)

Vitalipide Enfants est une association équilibrée de vitamines liposolubles.

Les propriétés pharmacodynamiques de Vitalipide Enfants sont celles de chacune des 4 vitamines liposolubles entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:

Vitamine A (Rétinol)

Rôle dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, et dans les mécanismes physiologiques de la vision.

Vitamine D₂ (Ergocalciférol)

Rôle essentiel en régulant le métabolisme du calcium et du phosphore: en agissant sur l'intestin dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, sur les reins en augmentant la réabsorption rénale du calcium et du phosphore et sur le squelette dont elle favorise la minéralisation.

Vitamine E (Alpha-tocophérol)

Action connue comme agent anti-oxydant. Elle protège les tissus contre les dommages de l'oxydation en neutralisant les radicaux libres.

Intervient au niveau de la synthèse de l'hème et dans l'immunité.

Vitamine K₁ (Phytoménadione)

Facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S). Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de vitamineK₁ est inutile.

En cas de carence (troubles de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible. L'effet de la vitamine K₁ n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.

Sans objet.

· Hypersensibilité à l'un des constituants (en particulier les protéines d'oeuf, de soja et d'arachide).

· Adultes et enfants âgés de plus de 11 ans.

Mises en garde spéciales

· Vérifier l'intégrité de l'ampoule,

· Opérer dans des conditions aseptiques,

· Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé,

· Vitalipide Enfants ne doit jamais être utilisé non dilué et ne doit jamais être injecté directement dans une veine.

Précautions d'emploi

Vitalipide Enfants, émulsion à diluer pour perfusion, ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

Ce médicament contient de l'huile de soja, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

La compatibilité avec Intralipide 10 % et 20 % a été vérifiée: l'administration avec d'autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d'avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.

La présence d'oligo-éléments peut entraîner une dégradation bien que minime de la vitamine A.

La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).

La vitamine K₁ antagonise les effets des anticoagulants de type coumariniques.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration: les vitamines liposolubles sont à diluer dans Intralipide 10 ou 20 %.
La compatibilité avec Intralipide 10 % et 20 % a été vérifiée: l'administration avec d'autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d'avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.

A la posologie recommandée, Vitalipide Enfants n'entraîne pas de surdosage.

Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l'apparition d'un syndrome de toxicité.

· Chez l'enfant des cas d'ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A en nutrition parentérale de longue durée.

· Hypercalcémie en cas de surdosage en Vitamine D.

A titre indicatif:

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

· Premiers symptômes évocateurs: anorexie, soif intense, nausées, vomissements.

· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.

· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Le traitement de l'hypercalcémie est un traitement d'extrême urgence.

Conduire à tenir: cesser l'administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydrosodés.

Signes cliniques résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

o Premiers symptômes évocateurs: nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques.

o Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), oedème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

· Surdosage chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé):

Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites:

Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites:

Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.

Sans objet.

Risque de réaction d'hypersensibilité à l'un des constituants de Vitalipide Enfants (voir rubrique Contre-indications).