La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment:
·la pression artérielle et le pouls;
·la pression veineuse centrale;
·la pression artérielle pulmonaire d'occlusion;
·le débit urinaire;
·les électrolytes;
·l'hématocrite/l'hémoglobinémie.
Mode d'administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.
Lors d'échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'élimination.

Solution pour perfusion,claire, légèrement visqueuse, de couleur jaune, ambrée ou verte.

Classe pharmacothérapeutique: substitutdu sang et fractions protéiques plasmatiques, codeATC: B05AA01
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques:
L'albumine humaine à 40ou50g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.
La fonction physiologique majeure de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Dès lors qu'une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc doit être instauré.
L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être:
·insuffisance cardiaque décompensée;
·hypertension;
·varices oesophagiennes;
·oedème pulmonaire;
·terrain hémorragique;
·anémie sévère;
·anurie rénale et post-rénale.

Lors d'études de suivi post-hocde patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.
Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d'administrer l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
Les solutions d'albumine humaine à 200-250g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50g/l. Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubriquePosologie et mode d'administration) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Si les volumes d'échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Les données concernant l'utilisation d'Albunorm 4%, 40 g/l chez l'enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l'enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
Cette spécialité contient 14,4 - 16 mmol / 36 - 40 mmol/l / 72 - 80 mmol/l de sodium par flacon de 100 ml / 250 ml / 500 ml de solution d'albumine, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Cette spécialité contient au maximum 1 mmol de potassium par flacon de 500 ml de solution d'albumine. Ceci est à prendre en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de l'eau pour préparations injectables.

Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.

L'innocuité d'Albunorm 4%, 40 g/l au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le foetus et le nouveau-né n'est attendu.
Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec Albunorm 4%, 40 g/l.
Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.
Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d'albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 4%, 40 g/l.

Classe de systèmes d'organes	Réactions (fréquence non connue)*
Affections du système immunitaire	choc anaphylactique, réaction anaphylactique hypersensibilité
Affections psychiatriques	état de confusion
Affections du système nerveux	céphalées
Affections cardiaques	tachycardie bradycardie
Affections vasculaires	hypotension hypertension bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	dyspnée
Affections gastro-intestinales	nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	urticaire oedème de Quincke éruption érythémateuse hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	pyrexie frissons
* Ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi.