Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Le comprimé deConcerta LP doit être avalé en entier avec une boisson et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Concerta LP peut-être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Concerta LP doit être administré une fois par jour, le matin.
Dépistage avant traitement
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et de la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Surveillance continue
La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
·La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
·La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
·L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Adaptation posologique
L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par CONCERTA LP. L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.
Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.
La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg. En général, l'ajustement posologique se fait par paliers d'environ une semaine.
La posologie quotidienne maximale de CONCERTA LP est de 54 mg.
Patients naïfs au méthylphénidate: L'expérience clinique avec CONCERTA LP est limitée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.). Le traitement par CONCERTA LP n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. L'administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les patients naïfs au méthylphénidate. L'augmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin d'éviter l'administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les patients non encore traités par méthylphénidate ou chez les patients traités par d'autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de CONCERTA LP est de 18 mg en une prise unique par jour.
Patients déjà traités par méthylphénidate : les doses de CONCERTA LP recommandées chez les patients en cours de traitement par le méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 45 mg/j en 3 prises sont indiquées dans le Tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma posologique en cours et le jugement clinique.
TABLEAU 1
Recommandations de transposition de doses d'autres formulations de méthylphénidate en
CONCERTA LP

Dose journalière antérieure de méthylphénidate	Dose recommandée de CONCERTA LP
Méthylphénidate 5 mg, 3 fois par jour	18 mg, une fois par jour
Méthylphénidate 10 mg, 3 fois par jour	36 mg, une fois par jour
Méthylphénidate 15 mg, 3 fois par jour	54 mg, une fois par jour

Lorsqu'une amélioration n'est pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement doit être arrêté.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de réévaluer régulièrement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Diminution de posologie ou arrêt du traitement
En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Adultes
L'utilisation du méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Sujets âgés
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Comprimé jaune en forme de gélule portant sur une face l'inscription « alza 18 » à l'encre noire.

Classe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques, psychostimulants et nootropes, sympathomimétiques à action centrale, code ATC: N06BA04
Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant modéré du système nerveux central (SNC). La relation entre le mode d'action et l'effet thérapeutique dans les Troubles du Déficit de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) n'est pas connue. Le méthylphénidate bloquerait la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des neurones présynaptiques et augmenterait la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. Le méthylphénidate est un mélange racémique des isomères-d- et -l. L'isomère-d est pharmacologiquement plus actif que l'isomère-l. 
Dans les études cliniques pivots, CONCERTA LP a été évalué chez 321 patients déjà stabilisés par des formes à libération immédiate de méthylphénidate et chez 95 patients non précédemment traités par des formes à libération immédiate de méthylphénidate.
Les études cliniques ont montré que les effets de CONCERTA LP étaient maintenus 12 heures après la prise lorsqu'il était administré une fois par jour le matin.

Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, de la somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue. Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

·Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients.
·Glaucome.
·Phéochromocytome.
·En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
·Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
·Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
·Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé).
·Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique ; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
·Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.

Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge.
Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté.
Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Utilisation chez l'adulte
L'utilisation de méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Utilisation chez le sujet âgé
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Etat cardiovasculaire
Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé devra ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une cardiopathie ou de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique Contre-indications les contre-indications au traitement par méthylphénidate.
L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.
L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires  préexistants sous réserve de l'obtention d'un avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique Contre-indications).
Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères
Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Mésusage et événements cardiovasculaires
Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.
Troubles vasculaires cérébraux
Voir en rubrique Contre-indications pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (ex. antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) devront être surveillés à chaque visite après l'initiation du traitement à la recherche de signes et symptômes neurologiques.
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Le traitement par méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.
Troubles psychiatriques
Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L'arrêt du traitement peut alors être envisagé.
Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Agressivité ou comportement hostile
L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement.
Tendances suicidaires
Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement devront être immédiatement examinés par leur médecin. L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé. Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors d'envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate.
Tics
Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisés chez l'enfant avant l'administration de méthylphénidate.
L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Anxiété, agitation ou tension psychique
Le méthylphénidate est associé à une aggravation de symptômes préexistants d'anxiété, d'agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l'anxiété, l'agitation ou de la tension psychique devra être réalisée avant l'administration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l'aggravation de ces symptômes au cours du traitement devra être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Formes de trouble bipolaire
Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de troubles bipolaires), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients. Avant d'initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage devra inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir le paragraphe ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique Posologie et mode d'administration). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Croissance
Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l'enfant.
A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l'appétit de l'enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Convulsions
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG. En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.
Abus, mésusage et usage détourné
Le risque d'usage détourné, de mésusage ou d'abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné.
Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale.
L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l'initiation d'un traitement d'un TDAH. Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients.
Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.
Sevrage
Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées. En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.
Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Excipients : présence de lactose
Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Choix de la formulation de méthylphénidate
Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépendra de la durée de l'effet souhaitée.
Contrôle anti-dopage
Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immunoessais.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Surveillance hématologique
La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue. Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Risque d'obstruction gastro-intestinale
Les comprimés de CONCERTA LP ne se déforment pas et ne changent pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). En conséquence, les comprimés ne doivent généralement pas être administrés chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène) sévère ou chez les patients présentant une dysphagie ou ayant d'importantes difficultés à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues lors de l'ingestion de médicaments présentés sous une formulation à libération prolongée ne se déformant pas.
Du fait de sa formulation à libération prolongée, CONCERTA LP ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Les patients doivent être informés que le comprimé doit être avalé entier avec une boisson. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni broyés. Le médicament est contenu dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer le principe actif de façon contrôlée. L'enveloppe du comprimé est éliminée de l'organisme; les patients ne doivent pas s'inquiéter de la présence, de temps à autre, de cette enveloppe dans les selles.

- CONCERTA LP ne doit pas être administré chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la MAO (voir rubrique contre-indications).

- CONCERTA LP peut augmenter la pression artérielle et doit donc être administré avec précaution en association avec des agents vasopresseurs (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

- Des études cliniques d'interactions n'ont pas été réalisées avec CONCERTA LP. Le risque potentiel d'interaction n'est donc pas connu. L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas documenté. La prudence est recommandée lors de l'association du méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.

- Des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des anticonvulsivants (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, primidone), et de certains antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés. Une diminution de la posologie de ces médicaments peut s'avérer nécessaire lorsqu'ils sont administrés concomitamment avec le méthylphénidate. A l'initiation ou à l'arrêt d'un traitement par le méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie et de mesurer les concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des dérivés coumariniques, le temps de coagulation) des médicaments associés.

- Anesthésiques halogénés : il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, le méthylphénidate ne doit pas être administré le jour de l'intervention.

- L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris de CONCERTA LP. Il est donc recommandé de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
 

Sans objet.

Le retard de libération du méthylphénidate à partir de la formulation devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.
Signes et symptômes
L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Le traitement consiste en la mise en oeuvre de mesures symptomatiques appropriées.
Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante. Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l'aide de manoeuvres émétiques ou d'un lavage gastrique.
Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l'agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique.
Des soins intensifs devront être mis en oeuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n'a pas été établie lors d'un surdosage au méthylphénidate.

Grossesse
Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.
Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires foetales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Allaitement
Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d'une mère traitée par méthylphénidate.
Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de CONCERTA LP ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec CONCERTA LP a été différente de la fréquence observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.
Estimation de la fréquence :
·très fréquent (≥ 1/10)
·fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
·peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
·rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
·très rare (< 1/10 000)
·inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes	Réactions indésirables aux médicaments
	Fréquence
	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Inconnu
Infections et infestations		rhinopharyngite
Affections hématologiques et du système lymphatique					anémie, leucopénie, thrombocyto-pénie, purpura thrombocyto-pénique	pancytopénie
Affections du système immunitaire			Réactions d'hypersensibilité telles que : oedème angioneurotique, réactions anaphylactiques, oedème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition*		anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*
Affections psychiatriques*	insomnie, nervosité	anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal	troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l'humeur, mouvements d'humeur, agitation, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil	manie*, désorientation, trouble de la libido	comportement suicidaire (y compris suicide), état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie, comportements répétitifs, idées fixes	délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance. Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate (fréquence inconnue).
Affections du système nerveux	céphalée	vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence	sédation, tremblements		convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d'autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).	Troubles cérébro-vasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine
Affections oculaires			diplopie, vision floue	Difficultés d'accommoda-tion, mydriase, trouble visuel
Affections cardiaques *		arythmie, palpitations, tachycardie	Douleur thoracique	angine de poitrine	Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde	Tachycardie supraven-triculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles
Affections vasculaires *		hypertension			artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		toux, douleur pharyngolaryngée	dyspnée
Affections gastro-intestinales		Douleurs abdominales, diarrhée, nausée, gêne épigastrique et vomissements. Sécheresse buccale	constipation
Affections hépatobiliaires			élévations des enzymes hépatiques		Fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		alopécie, prurit, rash, urticaire	oedème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices	hyperhidrose, éruption maculaire, érythème	érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe
Affections musculo-squelettiques et systémiques		arthralgie	myalgie, secousses musculaires		Crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires			hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein				gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		pyrexie, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l'enfant*	douleur thoracique, fatigue		mort subite d'origine cardiaque*	gêne thoracique, hyperthermie
Investigations		modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*	Souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques		augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale

*Voir Rubrique Mises en garde et précautions