REPLAGAL : ses indications
Replagal est indiqué dans les enzymothérapies substitutives à long terme, lorsque le diagnostic médical a permis de confirmer la présence de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) chez les patients.
REPLAGAL : pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit
•Maladie de Fabry
Classe thérapeutique Métabolisme et nutrition
Principes actifs Agalsidase alpha
Excipients Phosphate monosodique,Polysorbate 20,Sodium chlorure,Sodium hydroxyde (E524),Eau pour préparations injectables
Statut Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire Shire Hg Therapies Ltd
REPLAGAL : sa posologie
Le traitement par Replagal doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Fabry ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Replagal doit être administré par doses de 0,2 mg/kg de poids corporel, une semaine sur deux, par perfusion intraveineuse de 40 minutes. Pour les instructions de préparation et d'administration, veuillez consulter la rubrique Précautions particulières d'élimination et manipulation
Sujets âgés de plus de 65 ans
Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Sujets atteints d'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée sur les personnes présentant des troubles de la fonction hépatique.
Sujets atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale. La présence d'une lésion rénale étendue (filtration glomérulaire estimée (eGFR) <60 ml/min) est susceptible de limiter la réponse rénale à l'enzymothérapie de substitution. Des données limitées sont disponibles chez les patients sous dialyse ou après une transplantation rénale, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Population pédiatrique
L'expérience chez l'enfant est limitée. Aucun schéma posologique chez les enfants de 0 à 6 ans ne peut être à ce jour recommandé, la sécurité et l'efficacité dans cette population n'étant pas suffisamment établies.
Les données cliniques concernant les enfants âgés de 7 à 18 ans étant limitées, elles ne permettent pas de recommander un schéma posologique optimal à ce jour (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Etant donné qu'aucun problème inattendu de sécurité n'a été rencontré au cours des |
